Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

19 februari 2024 bijgewerkt door: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Erector Spinae Plane Block voor analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra

Erector spinae (ESP) blok is een recent beschreven vlak blok ontworpen om de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. Het is bedoeld om de ipsilaterale romp te blokkeren. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het ESP-blok als postoperatieve analgesie voor VATS-chirurgie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal thoracale operaties wordt uitgevoerd met een minimaal invasieve benadering die video-assisted thoracoscopische chirurgie (VATS) wordt genoemd. VATS heeft de incisiegrootte, de postoperatieve pijn en de morbiditeit die gepaard gaan met thoracale chirurgie verminderd. Optimale postoperatieve analgesie voor VATS-chirurgie blijft een open vraag, want hoewel het een stuk minder pijnlijk is dan een thoracotomie, is VATS een pijnlijke procedure met het bijbehorende risico op het ontwikkelen van chronische pijn. Adequate verlichting leidt tot vroege mobilisatie, verbetert mogelijk de ademhalingsfuncties en vermindert de algehele stressrespons secundair aan de operatie.

Invasieve analgetische technieken zoals epiduraal of paravertebraal blok voor VATS-chirurgie worden vaak vervangen door minder invasieve vlakke blokkades om postoperatieve analgesie te bieden. In ons centrum voeren anesthesiologen alleen ruggenprikken uit als er een aanzienlijk risico is op overgang naar een open thoracotomie. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) blijft de gebruikelijke analgetische techniek voor VATS-chirurgie in onze instelling.

Erector spinae (ESP) blok is een recent beschreven vlak blok ontworpen om de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. Het is bedoeld om de ipsilaterale romp te blokkeren. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het ESP-blok als postoperatieve analgesie voor VATS-chirurgie aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten > 18 jaar oud met ASA-status I-III, die VATS ondergaan voor lobectomie of wig.

Criteria voor niet-opname:

  • < 18 jaar oud
  • BMI > 35
  • Chronische pijngeschiedenis met regelmatig gebruik van opioïden en/of gabapentinoïden gedurende de 2 weken vóór de operatie
  • Regelmatig gebruik van marihuana
  • Geschiedenis van thoracale chirurgie aan de geopereerde zijde
  • Epidurale analgesie heeft de voorkeur vanwege een verwacht hoog risico op conversie naar thoracotomie
  • Kan niet communiceren met de onderzoekers
  • Antistolling krijgen of een bloedingsstoornis ervaren
  • Chirurgie voor empyeem en sympathectomie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica, fentanyl of hydromorfon
  • Actieve infectie op injectieplaatsen
  • Reeds bestaande neurologische uitval of psychiatrische ziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Leverfalen
  • Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m²)
  • Zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Perioperatieve conversie naar thoracotomie
  • Ernstige intra- of postoperatieve bloedingen
  • Patiënten die postoperatieve mechanische beademing nodig hebben
  • Technisch onvermogen om verder te gaan met de blokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESP met Bupivacaïne 0,5%

Het Erector Spinae Block (ESP) zal worden uitgevoerd volgens de methode beschreven door Forero et al en Hamilton et al. in 2017 door een deskundige regio-anesthesioloog.

Dertig milliliter bupivacaïne in een concentratie van 0,5% met epinefrine 1:200.000 wordt geïnjecteerd, afhankelijk van de toewijzing van de patiënt.

Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-instellingen voor beide groepen blijven hetzelfde: hydromorfon met een bolus van 0,2 mg, uitsluitingstijd van 5 minuten en geen achtergrondinfusie. De PCA wordt gestart wanneer de patiënt wordt overgeplaatst naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
Procedure: ESP met Bupivacaïne 0,5%
Regionale anesthesieprocedure met Bupivacaïne 0,5%
Sham-vergelijker: ESP met zoutoplossing 0,9%

Het Erector Spinae Block (ESP) zal worden uitgevoerd volgens de methode beschreven door Forero et al en Hamilton et al. in 2017 door een deskundige regio-anesthesioloog.

Dertig milliliter van een placebo-oplossing (normale zoutoplossing) zal worden geïnjecteerd, afhankelijk van de toewijzing van de patiënt.

Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-instellingen voor beide groepen blijven hetzelfde: hydromorfon met een bolus van 0,2 mg, uitsluitingstijd van 5 minuten en geen achtergrondinfusie. De PCA wordt gestart wanneer de patiënt wordt overgeplaatst naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
Procedure: ESP met zoutoplossing 0,9%
Regionale anesthesieprocedure met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve consumptie van hydromorfon
Tijdsspanne: 24 uur.
Met behulp van de patiëntgestuurde analgesiepompen kunnen we de hoeveelheid hydromorfon berekenen die door patiënten in elk van onze interventie-armen zal worden geconsumeerd.
24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thorax visuele analoge pijnscores (VAS): schaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergste)
Tijdsspanne: 1-6-12-18-24 uur.
Met behulp van een normale visuele analoge kaart van 1 tot 10, na de operatie.
1-6-12-18-24 uur.
Totale opioïdenconsumptie na de operatie
Tijdsspanne: 1-6-12-18-24 uur.
Met behulp van de patiëntgestuurde analgesiepompen kunnen we de hoeveelheid hydromorfon berekenen die door patiënten in elk van onze interventie-armen zal worden geconsumeerd.
1-6-12-18-24 uur.
PONV-score: 1 tot 3 (1- Geen misselijkheid, 2- Misselijkheid, 3- Braken)
Tijdsspanne: 1-6-12-18-24 uur.
PONV-score (3 punten).
1-6-12-18-24 uur.
Ramsay Sedation Scale (RSS) 1 tot 6 (1- Wakker en geagiteerd, 2- Wakker maar kalm tot 6- In slaap en geen reactie op luide auditieve stimulus)
Tijdsspanne: 1-6-12-18-24 uur.

Sedatiescore van patiënten: Ramsay Sedation Scale (6 punten).

  1. Wakker worden; geagiteerd of rusteloos of beide.
  2. Wakker worden; coöperatief, georiënteerd en rustig.
  3. Wakker maar reageert alleen op commando's.
  4. In slaap ; levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
  5. In slaap ; trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
  6. In slaap ; geen reactie op fronstap of luide auditieve stimulus.
1-6-12-18-24 uur.
Globale QoR-15-score: 0 tot 150 (slechtste tot beste)
Tijdsspanne: Pre en postoperatief
QoR-15 Score is een score met betrekking tot de kwaliteit van herstel na een operatie en bevat 15 vragen met een schaal van 0 tot 10 (slechtste tot beste). Dezelfde vragen worden ook voor de operatie gesteld om de impact van de operatie en de anesthesie te begrijpen.
Pre en postoperatief
Hoeveelheid intraoperatief fentanylgebruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoeveelheid in microgram
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-12-2019-1640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschermde gezondheidsinformatie zal niet worden hergebruikt of bekendgemaakt aan een derde partij, behalve zoals vereist door de wet, voor geautoriseerd toezicht op het onderzoek of zoals toegestaan ​​door een autorisatie ondertekend door de onderzoekspersoon.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren