Bloque del plano del erector de la columna para la analgesia después de la cirugía toracoscópica asistida por video
Bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia después de la cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número creciente de cirugías torácicas se realizan con un enfoque mínimamente invasivo llamado cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). VATS ha reducido el tamaño de la incisión, el dolor postoperatorio y la morbilidad asociada con la cirugía torácica. La analgesia postoperatoria óptima para la cirugía VATS sigue siendo un tema abierto porque, aunque es mucho menos dolorosa que una toracotomía, la VATS es un procedimiento doloroso con el riesgo asociado de desarrollar dolor crónico. El alivio adecuado conduce a una movilización temprana, mejora potencialmente las funciones respiratorias y disminuye la respuesta de estrés global secundaria a la cirugía.
Las técnicas analgésicas invasivas, como el bloqueo epidural o paravertebral para la cirugía VATS, se reemplazan con frecuencia por bloqueos planos menos invasivos para proporcionar analgesia posoperatoria. En nuestro centro, los anestesiólogos tienden a realizar epidurales solo cuando existe un riesgo significativo de transición a una toracotomía abierta. La analgesia controlada por el paciente (PCA), sigue siendo la técnica analgésica habitual para la cirugía VATS en nuestra institución.
El bloqueo del erector de la columna (ESP) es un bloqueo plano recientemente descrito diseñado para bloquear las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos. Está destinado a bloquear el tronco ipsilateral. El objetivo del estudio es demostrar la eficacia del bloqueo ESP como analgesia postoperatoria para la cirugía VATS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes > 18 años con estado ASA I-III, sometidos a VATS para lobectomía o cuña.
Criterios de no inclusión:
- < 18 años
- IMC > 35
- Antecedentes de dolor crónico con uso regular de opioides y/o gabapentinoides durante las 2 semanas previas a la cirugía
- Consumo regular de marihuana
- Historia de la cirugía torácica del lado operado
- Se prefiere la analgesia epidural debido a un alto riesgo anticipado de conversión a toracotomía
- No se puede comunicar con los investigadores.
- Recibir anticoagulación o experimentar algún trastorno hemorrágico
- Cirugía de empiema y simpatectomía
- Alergia conocida a anestésicos locales, fentanilo o hidromorfona
- Infección activa en los sitios de inyección
- Déficit neurológico preexistente o enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad cardiovascular grave
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2)
- El embarazo
Criterio de exclusión:
- Conversión perioperatoria a toracotomía
- Sangrado intra o postoperatorio grave
- Pacientes que requieren ventilación mecánica postoperatoria
- Incapacidad técnica para proceder con los bloques.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ESP con Bupivacaína 0,5%
El bloqueo del erector de la columna (ESP) se realizará utilizando el método descrito por Forero et al y Hamilton et al. en 2017 por un experto anestesiólogo regional. Se inyectarán 30 mililitros de bupivacaína a una concentración de 0.5% con epinefrina 1:200 000 dependiendo de la asignación del paciente. Los ajustes de analgesia controlada por el paciente (PCA) para ambos grupos seguirán siendo los mismos: hidromorfona con un bolo de 0,2 mg, tiempo de bloqueo de 5 minutos y sin infusión de fondo. La PCA se iniciará cuando el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). |
Procedimiento de anestesia regional con Bupivacaína 0,5%
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Comparador falso: ESP con solución salina 0,9%
El bloqueo del erector de la columna (ESP) se realizará utilizando el método descrito por Forero et al y Hamilton et al. en 2017 por un experto anestesiólogo regional. Se inyectarán treinta mililitros de una solución de placebo (solución salina normal) según la asignación del paciente. Los ajustes de analgesia controlada por el paciente (PCA) para ambos grupos seguirán siendo los mismos: hidromorfona con un bolo de 0,2 mg, tiempo de bloqueo de 5 minutos y sin infusión de fondo. La PCA se iniciará cuando el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). |
Procedimiento de anestesia regional con solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo postoperatorio de hidromorfona
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Usando las bombas de analgesia controlada por el paciente, podremos calcular la cantidad de hidromorfona que consumirán los pacientes en cada uno de nuestros brazos de intervención.
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24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor analógico visual (VAS) del tórax: escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor)
Periodo de tiempo: 1-6-12-18-24 horas.
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Usando un gráfico analógico visual regular de 1 a 10, después de la cirugía.
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1-6-12-18-24 horas.
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Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-6-12-18-24 horas.
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Usando las bombas de analgesia controlada por el paciente, podremos calcular la cantidad de hidromorfona que consumirán los pacientes en cada uno de nuestros brazos de intervención.
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1-6-12-18-24 horas.
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Puntuación NVPO: 1 a 3 (1- Sin náuseas, 2- Náuseas, 3- Vómitos)
Periodo de tiempo: 1-6-12-18-24 horas.
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Puntuación NVPO (3 puntos).
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1-6-12-18-24 horas.
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Escala de sedación de Ramsay (RSS) 1 a 6 (1- Despierto y agitado, 2- Despierto pero tranquilo a 6- Dormido y sin respuesta al estímulo auditivo fuerte)
Periodo de tiempo: 1-6-12-18-24 horas.
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Puntuación de sedación de los pacientes: Escala de sedación de Ramsay (6 puntos).
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1-6-12-18-24 horas.
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Puntuación global QoR-15: 0 a 150 (de peor a mejor)
Periodo de tiempo: Pre y postoperatorio
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QoR-15 Score es un puntaje relativo a la Calidad de la Recuperación posquirúrgica que contiene 15 preguntas con escalas de 0 a 10 (de peor a mejor).
También se hacen las mismas preguntas antes de la cirugía para comprender el impacto de la cirugía y la anestesia.
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Pre y postoperatorio
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Cantidad de uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Cantidad en microgramos
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Alzahrani T. Pain relief following thoracic surgical procedures: A literature review of the uncommon techniques. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):327-331. doi: 10.4103/sja.SJA_39_17.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Kartalov A, Jankulovski N, Kuzmanovska B, Zdravkovska M, Shosholcheva M, Spirovska T, Petrusheva AP, Tolevska M, Srceva M, Durnev V, Jota G, Selmani R, Sivevski A. Effect of Adding Dexamethasone as a Ropivacaine Adjuvant in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Inguinal Hernia Repair. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2015;36(3):35-41. doi: 10.1515/prilozi-2015-0076.
- Khoshbin E, Al-Jilaihawi AN, Scott NB, Prakash D, Kirk AJ. An audit of pain control pathways following video-assisted thoracoscopic surgery. Innovations (Phila). 2011 Jul;6(4):248-52. doi: 10.1097/IMI.0b013e31822b2cc1.
- Kim DH, Oh YJ, Lee JG, Ha D, Chang YJ, Kwak HJ. Efficacy of Ultrasound-Guided Serratus Plane Block on Postoperative Quality of Recovery and Analgesia After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1353-1361. doi: 10.1213/ANE.0000000000002779.
- Kosinski S, Fryzlewicz E, Wilkojc M, Cmiel A, Zielinski M. Comparison of continuous epidural block and continuous paravertebral block in postoperative analgaesia after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a randomised, non-inferiority trial. Anaesthesiol Intensive Ther. 2016;48(5):280-287. doi: 10.5603/AIT.2016.0059.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MP-12-2019-1640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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