- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03860480
Erector Spinae Plane Block zur Analgesie nach videoassistierter Thorakoskopie
Erector Spinae Plane Block zur Analgesie nach videoassistierter Thorakoskopie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wachsende Zahl von Thoraxoperationen wird mit einem minimal-invasiven Ansatz durchgeführt, der als videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) bezeichnet wird. VATS hat die Schnittgröße, die postoperativen Schmerzen und die mit Thoraxoperationen verbundene Morbidität reduziert. Die optimale postoperative Analgesie für die VATS-Operation bleibt ein offenes Thema, da die VATS, obwohl sie viel weniger schmerzhaft ist als eine Thorakotomie, ein schmerzhafter Eingriff mit dem damit verbundenen Risiko ist, chronische Schmerzen zu entwickeln. Eine angemessene Entlastung führt zu einer frühen Mobilisierung, verbessert möglicherweise die Atmungsfunktionen und verringert die globale Stressreaktion nach der Operation.
Invasive analgetische Techniken wie die epidurale oder paravertebrale Blockade für die VATS-Operation werden häufig durch weniger invasive ebene Blockaden ersetzt, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen. In unserem Zentrum neigen Anästhesisten dazu, eine Epiduralanästhesie nur dann durchzuführen, wenn ein erhebliches Risiko besteht, zu einer offenen Thorakotomie überzugehen. Die patientengesteuerte Analgesie (PCA) bleibt die übliche analgetische Technik für die VATS-Operation an unserer Einrichtung.
Der Erector Spinae (ESP)-Block ist ein kürzlich beschriebener ebener Block, der entwickelt wurde, um die dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven zu blockieren. Es soll den ipsilateralen Stamm blockieren. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des ESP-Blocks als postoperative Analgesie bei VATS-Operationen zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten > 18 Jahre mit ASA-Status I-III, die sich einer VATS für Lobektomie oder Wedge unterziehen.
Nichtaufnahmekriterien:
- < 18 Jahre alt
- BMI > 35
- Chronische Schmerzanamnese mit regelmäßiger Anwendung von Opioiden und/oder Gabapentinoiden während der 2 Wochen vor der Operation
- Regelmäßiger Konsum von Marihuana
- Geschichte der Thoraxchirurgie auf der operierten Seite
- Epiduralanalgesie bevorzugt wegen zu erwartendem hohem Konversionsrisiko zur Thorakotomie
- Kommunikation mit den Ermittlern nicht möglich
- Erhalten von Antikoagulanzien oder Auftreten einer Blutungsstörung
- Chirurgie für Empyem und Sympathektomie
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Fentanyl oder Hydromorphon
- Aktive Infektion an Injektionsstellen
- Vorbestehendes neurologisches Defizit oder psychiatrische Erkrankung
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Leberversagen
- Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2)
- Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Perioperative Umstellung auf Thorakotomie
- Schwere intra- oder postoperative Blutungen
- Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigen
- Technische Unfähigkeit, mit den Blöcken fortzufahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ESP mit Bupivacain 0,5 %
Der Erector-Spinae-Block (ESP) wird nach der von Forero et al. und Hamilton et al. beschriebenen Methode durchgeführt. 2017 durch einen fachkundigen Regionalanästhesisten. Dreißig Milliliter Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % mit Epinephrin 1:200 000 werden je nach Patientenzuteilung injiziert. Die Einstellungen für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) bleiben für beide Gruppen gleich: Hydromorphon mit einem Bolus von 0,2 mg, Sperrzeit von 5 Minuten und keine Hintergrundinfusion. Die PCA wird gestartet, wenn der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt wird. |
Regionalanästhesieverfahren mit Bupivacaïne 0,5 %
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Schein-Komparator: ESP mit Kochsalzlösung 0,9 %
Der Erector-Spinae-Block (ESP) wird nach der von Forero et al. und Hamilton et al. beschriebenen Methode durchgeführt. 2017 durch einen fachkundigen Regionalanästhesisten. Dreißig Milliliter einer Placebolösung (normale Kochsalzlösung) werden je nach Zuteilung des Patienten injiziert. Die Einstellungen für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) bleiben für beide Gruppen gleich: Hydromorphon mit einem Bolus von 0,2 mg, Sperrzeit von 5 Minuten und keine Hintergrundinfusion. Die PCA wird gestartet, wenn der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt wird. |
Regionalanästhesieverfahren mit normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Hydromorphonverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden.
