Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block analgesiaa varten videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Erector Spinae Plane Block kivunlievitykseen videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Erector spinae (ESP) -tukos on äskettäin kuvattu tasolohko, joka on suunniteltu estämään rintakehän selkäydinhermojen dorsaalinen ja ventraalinen rami. Sen on tarkoitus tukkia ipsilateral runko. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ESP-salpauksen tehokkuus postoperatiivisena analgesiana VATS-leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava määrä rintakehäleikkauksia suoritetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, jota kutsutaan videoavusteiseksi thoracoscopic kirurgiaksi (VATS). VATS on vähentänyt viillon kokoa, leikkauksen jälkeistä kipua ja rintaleikkaukseen liittyvää sairastuvuutta. Optimaalinen postoperatiivinen analgesia VATS-leikkaukselle on edelleen avoin kysymys, koska vaikka se on paljon vähemmän kivulias kuin torakotomia, VATS on kivulias toimenpide, johon liittyy kroonisen kivun kehittymisen riski. Riittävä helpotus johtaa varhaiseen mobilisaatioon, mahdollisesti parantaa hengitystoimintoja ja vähentää leikkauksen aiheuttamaa globaalia stressivastetta.

Invasiivisia analgeettisia tekniikoita, kuten epiduraali- tai paravertebraalinen salpaus VATS-leikkauksessa, korvataan usein vähemmän invasiivisilla tasolohkoilla leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Keskuksessamme anestesiologit tekevät epiduraalia vain silloin, kun on olemassa merkittävä riski siirtyä avoimeen torakotomiaan. Potilasohjattu analgesia (PCA) on edelleen tavallinen analgeettinen tekniikka VATS-leikkauksissa laitoksessamme.

Erector spinae (ESP) -tukos on äskettäin kuvattu tasolohko, joka on suunniteltu estämään rintakehän selkäydinhermojen dorsaalinen ja ventraalinen rami. Sen on tarkoitus tukkia ipsilateral runko. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ESP-salpauksen tehokkuus postoperatiivisena analgesiana VATS-leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ASA-status I-III, joille tehdään VATS lobektomiaa tai kiilaleikkausta varten.

Sisällyttämisen kriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • BMI > 35
  • Krooninen kipuhistoria säännöllisen opioidien ja/tai gabapentinoidien käytön yhteydessä 2 viikkoa ennen leikkausta
  • Säännöllinen marihuanan käyttö
  • Leikkauspuolen rintakehäkirurgian historia
  • Epiduraalikipulääkitys on suositeltavampi, koska riski siirtyä torakotomiaan on suuri
  • Ei pystynyt kommunikoimaan tutkijoiden kanssa
  • Saat antikoagulaatiota tai sinulla on jokin verenvuotohäiriö
  • Leikkaus empyeeman ja sympathektomia vuoksi
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille, fentanyylille tai hydromorfonille
  • Aktiivinen infektio pistoskohdissa
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2)
  • Raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Perioperatiivinen siirtyminen torakotomiaksi
  • Vaikea intra- tai postoperatiivinen verenvuoto
  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota
  • Tekninen kyvyttömyys jatkaa lohkojen käsittelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESP bupivakaiinilla 0,5 %

Erector Spinae Block (ESP) suoritetaan käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet Forero et ai ja Hamilton et ai. vuonna 2017 alueanestesiologin asiantuntijan toimesta.

Kolmekymmentä millilitraa bupivakaiinia pitoisuutena 0,5 % ja epinefriiniä 1:200 000 ruiskutetaan potilaan jakamisesta riippuen.

Potilasohjatun analgesia (PCA) -asetukset molemmille ryhmille pysyvät samoina: hydromorfoni 0,2 mg:n boluksella, 5 minuutin lukitusaika eikä taustainfuusiota. PCA aloitetaan, kun potilas siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Menettely: ESP bupivakaiinilla 0,5 %
Paikallinen anestesia 0,5 % bupivakaiinilla
Huijausvertailija: ESP suolaliuoksella 0,9 %

Erector Spinae Block (ESP) suoritetaan käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet Forero et ai ja Hamilton et ai. vuonna 2017 alueanestesiologin asiantuntijan toimesta.

Kolmekymmentä millilitraa lumelääkeliuosta (normaalia suolaliuosta) ruiskutetaan potilaan jakamisesta riippuen.

Potilasohjatun analgesia (PCA) -asetukset molemmille ryhmille pysyvät samoina: hydromorfoni 0,2 mg:n boluksella, 5 minuutin lukitusaika eikä taustainfuusiota. PCA aloitetaan, kun potilas siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Menettely: ESP suolaliuoksella 0,9 %
Paikallinen anestesia normaalilla suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen hydromorfonin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia.
Käyttämällä Patient-Controlled Analgesia pumppuja voimme laskea hydromorfonin määrän, jonka potilaat kuluttavat kussakin hoitohaarassamme.
24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS): asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin)
Aikaikkuna: 1-6-12-18-24 tuntia.
Tavallisen 1-10 visuaalisen analogisen kaavion käyttäminen leikkauksen jälkeen.
1-6-12-18-24 tuntia.
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-6-12-18-24 tuntia.
Käyttämällä Patient-Controlled Analgesia pumppuja voimme laskea hydromorfonin määrän, jonka potilaat kuluttavat kussakin hoitohaarassamme.
1-6-12-18-24 tuntia.
PONV-pisteet: 1-3 (1- ei pahoinvointia, 2- pahoinvointi, 3- oksentelu)
Aikaikkuna: 1-6-12-18-24 tuntia.
PONV-pisteet (3 pistettä).
1-6-12-18-24 tuntia.
Ramsayn rauhoittava asteikko (RSS) 1–6 (1 – hereillä ja kiihtynyt, 2 – hereillä, mutta rauhallinen – 6 – unessa, ei vastausta koviin kuuloärsykkeisiin)
Aikaikkuna: 1-6-12-18-24 tuntia.

Potilaiden sedaatiopisteet: Ramsayn sedaatioasteikko (6 pistettä).

  1. Awake ; kiihtynyt tai levoton tai molempia.
  2. Awake ; yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen.
  3. Herää, mutta vastaa vain komentoihin.
  4. Unessa ; reipas vastaus kevyeen glabellar-napautukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
  5. Unessa ; hidas reagointi kevyeen glabellar-napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin.
  6. Unessa ; ei vastausta glabellar-napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin.
1-6-12-18-24 tuntia.
Maailmanlaajuinen QoR-15-pisteet: 0-150 (pahimmasta parhaaseen)
Aikaikkuna: Ennen ja postoperatiivisesti
QoR-15 Score on leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua koskeva pistemäärä, joka sisältää 15 kysymystä asteikoilla 0-10 (pahimmasta parhaaseen). Samoja kysymyksiä kysytään myös ennen leikkausta, jotta ymmärretään leikkauksen ja anestesian vaikutus.
Ennen ja postoperatiivisesti
Leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Määrä mikrogrammoina
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-12-2019-1640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suojattuja terveystietoja ei käytetä uudelleen tai luovuteta kolmannelle osapuolelle muutoin kuin lain edellyttämällä tavalla, tutkimuksen valtuutettuun valvontaan tai tutkittavan allekirjoittaman valtuutuksen salliessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa