Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae Plane для обезболивания после торакоскопической хирургии с видеоассистированием

19 февраля 2024 г. обновлено: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Блок Erector Spinae Plane для обезболивания после видеоторакоскопической хирургии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Блок Erector spinae (ESP) представляет собой недавно описанную плоскую блокаду, предназначенную для блокады дорсальных и вентральных ветвей грудных спинномозговых нервов. Он предназначен для блокировки ипсилатерального ствола. Цель исследования — продемонстрировать эффективность блока ESP в качестве послеоперационной анальгезии при операции VATS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все большее число торакальных операций выполняется с использованием минимально инвазивного подхода, называемого видеоторакоскопической хирургией (VATS). VATS уменьшил размер разреза, послеоперационную боль и заболеваемость, связанную с торакальной хирургией. Оптимальная послеоперационная анальгезия при операции ВАТС остается открытым вопросом, потому что, хотя она намного менее болезненна, чем торакотомия, ВАТС является болезненной процедурой с сопутствующим риском развития хронической боли. Адекватное облегчение приводит к ранней мобилизации, потенциально улучшает респираторные функции и снижает глобальную реакцию на стресс, вторичную по отношению к операции.

Инвазивные методы обезболивания, такие как эпидуральная или паравертебральная блокада при операции VATS, часто заменяются менее инвазивными плоскими блокадами для обеспечения послеоперационной анальгезии. В нашем центре анестезиологи склонны выполнять эпидуральную анестезию только тогда, когда есть значительный риск перехода на открытую торакотомию. Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), остается обычной техникой обезболивания при операции VATS в нашем учреждении.

Блок Erector spinae (ESP) представляет собой недавно описанную плоскую блокаду, предназначенную для блокады дорсальных и вентральных ветвей грудных спинномозговых нервов. Он предназначен для блокировки ипсилатерального ствола. Цель исследования — продемонстрировать эффективность блока ESP в качестве послеоперационной анальгезии при операции VATS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет со статусом I-III по ASA, перенесшие ВАТС по поводу лобэктомии или клина.

Критерии невключения:

  • < 18 лет
  • ИМТ > 35
  • Хронический болевой анамнез при регулярном приеме опиоидов и/или габапентиноидов в течение 2 недель до операции
  • Регулярное употребление марихуаны
  • История торакальной хирургии на оперированной стороне
  • Предпочтительна эпидуральная анестезия из-за ожидаемого высокого риска конверсии в торакотомию.
  • Не могу связаться со следователями.
  • Прием антикоагулянтов или любое нарушение свертываемости крови
  • Хирургия эмпиемы и симпатэктомия
  • Известная аллергия на местные анестетики, фентанил или гидроморфон
  • Активная инфекция в местах инъекций
  • Ранее существовавший неврологический дефицит или психическое заболевание
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Отказ печени
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2)
  • Беременность

Критерий исключения:

  • Периоперационная конверсия в торакотомию
  • Сильное интра- или послеоперационное кровотечение
  • Пациенты, которым требуется послеоперационная искусственная вентиляция легких
  • Техническая невозможность продолжить работу с блоками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭСП с бупивакаином 0,5%

Блок Erector Spinae Block (ESP) будет выполняться с использованием метода, описанного Forero et al. и Hamilton et al. в 2017 году экспертом регионарным анестезиологом.

Тридцать миллилитров бупивакаина в концентрации 0,5% с адреналином 1:200 000 введут в зависимости от выделения больного.

Параметры контролируемой пациентом анальгезии (PCA) для обеих групп останутся прежними: гидроморфон с болюсной дозой 0,2 мг, время блокировки 5 минут и отсутствие фоновой инфузии. PCA будет начата, когда пациента переведут в посленаркозное отделение (PACU).
Процедура: ЭСП с бупивакаином 0,5%
Процедура регионарной анестезии бупивакаином 0,5%
Фальшивый компаратор: ESP с физиологическим раствором 0,9%

Блок Erector Spinae Block (ESP) будет выполняться с использованием метода, описанного Forero et al. и Hamilton et al. в 2017 году экспертом регионарным анестезиологом.

Тридцать миллилитров раствора плацебо (физиологический раствор) будут вводиться в зависимости от выделения пациента.

Параметры контролируемой пациентом анальгезии (PCA) для обеих групп останутся прежними: гидроморфон с болюсной дозой 0,2 мг, время блокировки 5 минут и отсутствие фоновой инфузии. PCA будет начата, когда пациента переведут в посленаркозное отделение (PACU).
Процедура: ESP с физиологическим раствором 0,9%
Процедура регионарной анестезии физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление гидроморфона
Временное ограничение: 24 часа.
Используя помпы для анальгезии, контролируемой пациентом, мы сможем рассчитать количество гидроморфона, которое будет потребляться пациентами в каждой из наших интервенционных групп.
24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговая визуальная оценка боли в грудной клетке (ВАШ): шкала от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая)
Временное ограничение: 1-6-12-18-24 часа.
Использование обычной визуальной аналоговой диаграммы от 1 до 10 после операции.
1-6-12-18-24 часа.
Общее потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: 1-6-12-18-24 часа.
Используя помпы для анальгезии, контролируемой пациентом, мы сможем рассчитать количество гидроморфона, которое будет потребляться пациентами в каждой из наших интервенционных групп.
1-6-12-18-24 часа.
Оценка PONV: от 1 до 3 (1 – Нет тошноты, 2 – Тошнота, 3 – Рвота)
Временное ограничение: 1-6-12-18-24 часа.
Оценка PONV (3 балла).
1-6-12-18-24 часа.
Шкала седации Рамсея (RSS) от 1 до 6 (1 — бодрствование и возбуждение, 2 — бодрствование, но спокойствие до 6 — сон и отсутствие реакции на громкие слуховые раздражители)
Временное ограничение: 1-6-12-18-24 часа.

Оценка седации пациентов: шкала седации Рамсея (6 баллов).

  1. Бодрствующий ; возбужден или беспокоен, или и то, и другое.
  2. Бодрствующий ; общительный, ориентированный и спокойный.
  3. Бодрствует, но реагирует только на команды.
  4. Спящий ; быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель.
  5. Спящий ; вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель.
  6. Спящий ; отсутствие реакции на постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
1-6-12-18-24 часа.
Глобальная оценка QoR-15: от 0 до 150 (от худшего к лучшему)
Временное ограничение: До и после операции
Оценка QoR-15 представляет собой оценку качества восстановления после операции, содержащую 15 вопросов по шкале от 0 до 10 (от худшего к лучшему). Те же вопросы задают перед операцией, чтобы понять влияние операции и анестезии.
До и после операции
Количество интраоперационного использования фентанила
Временное ограничение: Интраоперационно
Сумма в микрограммах
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-12-2019-1640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защищенная медицинская информация не будет повторно использоваться или раскрываться третьим лицам, за исключением случаев, когда это требуется по закону, для санкционированного надзора за исследованием или в соответствии с разрешением, подписанным субъектом исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться