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Traitement précoce versus prise en charge expectative de la PCA chez les prématurés

5 avril 2022 mis à jour par: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Essai randomisé de non-infériorité du traitement précoce par rapport à la prise en charge en attente d'une persistance du canal artériel chez les prématurés

La persistance du canal artériel (PDA) chez les nouveau-nés très prématurés est associée à une morbidité néonatale sévère : hémorragie intraventriculaire (IVH), dysplasie bronchopulmonaire (DBP), entérocolite nécrosante (NEC), rétinopathie du prématuré (ROP). Les méthodes existantes de gestion PDA ne permettent pas de réduire l'incidence de ces maladies. L'efficacité des inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX) qui sont actuellement la norme de traitement chez les nourrissons extrêmement prématurés est d'environ 70 à 80 %. Les inhibiteurs de la COX ont des effets secondaires importants. D'autre part, la ligature chirurgicale du canal artériel est associée à une détérioration due à des problèmes cardio-pulmonaires et à des complications à long terme. Le paracétamol a été proposé pour le traitement de la PDA hémodynamiquement significative car il a un mécanisme d'action différent de celui des inhibiteurs de la COX et un meilleur profil de sécurité.

Récemment, l'approche expectative est devenue plus populaire, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves pour la soutenir.

L'objectif de cette étude est d'étudier si chez les prématurés, nés à un AG inférieur à 32 semaines, avec un PDA (diamètre > 1,5 mm) à un âge postnatal < 72 h, une prise en charge expectative est non inférieure à un traitement précoce en ce qui concerne le composite de la mortalité et/ou de la morbidité sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel < 32 semaines
  • Poids de naissance <1500 g
  • Âge inférieur à 72 heures
  • Diamètre du PDA > 1,5 mm
  • Consentement éclairé signé obtenu des deux parents

Critère d'exclusion:

  • Poids de naissance ≥ 1500 g et/ou âge gestationnel ≥ 32 semaines
  • Absence de consentement éclairé des parents
  • Malformation cardiaque congénitale, autre que PDA et/ou foramen ovale perméable (PFO)
  • La présence d'un syndrome hémorragique cliniquement apparent
  • Toute hémorragie intraventriculaire (IVH) dans les 48 premières heures ou IVH grade 3-4
  • Une numération plaquettaire < 50 000/mm3
  • Une concentration de créatinine sérique > 110 μmol/L
  • Oligurie <1 ml/kg/h
  • NEC suspecté/apparent
  • Hypoplasie pulmonaire suspectée/apparente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène rectal
Traitement précoce de la PDA qui débute dans les 3 premiers jours de vie par ibuprofène rectal q24h pendant 3 jours, dosages : 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Médicament: Ibuprofène
Dans le bras de traitement médical, l'intention est de fermer le canal artériel.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la cyclooxygénase
Comparateur actif: Paracétamol intraveineux
Traitement précoce de la PCA qui commence dans les 3 premiers jours de vie en utilisant du paracétamol intraveineux 15 mg/kg q6h pendant 3 jours
Médicament: Paracétamol
Dans le bras de traitement médical, l'intention est de fermer le canal artériel.
Autres noms:
  • Infulgan, Acétaminophène
Comparateur factice: Traitement en attente
La gestion du PDA dans l'expectative est caractérisée comme une « attente vigilante ». Aucune intervention n'est initiée avec l'intention de fermer un PDA à moins qu'elle ne soit absolument nécessaire en fonction de l'état prédéfini du nourrisson.
Autre: Gestion des expectatives
La gestion expectative des PDA est caractérisée comme une « attente vigilante ». Aucune intervention n'est initiée avec l'intention de fermer un PDA.
Autres noms:
  • Gestion conservatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ou mortalité à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réouverture des PDA
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
Réouverture du PDA après une fermeture documentée par échocardiographie
Jour 1 jusqu'à 3 mois
Taux de fermeture du PDA dans la semaine suivant le premier et le deuxième cycle de traitement pharmacologique
Délai: Les participants seront évalués à la fin du premier et du deuxième cours, à une moyenne prévue de 10 jours de vie
Les participants seront évalués à la fin du premier et du deuxième cours, à une moyenne prévue de 10 jours de vie
La nécessité d'une fermeture chirurgicale du canal
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
Jour 1 jusqu'à 3 mois
Durée de toute assistance ventilatoire
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
La période d'aide à la ventilation
Jour 1 jusqu'à 3 mois
Durée de la supplémentation en oxygène
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
Jours d'oxygène supplémentaire
Jour 1 jusqu'à 3 mois
Âge d'administration du volume complet de nutrition entérale
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
Jour 1 jusqu'à 3 mois
Incidence de l'oligurie
Délai: Dans les 14 premiers jours de vie
Dans les 14 premiers jours de vie
Incidence de l'hypotension
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
Jour 1 jusqu'à 3 mois
Incidence du trouble borderline
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Taux de mortalité
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Incidence des hémorragies intraventriculaires graves
Délai: 28 jours depuis la naissance
28 jours depuis la naissance
Incidence de l'entérocolite nécrosante (stade de Bell ≥ IIa)
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Incidence de la leucomalacie périventriculaire
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lviv National Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04011994

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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