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Erector Spinae Plane Block zur Analgesie nach videoassistierter Thorakoskopie

19. Februar 2024 aktualisiert von: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Erector Spinae Plane Block zur Analgesie nach videoassistierter Thorakoskopie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Erector Spinae (ESP)-Block ist ein kürzlich beschriebener ebener Block, der entwickelt wurde, um die dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven zu blockieren. Es soll den ipsilateralen Stamm blockieren. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des ESP-Blocks als postoperative Analgesie bei VATS-Operationen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Thoraxoperationen wird mit einem minimal-invasiven Ansatz durchgeführt, der als videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) bezeichnet wird. VATS hat die Schnittgröße, die postoperativen Schmerzen und die mit Thoraxoperationen verbundene Morbidität reduziert. Die optimale postoperative Analgesie für die VATS-Operation bleibt ein offenes Thema, da die VATS, obwohl sie viel weniger schmerzhaft ist als eine Thorakotomie, ein schmerzhafter Eingriff mit dem damit verbundenen Risiko ist, chronische Schmerzen zu entwickeln. Eine angemessene Entlastung führt zu einer frühen Mobilisierung, verbessert möglicherweise die Atmungsfunktionen und verringert die globale Stressreaktion nach der Operation.

Invasive analgetische Techniken wie die epidurale oder paravertebrale Blockade für die VATS-Operation werden häufig durch weniger invasive ebene Blockaden ersetzt, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen. In unserem Zentrum neigen Anästhesisten dazu, eine Epiduralanästhesie nur dann durchzuführen, wenn ein erhebliches Risiko besteht, zu einer offenen Thorakotomie überzugehen. Die patientengesteuerte Analgesie (PCA) bleibt die übliche analgetische Technik für die VATS-Operation an unserer Einrichtung.

Der Erector Spinae (ESP)-Block ist ein kürzlich beschriebener ebener Block, der entwickelt wurde, um die dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven zu blockieren. Es soll den ipsilateralen Stamm blockieren. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des ESP-Blocks als postoperative Analgesie bei VATS-Operationen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten > 18 Jahre mit ASA-Status I-III, die sich einer VATS für Lobektomie oder Wedge unterziehen.

Nichtaufnahmekriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • BMI > 35
  • Chronische Schmerzanamnese mit regelmäßiger Anwendung von Opioiden und/oder Gabapentinoiden während der 2 Wochen vor der Operation
  • Regelmäßiger Konsum von Marihuana
  • Geschichte der Thoraxchirurgie auf der operierten Seite
  • Epiduralanalgesie bevorzugt wegen zu erwartendem hohem Konversionsrisiko zur Thorakotomie
  • Kommunikation mit den Ermittlern nicht möglich
  • Erhalten von Antikoagulanzien oder Auftreten einer Blutungsstörung
  • Chirurgie für Empyem und Sympathektomie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Fentanyl oder Hydromorphon
  • Aktive Infektion an Injektionsstellen
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Leberversagen
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Perioperative Umstellung auf Thorakotomie
  • Schwere intra- oder postoperative Blutungen
  • Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigen
  • Technische Unfähigkeit, mit den Blöcken fortzufahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESP mit Bupivacain 0,5 %

Der Erector-Spinae-Block (ESP) wird nach der von Forero et al. und Hamilton et al. beschriebenen Methode durchgeführt. 2017 durch einen fachkundigen Regionalanästhesisten.

Dreißig Milliliter Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % mit Epinephrin 1:200 000 werden je nach Patientenzuteilung injiziert.

Die Einstellungen für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) bleiben für beide Gruppen gleich: Hydromorphon mit einem Bolus von 0,2 mg, Sperrzeit von 5 Minuten und keine Hintergrundinfusion. Die PCA wird gestartet, wenn der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt wird.

Regionalanästhesieverfahren mit Bupivacaïne 0,5 %
Schein-Komparator: ESP mit Kochsalzlösung 0,9 %

Der Erector-Spinae-Block (ESP) wird nach der von Forero et al. und Hamilton et al. beschriebenen Methode durchgeführt. 2017 durch einen fachkundigen Regionalanästhesisten.

Dreißig Milliliter einer Placebolösung (normale Kochsalzlösung) werden je nach Zuteilung des Patienten injiziert.

Die Einstellungen für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) bleiben für beide Gruppen gleich: Hydromorphon mit einem Bolus von 0,2 mg, Sperrzeit von 5 Minuten und keine Hintergrundinfusion. Die PCA wird gestartet, wenn der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt wird.

Regionalanästhesieverfahren mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hydromorphonverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden.
Mithilfe der patientengesteuerten Analgesiepumpen werden wir in der Lage sein, die Menge an Hydromorphon zu berechnen, die von Patienten in jedem unserer Interventionsarme verbraucht wird.
24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Thorax-Schmerzwert (VAS): Skala 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten)
Zeitfenster: 1-6-12-18-24 Stunden.
Verwendung eines normalen visuellen Analogdiagramms von 1 bis 10 nach der Operation.
1-6-12-18-24 Stunden.
Gesamter Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 1-6-12-18-24 Stunden.
Mithilfe der patientengesteuerten Analgesiepumpen werden wir in der Lage sein, die Menge an Hydromorphon zu berechnen, die von Patienten in jedem unserer Interventionsarme verbraucht wird.
1-6-12-18-24 Stunden.
PONV-Score: 1 bis 3 (1 – keine Übelkeit, 2 – Übelkeit, 3 – Erbrechen)
Zeitfenster: 1-6-12-18-24 Stunden.
PONV-Score (3 Punkte).
1-6-12-18-24 Stunden.
Ramsay Sedation Scale (RSS) 1 bis 6 (1- wach und aufgeregt, 2- wach, aber ruhig bis 6- schlafend und keine Reaktion auf laute Hörreize)
Zeitfenster: 1-6-12-18-24 Stunden.

Sedierungsbewertung von Patienten: Ramsay-Sedierungsskala (6 Punkte).

  1. Wach ; aufgeregt oder unruhig oder beides.
  2. Wach ; kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. Wach, reagiert aber nur auf Befehle.
  4. eingeschlafen ; schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
  5. eingeschlafen ; träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
  6. eingeschlafen ; keine Reaktion auf Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
1-6-12-18-24 Stunden.
Globaler QoR-15-Score: 0 bis 150 (vom schlechtesten zum besten)
Zeitfenster: Prä- und postoperativ
QoR-15 Score ist ein Score zur Erholungsqualität nach der Operation, der 15 Fragen mit Skalen von 0 bis 10 (am schlechtesten bis am besten) enthält. Die gleichen Fragen werden auch vor der Operation gestellt, um die Auswirkungen der Operation und der Anästhesie zu verstehen.
Prä- und postoperativ
Menge der intraoperativen Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge in Mikrogramm
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geschützte Gesundheitsinformationen werden nicht wiederverwendet oder an Dritte weitergegeben, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben, für die autorisierte Aufsicht über die Forschung oder wie durch eine vom Forschungssubjekt unterzeichnete Genehmigung gestattet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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