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Mithilfe der patientengesteuerten Analgesiepumpen werden wir in der Lage sein, die Menge an Hydromorphon zu berechnen, die von Patienten in jedem unserer Interventionsarme verbraucht wird.
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24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller analoger Thorax-Schmerzwert (VAS): Skala 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten)
Zeitfenster: 1-6-12-18-24 Stunden.
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Verwendung eines normalen visuellen Analogdiagramms von 1 bis 10 nach der Operation.
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1-6-12-18-24 Stunden.
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Gesamter Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 1-6-12-18-24 Stunden.
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Mithilfe der patientengesteuerten Analgesiepumpen werden wir in der Lage sein, die Menge an Hydromorphon zu berechnen, die von Patienten in jedem unserer Interventionsarme verbraucht wird.
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1-6-12-18-24 Stunden.
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PONV-Score: 1 bis 3 (1 – keine Übelkeit, 2 – Übelkeit, 3 – Erbrechen)
Zeitfenster: 1-6-12-18-24 Stunden.
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PONV-Score (3 Punkte).
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1-6-12-18-24 Stunden.
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Ramsay Sedation Scale (RSS) 1 bis 6 (1- wach und aufgeregt, 2- wach, aber ruhig bis 6- schlafend und keine Reaktion auf laute Hörreize)
Zeitfenster: 1-6-12-18-24 Stunden.
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Sedierungsbewertung von Patienten: Ramsay-Sedierungsskala (6 Punkte).
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1-6-12-18-24 Stunden.
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Globaler QoR-15-Score: 0 bis 150 (vom schlechtesten zum besten)
Zeitfenster: Prä- und postoperativ
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QoR-15 Score ist ein Score zur Erholungsqualität nach der Operation, der 15 Fragen mit Skalen von 0 bis 10 (am schlechtesten bis am besten) enthält.
Die gleichen Fragen werden auch vor der Operation gestellt, um die Auswirkungen der Operation und der Anästhesie zu verstehen.
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Prä- und postoperativ
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Menge der intraoperativen Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativ
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Menge in Mikrogramm
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Alzahrani T. Pain relief following thoracic surgical procedures: A literature review of the uncommon techniques. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):327-331. doi: 10.4103/sja.SJA_39_17.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Kartalov A, Jankulovski N, Kuzmanovska B, Zdravkovska M, Shosholcheva M, Spirovska T, Petrusheva AP, Tolevska M, Srceva M, Durnev V, Jota G, Selmani R, Sivevski A. Effect of Adding Dexamethasone as a Ropivacaine Adjuvant in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Inguinal Hernia Repair. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2015;36(3):35-41. doi: 10.1515/prilozi-2015-0076.
- Khoshbin E, Al-Jilaihawi AN, Scott NB, Prakash D, Kirk AJ. An audit of pain control pathways following video-assisted thoracoscopic surgery. Innovations (Phila). 2011 Jul;6(4):248-52. doi: 10.1097/IMI.0b013e31822b2cc1.
- Kim DH, Oh YJ, Lee JG, Ha D, Chang YJ, Kwak HJ. Efficacy of Ultrasound-Guided Serratus Plane Block on Postoperative Quality of Recovery and Analgesia After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1353-1361. doi: 10.1213/ANE.0000000000002779.
- Kosinski S, Fryzlewicz E, Wilkojc M, Cmiel A, Zielinski M. Comparison of continuous epidural block and continuous paravertebral block in postoperative analgaesia after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a randomised, non-inferiority trial. Anaesthesiol Intensive Ther. 2016;48(5):280-287. doi: 10.5603/AIT.2016.0059.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MP-12-2019-1640
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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