Erector Spinae Plane Block pro analgezii po videoasistované torakoskopické chirurgii
Blok roviny vzpřimovače páteře pro analgezii po videoasistované torakoskopické chirurgii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet hrudních operací se provádí s minimálně invazivním přístupem nazývaným video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS). VATS snížila velikost řezu, pooperační bolest a morbiditu spojenou s hrudní chirurgií. Optimální pooperační analgezie pro operaci VATS zůstává otevřeným problémem, protože ačkoli je mnohem méně bolestivá než torakotomie, VATS je bolestivý postup s přidruženým rizikem rozvoje chronické bolesti. Adekvátní úleva vede k časné mobilizaci, potenciálně zlepšuje respirační funkce a snižuje celkovou stresovou reakci sekundární po operaci.
Invazivní analgetické techniky, jako je epidurální nebo paravertebrální blok pro VATS chirurgii, jsou často nahrazovány méně invazivními plošnými bloky, které poskytují pooperační analgezii. V našem centru mají anesteziologové tendenci provádět epidurál pouze při výrazném riziku přechodu na otevřenou torakotomii. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) zůstává obvyklou analgetickou technikou pro operace VATS na našem pracovišti.
Blokáda erector spinae (ESP) je nedávno popsaná rovinná blokáda určená k blokování dorzálních a ventrálních větví hrudních míšních nervů. Má blokovat ipsilaterální kmen. Cílem studie je prokázat účinnost bloku ESP jako pooperační analgezie při operaci VATS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ariane Clairoux, MD
- Telefonní číslo: +1-514-222-6743
- E-mail: clairouxariane@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe Richebé, MD, PhD
- Telefonní číslo: +1-514-252-3426
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti > 18 let se stavem ASA I-III, podstupující VATS pro lobektomii nebo zaklínění.
Kritéria nezařazení:
- < 18 let
- BMI > 35
- Chronická bolest v anamnéze s pravidelným užíváním opioidů a/nebo gabapentinoidů během 2 týdnů před operací
- Pravidelné užívání marihuany
- Historie hrudní chirurgie na operované straně
- Upřednostňuje se epidurální analgezie vzhledem k předpokládanému vysokému riziku konverze na torakotomii
- Nelze komunikovat s vyšetřovateli
- Dostáváte antikoagulancia nebo máte jakoukoli poruchu krvácení
- Operace empyému a sympatektomie
- Známá alergie na lokální anestetika, fentanyl nebo hydromorfon
- Aktivní infekce v místech vpichu
- Preexistující neurologický deficit nebo psychiatrické onemocnění
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Selhání jater
- Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2)
- Těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Peroperační konverze na torakotomii
- Těžké intra- nebo pooperační krvácení
- