Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa do znieczulenia po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do analgezji po torakoskopii wspomaganej wideo: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba

Blokada erektora kręgosłupa (ESP) to niedawno opisana blokada płaska przeznaczona do blokowania grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych. Ma za zadanie zablokować pień po tej samej stronie. Celem pracy jest wykazanie skuteczności bloku ESP jako analgezji pooperacyjnej w zabiegu VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca liczba operacji klatki piersiowej jest wykonywana przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia zwanego chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo (VATS). VATS zmniejszył rozmiar nacięcia, ból pooperacyjny i chorobowość związaną z chirurgią klatki piersiowej. Optymalna analgezja pooperacyjna w przypadku operacji VATS pozostaje kwestią otwartą, ponieważ chociaż jest o wiele mniej bolesna niż torakotomia, VATS jest bolesną procedurą i wiąże się z ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu. Odpowiednia ulga prowadzi do wczesnej mobilizacji, potencjalnie poprawia funkcje oddechowe i zmniejsza globalną reakcję stresową wtórną do operacji.

Inwazyjne techniki przeciwbólowe, takie jak blokada zewnątrzoponowa lub przykręgowa w operacjach VATS, są często zastępowane mniej inwazyjnymi blokadami płaskimi w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji. W naszym ośrodku anestezjolodzy wykonują znieczulenie zewnątrzoponowe tylko wtedy, gdy istnieje znaczne ryzyko przejścia do otwartej torakotomii. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) pozostaje powszechną techniką przeciwbólową w chirurgii VATS w naszej placówce.

Blokada erektora kręgosłupa (ESP) to niedawno opisana blokada płaska przeznaczona do blokowania grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych. Ma za zadanie zablokować pień po tej samej stronie. Celem pracy jest wykazanie skuteczności bloku ESP jako analgezji pooperacyjnej w zabiegu VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci > 18 lat ze statusem ASA I-III, poddawani VATS z powodu lobektomii lub klina.

Kryteria niewłączenia:

  • < 18 lat
  • BMI > 35
  • Przewlekły ból w wywiadzie przy regularnym stosowaniu opioidów i/lub gabapentynoidów w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Regularne używanie marihuany
  • Historia operacji klatki piersiowej po stronie operowanej
  • Preferowane znieczulenie zewnątrzoponowe ze względu na przewidywane wysokie ryzyko konwersji do torakotomii
  • Nie można porozumieć się ze śledczymi
  • Otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych lub doświadczanie jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia
  • Operacja ropniaka i sympatektomii
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające, fentanyl lub hydromorfon
  • Aktywna infekcja w miejscach wstrzyknięć
  • Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub choroba psychiczna
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2)
  • Ciąża

Kryteria wyłączenia:

  • Okołooperacyjna konwersja do torakotomii
  • Ciężkie krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne
  • Pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
  • Techniczna niemożność kontynuowania bloków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESP z bupiwakainą 0,5%

Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) zostanie wykonana metodą opisaną przez Forero i wsp. oraz Hamilton i wsp. w 2017 roku przez biegłego anestezjologa regionalnego.

Trzydzieści mililitrów bupiwakainy w stężeniu 0,5% z epinefryną 1:200 000 zostanie wstrzykniętych w zależności od przydziału pacjenta.

Ustawienia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) dla obu grup pozostaną takie same: hydromorfon w bolusie 0,2 mg, czas blokady 5 minut i brak infuzji tła. PCA rozpocznie się, gdy pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Procedura: ESP z bupiwakainą 0,5%
Procedura znieczulenia regionalnego z użyciem bupiwakainy 0,5%
Pozorny komparator: ESP z solą fizjologiczną 0,9%

Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) zostanie wykonana metodą opisaną przez Forero i wsp. oraz Hamilton i wsp. w 2017 roku przez biegłego anestezjologa regionalnego.

Trzydzieści mililitrów roztworu placebo (normalnej soli fizjologicznej) zostanie wstrzykniętych w zależności od przydziału pacjenta.

Ustawienia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) dla obu grup pozostaną takie same: hydromorfon w bolusie 0,2 mg, czas blokady 5 minut i brak infuzji tła. PCA rozpocznie się, gdy pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Procedura: ESP z solą fizjologiczną 0,9%
Procedura znieczulenia regionalnego za pomocą soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie hydromorfonu
Ramy czasowe: 24 godziny.
Korzystając z pomp do analgezji kontrolowanej przez pacjenta, będziemy w stanie obliczyć ilość hydromorfonu, który zostanie spożyty przez pacjentów w każdej z naszych grup interwencyjnych.
24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu klatki piersiowej (VAS): skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy)
Ramy czasowe: 1-6-12-18-24 godz.
Używanie zwykłego wizualnego wykresu analogowego od 1 do 10, po operacji.
1-6-12-18-24 godz.
Całkowite spożycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 1-6-12-18-24 godz.
Korzystając z pomp do analgezji kontrolowanej przez pacjenta, będziemy w stanie obliczyć ilość hydromorfonu, który zostanie spożyty przez pacjentów w każdej z naszych grup interwencyjnych.
1-6-12-18-24 godz.
Wynik PONV: 1 do 3 (1- Brak nudności, 2- Nudności, 3- Wymioty)
Ramy czasowe: 1-6-12-18-24 godz.
Wynik PONV (3 punkty).
1-6-12-18-24 godz.
Skala sedacji Ramsaya (RSS) od 1 do 6 (1- Przebudzony i pobudzony, 2- Przebudzony, ale spokojny do 6- Sen i brak reakcji na głośny bodziec słuchowy)
Ramy czasowe: 1-6-12-18-24 godz.

Ocena sedacji pacjentów: Skala sedacji Ramsaya (6 punktów).

  1. Obudzony ; pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie.
  2. Obudzony ; chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
  3. Budzi się, ale reaguje tylko na komendy.
  4. śpi; energiczna reakcja na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  5. śpi; powolna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  6. śpi; brak reakcji na stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy.
1-6-12-18-24 godz.
Globalny wynik QoR-15: od 0 do 150 (od najgorszego do najlepszego)
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjnie
QoR-15 Score to punktacja dotycząca Jakości Rekonwalescencji pooperacyjnej zawierająca 15 pytań ze skalą od 0 do 10 (najgorszy do najlepszego). Te same pytania są zadawane również przed operacją, aby zrozumieć wpływ operacji i znieczulenia.
Przed i pooperacyjnie
Ilość śródoperacyjnego zastosowania fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ilość w mikrogramach
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-12-2019-1640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chronione informacje zdrowotne nie będą ponownie wykorzystywane ani ujawniane stronom trzecim, chyba że jest to wymagane przez prawo, w przypadku upoważnionego nadzoru nad badaniem lub gdy zezwala na to upoważnienie podpisane przez uczestnika badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj