Erector Spinae Plane Block for analgesi etter videoassistert torakoskopisk kirurgi
Erector Spinae Plane Block for analgesi etter videoassistert torakoskopisk kirurgi: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall thoraxoperasjoner utføres med en minimalt invasiv tilnærming som kalles videoassistert thoracoscopic surgery (VATS). VATS har redusert snittstørrelsen, postoperativ smerte og sykelighet forbundet med thoraxkirurgi. Optimal postoperativ analgesi for VATS-kirurgi er fortsatt et åpent problem, fordi selv om det er mye mindre smertefullt enn en torakotomi, er VATS en smertefull prosedyre med tilhørende risiko for å utvikle kroniske smerter. Tilstrekkelig lindring fører til tidlig mobilisering, forbedrer potensielt åndedrettsfunksjoner og reduserer den globale stressresponsen sekundært til operasjonen.
Invasive analgetiske teknikker som epidural eller paravertebral blokkering for VATS-kirurgi blir ofte erstattet med mindre invasive planblokker for å gi postoperativ analgesi. Ved vårt senter pleier anestesileger å utføre epidural kun når det er betydelig risiko for overgang til åpen torakotomi. Pasientkontrollert analgesi (PCA), er fortsatt den vanlige smertestillende teknikken for VATS-kirurgi ved vår institusjon.
Erector spinae (ESP) blokk er en nylig beskrevet plan blokk designet for å blokkere den dorsale og ventrale rami av thorax spinalnervene. Det er ment å blokkere den ipsilaterale stammen. Målet med studien er å demonstrere effekten av ESP-blokken som postoperativ analgesi for VATS-kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter > 18 år med ASA-status I-III, som gjennomgår VATS for lobektomi eller kile.
Kriterier for ikke-inkludering:
- < 18 år gammel
- BMI > 35
- Kronisk smertehistorie med vanlig bruk av opioider og/eller gabapentinoider i løpet av de 2 ukene før operasjonen
- Regelmessig bruk av marihuana
- Anamnese med thoraxkirurgi på operert side
- Epidural analgesi foretrukket på grunn av en forventet høy risiko for konvertering til torakotomi
- Kan ikke kommunisere med etterforskerne
- Mottar antikoagulasjon eller opplever noen blødningsforstyrrelse
- Kirurgi for empyem og sympatektomi
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse, fentanyl eller hydromorfon
- Aktiv infeksjon på injeksjonssteder
- Eksisterende nevrologisk underskudd eller psykiatrisk sykdom
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Leversvikt
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m2)
- Svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Peroperativ konvertering til torakotomi
- Alvorlig intra- eller postoperativ blødning
- Pasienter som trenger postoperativ mekanisk ventilasjon
- Teknisk manglende evne til å fortsette med blokkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP med Bupivacaine 0,5 %
Erector Spinae Block (ESP) vil bli utført ved å bruke metoden beskrevet av Forero et al og Hamilton et al. i 2017 av en ekspert regional anestesilege. Tretti milliliter bupivakain i en konsentrasjon på 0,5 % med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert avhengig av pasientens tildeling. Pasientkontrollert analgesi (PCA)-innstillinger for begge grupper vil forbli de samme: hydromorfon med en bolus på 0,2 mg, lockout-tid på 5 minutter og ingen bakgrunnsinfusjon. PCA vil starte når pasienten overføres til postanestesiavdelingen (PACU). |
Regional anestesi prosedyre med Bupivacaïne 0,5 %
|
|
Sham-komparator: ESP med saltvann 0,9 %
Erector Spinae Block (ESP) vil bli utført ved å bruke metoden beskrevet av Forero et al og Hamilton et al. i 2017 av en ekspert regional anestesilege. Tretti milliliter av en placeboløsning (normal saltvann) vil bli injisert avhengig av pasientens tildeling. Pasientkontrollert analgesi (PCA)-innstillinger for begge grupper vil forbli de samme: hydromorfon med en bolus på 0,2 mg, lockout-tid på 5 minutter og ingen bakgrunnsinfusjon. PCA vil starte når pasienten overføres til postanestesiavdelingen (PACU). |
Regional anestesi prosedyre med normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hydromorfonforbruk
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved å bruke pasientkontrollerte analgesipumper vil vi kunne beregne mengden Hydromorphone som vil bli konsumert av pasienter i hver av våre intervensjonsarmer.
|
24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thorax visuell analog smertescore (VAS): skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst)
Tidsramme: 1-6-12-18-24 timer.
|
Ved hjelp av et vanlig 1 til 10 visuelle analogt diagram, etter kirurgi.
|
1-6-12-18-24 timer.
|
|
Totalt opioidforbruk etter operasjonen
Tidsramme: 1-6-12-18-24 timer.
|
Ved å bruke pasientkontrollerte analgesipumper vil vi kunne beregne mengden Hydromorphone som vil bli konsumert av pasienter i hver av våre intervensjonsarmer.
|
1-6-12-18-24 timer.
|
|
PONV-score: 1 til 3 (1- Ingen kvalme, 2- Kvalme, 3- Oppkast)
Tidsramme: 1-6-12-18-24 timer.
|
PONV-poengsum (3 poeng).
|
1-6-12-18-24 timer.
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) 1 til 6 (1- Våken og urolig, 2- Våken, men rolig til 6- Søvn og ingen respons på høy auditiv stimulus)
Tidsramme: 1-6-12-18-24 timer.
|
Sedasjonspoeng for pasienter: Ramsay Sedation Scale (6 poeng).
|
1-6-12-18-24 timer.
|
|
Global QoR-15-score: 0 til 150 (dårlig til best)
Tidsramme: Pre og postoperativt
|
QoR-15-poengsum er en poengsum angående restitusjonskvalitet etter operasjonen som inneholder 15 spørsmål med skalaer 0 til 10 (dårligst til best).
De samme spørsmålene stilles også før operasjonen for å forstå virkningen av operasjonen og anestesi.
|
Pre og postoperativt
|
|
Mengde intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengde i mikrogram
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Alzahrani T. Pain relief following thoracic surgical procedures: A literature review of the uncommon techniques. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):327-331. doi: 10.4103/sja.SJA_39_17.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Kartalov A, Jankulovski N, Kuzmanovska B, Zdravkovska M, Shosholcheva M, Spirovska T, Petrusheva AP, Tolevska M, Srceva M, Durnev V, Jota G, Selmani R, Sivevski A. Effect of Adding Dexamethasone as a Ropivacaine Adjuvant in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Inguinal Hernia Repair. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2015;36(3):35-41. doi: 10.1515/prilozi-2015-0076.
- Khoshbin E, Al-Jilaihawi AN, Scott NB, Prakash D, Kirk AJ. An audit of pain control pathways following video-assisted thoracoscopic surgery. Innovations (Phila). 2011 Jul;6(4):248-52. doi: 10.1097/IMI.0b013e31822b2cc1.
- Kim DH, Oh YJ, Lee JG, Ha D, Chang YJ, Kwak HJ. Efficacy of Ultrasound-Guided Serratus Plane Block on Postoperative Quality of Recovery and Analgesia After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1353-1361. doi: 10.1213/ANE.0000000000002779.
- Kosinski S, Fryzlewicz E, Wilkojc M, Cmiel A, Zielinski M. Comparison of continuous epidural block and continuous paravertebral block in postoperative analgaesia after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a randomised, non-inferiority trial. Anaesthesiol Intensive Ther. 2016;48(5):280-287. doi: 10.5603/AIT.2016.0059.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-12-2019-1640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESP med Bupivacaine 0,5 %
-
Mongi Slim HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgesi i Arbeiderpartiet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering