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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

19 février 2024 mis à jour par: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est un bloc plan récemment décrit conçu pour bloquer les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens thoraciques. Il est destiné à bloquer le tronc homolatéral. Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité du bloc ESP comme analgésie postopératoire pour la chirurgie VATS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de chirurgies thoraciques sont réalisées avec une approche mini-invasive appelée chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Le VATS a réduit la taille de l'incision, la douleur postopératoire et la morbidité associée à la chirurgie thoracique. L'analgésie postopératoire optimale pour la chirurgie VATS reste une question ouverte car bien qu'elle soit beaucoup moins douloureuse qu'une thoracotomie, la VATS est une procédure douloureuse avec le risque associé de développer une douleur chronique. Un soulagement adéquat conduit à une mobilisation précoce, améliore potentiellement les fonctions respiratoires et diminue la réponse globale au stress secondaire à la chirurgie.

Les techniques analgésiques invasives telles que le bloc péridural ou paravertébral pour la chirurgie VATS sont fréquemment remplacées par des blocs plans moins invasifs pour fournir une analgésie postopératoire. Dans notre centre, les anesthésistes ont tendance à pratiquer la péridurale uniquement lorsqu'il existe un risque important de transition vers une thoracotomie ouverte. L'analgésie contrôlée par le patient (ACP), reste la technique antalgique habituelle pour la chirurgie VATS dans notre établissement.

Le bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est un bloc plan récemment décrit conçu pour bloquer les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens thoraciques. Il est destiné à bloquer le tronc homolatéral. Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité du bloc ESP comme analgésie postopératoire pour la chirurgie VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Patients > 18 ans avec statut ASA I-III, subissant une VATS pour lobectomie ou cunéiforme.

Critères de non-inclusion :

  • < 18 ans
  • IMC > 35
  • Antécédents de douleur chronique avec utilisation régulière d'opioïdes et/ou de gabapentinoïdes au cours des 2 semaines précédant la chirurgie
  • Consommation régulière de cannabis
  • Antécédents de chirurgie thoracique du côté opéré
  • Analgésie péridurale préférée en raison d'un risque élevé anticipé de conversion en thoracotomie
  • Impossible de communiquer avec les enquêteurs
  • Recevoir une anticoagulation ou éprouver un trouble de la coagulation
  • Chirurgie de l'empyème et sympathectomie
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux, au fentanyl ou à l'hydromorphone
  • Infection active aux sites d'injection
  • Déficit neurologique préexistant ou maladie psychiatrique
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé < 15 mL/min/1,73 m2)
  • Grossesse

Critère d'exclusion:

  • Conversion périopératoire en thoracotomie
  • Hémorragies per- ou postopératoires sévères
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique postopératoire
  • Incapacité technique à procéder aux blocages

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESP avec bupivacaïne 0,5 %

Le bloc Erector Spinae (ESP) sera réalisé selon la méthode décrite par Forero et al et Hamilton et al. en 2017 par un expert anesthésiste régional.

Trente millilitres de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % avec de l'épinéphrine 1:200 000 seront injectés selon l'allocation du patient.

Les paramètres d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour les deux groupes resteront les mêmes : hydromorphone avec un bolus de 0,2 mg, temps de verrouillage de 5 minutes et pas de perfusion de fond. L'ACP sera lancée lors du transfert du patient à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Procédure: ESP avec bupivacaïne 0,5 %
Procédure d'anesthésie locorégionale avec Bupivacaïne 0,5%
Comparateur factice: ESP avec solution saline 0,9 %

Le bloc Erector Spinae (ESP) sera réalisé selon la méthode décrite par Forero et al et Hamilton et al. en 2017 par un expert anesthésiste régional.

Trente millilitres d'une solution placebo (solution saline normale) seront injectés en fonction de l'allocation du patient.

Les paramètres d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour les deux groupes resteront les mêmes : hydromorphone avec un bolus de 0,2 mg, temps de verrouillage de 5 minutes et pas de perfusion de fond. L'ACP sera lancée lors du transfert du patient à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Procédure: ESP avec solution saline 0,9 %
Procédure d'anesthésie régionale avec une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'hydromorphone
Délai: 24 heures.
À l'aide des pompes d'analgésie contrôlée par le patient, nous pourrons calculer la quantité d'hydromorphone qui sera consommée par les patients dans chacun de nos bras d'intervention.
24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques de douleur thoracique (EVA) : échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire)
Délai: 1-6-12-18-24 heures.
Utilisation d'un graphique analogique visuel régulier de 1 à 10, après la chirurgie.
1-6-12-18-24 heures.
Consommation totale d'opioïdes après la chirurgie
Délai: 1-6-12-18-24 heures.
À l'aide des pompes d'analgésie contrôlée par le patient, nous pourrons calculer la quantité d'hydromorphone qui sera consommée par les patients dans chacun de nos bras d'intervention.
1-6-12-18-24 heures.
Score PONV : 1 à 3 (1- Pas de nausées, 2- Nausées, 3- Vomissements)
Délai: 1-6-12-18-24 heures.
Score PONV (3 points).
1-6-12-18-24 heures.
Échelle de sédation Ramsay (RSS) 1 à 6 (1- éveillé et agité, 2- éveillé mais calme à 6- endormi et aucune réponse à un stimulus auditif fort)
Délai: 1-6-12-18-24 heures.

Score de sédation des patients : Ramsay Sedation Scale (6 points).

  1. Éveillé ; agité ou agité ou les deux.
  2. Éveillé ; coopératif, orienté et tranquille.
  3. Éveillé mais ne répond qu'aux commandes.
  4. Endormi ; réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  5. Endormi ; réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. Endormi ; aucune réponse au tapotement glabellaire ou au stimulus auditif fort.
1-6-12-18-24 heures.
Score global QoR-15 : 0 à 150 (du pire au meilleur)
Délai: Pré et postopératoire
QoR-15 Score est un score concernant la Qualité de Récupération post-opératoire contenant 15 questions avec des échelles de 0 à 10 (du pire au meilleur). Les mêmes questions sont également posées avant la chirurgie pour comprendre l'impact de la chirurgie et de l'anesthésie.
Pré et postopératoire
Quantité d'utilisation peropératoire de Fentanyl
Délai: En peropératoire
Quantité en microgrammes
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-12-2019-1640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations de santé protégées ne seront pas réutilisées ou divulguées à un tiers, sauf si la loi l'exige, pour la surveillance autorisée de la recherche ou dans la mesure permise par une autorisation signée par le sujet de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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