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ビデオ支援胸腔鏡下手術後の鎮痛のための脊柱起立面ブロック

2024年2月19日 更新者：Ariane Clairoux、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

ビデオ支援胸腔鏡手術後の鎮痛のための脊柱起立面ブロック : 多施設無作為対照試験

脊柱起立 (ESP) ブロックは、胸部脊髄神経の背側枝と腹側枝をブロックするように設計された、最近報告された平面ブロックです。 同側幹をブロックするためのものです。 この研究の目的は、VATS 手術の術後鎮痛としての ESP ブロックの有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) と呼ばれる低侵襲アプローチで行われる胸部手術の数が増えています。 VATS は、胸部手術に伴う切開のサイズ、術後の痛み、罹患率を軽減しました。 VATS 手術の最適な術後鎮痛は、開胸術よりもはるかに痛みが少ないものの、VATS は痛みを伴う処置であり、慢性的な痛みを発症するリスクがあるため、未解決の問題が残っています。 適切な緩和は早期の動員につながり、潜在的に呼吸機能を改善し、手術に続く全体的なストレス反応を減少させます。

VATS 手術のための硬膜外または傍脊椎ブロックなどの侵襲的鎮痛技術は、術後の鎮痛を提供するために侵襲性の低い平面ブロックに頻繁に置き換えられています。 当センターでは、開胸術に移行する重大なリスクがある場合にのみ、麻酔科医が硬膜外麻酔を行う傾向があります。 患者管理鎮痛法 (PCA) は、当院での VATS 手術の通常の鎮痛技術のままです。

脊柱起立 (ESP) ブロックは、胸部脊髄神経の背側枝と腹側枝をブロックするように設計された、最近報告された平面ブロックです。 同側幹をブロックするためのものです。 この研究の目的は、VATS 手術の術後鎮痛としての ESP ブロックの有効性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 18 歳以上で ASA ステータス I ～ III の患者で、肺葉切除または楔状切除のために VATS を受けている。

非包含基準:

  • 18歳未満
  • BMI > 35
  • -手術前2週間の定期的なオピオイドおよび/またはガバペンチノイドの使用による慢性的な痛みの病歴
  • 定期的なマリファナの使用
  • 手術側胸部手術歴
  • 開胸術への転換のリスクが高いと予想されるため、硬膜外鎮痛が好まれる
  • 調査員と連絡が取れない
  • 抗凝固療法を受けているか、出血性疾患を経験している
  • 膿胸と交感神経切除術の手術
  • -局所麻酔薬、フェンタニルまたはヒドロモルフォンに対する既知のアレルギー
  • 注射部位での活動性感染
  • 既存の神経障害または精神疾患
  • 重度の心血管疾患
  • 肝不全
  • 腎不全 (推定糸球体濾過率 <15 mL/分/1.73 m2)
  • 妊娠

除外基準:

  • 開胸術への周術期の変換
  • 術中または術後の重度の出血
  • 術後人工呼吸器が必要な患者
  • ブロックを続行する技術的不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ESP ブピバカイン 0.5%

脊柱起立ブロック (ESP) は、フォレロらとハミルトンらによって説明された方法を使用して実行されます。 2017 年に専門の局所麻酔科医によって行われました。

患者の割り当てに応じて、濃度 0.5% のブピバカイン 30 ミリリットルとエピネフリン 1:200 000 を注射します。

両方のグループの患者管理鎮痛（PCA）設定は同じままです：0.2 mgのボーラス、5分間のロックアウト時間、バックグラウンド注入なしのヒドロモルフォン。 PCA は、患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に移動したときに開始されます。
手順：ESP ブピバカイン 0.5%
ブピバカイン0.5%による局所麻酔手順
偽コンパレータ：ESP 生理食塩水 0.9%

脊柱起立ブロック (ESP) は、フォレロらとハミルトンらによって説明された方法を使用して実行されます。 2017 年に専門の局所麻酔科医によって行われました。

患者の割り当てに応じて、30 ミリリットルのプラセボ溶液 (生理食塩水) が注射されます。

両方のグループの患者管理鎮痛（PCA）設定は同じままです：0.2 mgのボーラス、5分間のロックアウト時間、バックグラウンド注入なしのヒドロモルフォン。 PCA は、患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に移動したときに開始されます。
手順：ESP 生理食塩水 0.9%
通常の生理食塩水による局所麻酔手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ヒドロモルフォン消費量
時間枠：24時間。
患者管理鎮痛ポンプを使用して、各介入群の患者が消費するヒドロモルフォンの量を計算できます。
24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部視覚アナログ疼痛スコア (VAS) : スケール 0 (痛みなし) から 10 (最悪)
時間枠：1-6-12-18-24時間。
通常の 1 ～ 10 のビジュアル アナログ チャートを手術後に使用します。
1-6-12-18-24時間。
手術後の総オピオイド消費量
時間枠：1-6-12-18-24時間。
患者管理鎮痛ポンプを使用して、各介入群の患者が消費するヒドロモルフォンの量を計算できます。
1-6-12-18-24時間。
PONV スコア : 1 ～ 3 (1-吐き気なし、2-吐き気、3-嘔吐)
時間枠：1-6-12-18-24時間。
PONV スコア (3 ポイント)。
1-6-12-18-24時間。
ラムゼイ鎮静スケール (RSS) 1 ～ 6 (1- 覚醒および動揺、2- 覚醒しているが落ち着いている ～ 6- 眠っていて、大きな聴覚刺激に反応しない)
時間枠：1-6-12-18-24時間。

患者の鎮静スコア: Ramsay Sedation Scale (6 点)。

  1. 起きた ;動揺または落ち着きのない、またはその両方。
  2. 起きた ;協力的で、志向的で、穏やかです。
  3. 起きていますが、コマンドにしか反応しません。
  4. 寝落ち ;軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。
  5. 寝落ち ;軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対する反応の鈍さ。
  6. 寝落ち ;眉間のたたきや大きな聴覚刺激に反応しません。
1-6-12-18-24時間。
グローバル QoR-15 スコア : 0 ～ 150 (最低から​​最高)
時間枠：術前と術後
QoR-15 スコアは、手術後の回復の質に関するスコアで、スケール 0 から 10 (最悪から最高) の 15 の質問が含まれています。 手術と麻酔の影響を理解するために、手術前にも同じ質問をします。
術前と術後
術中フェンタニル使用量
時間枠：術中
マイクログラムでの量
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：Ariane Clairoux, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (実際)

2021年12月16日

研究の完了 (実際)

2021年12月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-12-2019-1640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

保護された健康情報は、法律で義務付けられている場合、研究の承認された監視のため、または研究対象者が署名した承認によって許可されている場合を除き、再利用または第三者に開示されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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