Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling versus forventet behandling av PDA hos premature spedbarn

5. april 2022 oppdatert av: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Randomisert ikke-inferioritetsstudie av tidlig behandling versus forventet behandling av patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn

Patent ductus arteriosus (PDA) hos svært premature nyfødte er assosiert med alvorlig neonatal morbiditet: intraventrikulær blødning (IVH), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP). Eksisterende håndteringsmetoder PDA reduserer ikke forekomsten av disse sykdommene. Effekten av cyklooksygenasehemmere (COX) som for tiden er standarden for behandling hos ekstreme premature spedbarn er omtrent 70-80 %. COX-hemmere har betydelige bivirkninger. På den annen side er kirurgisk ligering av ductus arteriosus assosiert med forverring på grunn av hjerte-lungeproblemer og langvarige komplikasjoner. Paracetamol har blitt foreslått for behandling av hemodynamisk signifikant PDA fordi det har en annen virkningsmekanisme sammenlignet med COX-hemmere og en bedre sikkerhetsprofil.

Nylig har forventningsfull tilnærming blitt mer populær, selv om det ikke er nok bevis til å støtte det.

Målet med denne studien er å undersøke om hos premature spedbarn, født ved en GA mindre enn 32 uker, med en PDA (diameter > 1,5 mm) ved en postnatal alder på < 72 timer, er en forventningsfull behandling ikke dårligere enn tidlig behandling med hensyn til sammensetningen av dødelighet og/eller alvorlig sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder < 32 uker
  • Fødselsvekt <1500 g
  • Alder mindre enn 72 timer
  • PDA-diameter > 1,5 mm
  • Signert informert samtykke innhentet fra begge foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvekt ≥ 1500 g og/eller svangerskapsalder ≥ 32 uker
  • Mangel på informert samtykke fra foreldrene
  • Medfødt hjertefeil, annet enn PDA og/eller patent foramen ovale (PFO)
  • Tilstedeværelsen av et klinisk tilsynelatende hemorragisk syndrom
  • Enhver intraventrikulær blødning (IVH) i løpet av de første 48 timene eller IVH grad 3-4
  • Et blodplatetall på < 50 000/mm3
  • En serumkreatininkonsentrasjon på > 110 μmol/L
  • Oliguri <1 ml/kg/t
  • Mistenkt/tilsynelatende NEC
  • Mistenkt/tilsynelatende lungehypoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rektal ibuprofen
Tidlig behandling av PDA som starter innen de første 3 dagene av livet med rektal ibuprofen q24h i 3 dager, doser: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Legemiddel: Ibuprofen
I den medisinske behandlingsarmen er hensikten å lukke ductus arteriosus.
Andre navn:
  • Syklooksygenase-hemmer
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
Tidlig behandling av PDA som starter innen de første 3 dagene av livet ved bruk av intravenøs paraceta-mol 15 mg/kg q6t i 3 dager
Legemiddel: Paracetamol
I den medisinske behandlingsarmen er hensikten å lukke ductus arteriosus.
Andre navn:
  • Infulgan, Acetaminophen
Sham-komparator: Forventende behandling
Forventningsfull PDA-administrasjon karakteriseres som 'vaktsom venter'. Ingen intervensjon initieres med den hensikt å lukke en PDA med mindre det definitivt er nødvendig basert på det forhåndsdefinerte spedbarnets tilstand.
Annen: Forventningsfull ledelse
Forventet PDA-administrasjon karakteriseres som 'vaktsom venting'. Ingen intervensjon igangsettes med den hensikt å lukke en PDA.
Andre navn:
  • Konservativ ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighet ved 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDA gjenåpningshastighet
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
PDA gjenåpning etter ekkokardiografisk dokumentert lukking
Dag 1 opptil 3 måneder
Lukkehastighet for PDA innen en uke etter første og andre kur med farmakologisk behandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert på slutten av første og andre kurs, med et forventet gjennomsnitt på 10 dager av livet
Deltakerne vil bli evaluert på slutten av første og andre kurs, med et forventet gjennomsnitt på 10 dager av livet
Behovet for kirurgisk ductus lukking
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
Dag 1 opptil 3 måneder
Varighet av eventuell ventilasjonshjelp
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
Ventilasjonsassistentens tidsperiode
Dag 1 opptil 3 måneder
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
Dager på oksygentilskudd
Dag 1 opptil 3 måneder
Alder for administrering av fullt volum av enteral ernæring
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
Dag 1 opptil 3 måneder
Forekomst av oliguri
Tidsramme: I de første 14 dagene av livet
I de første 14 dagene av livet
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
Dag 1 opptil 3 måneder
Forekomst av BPD
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA
Dødelighetsrate
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA
Forekomst av alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dager siden fødselen
28 dager siden fødselen
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (klokkestadium ≥ IIa)
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA
Forekomst av periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lviv National Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04011994

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere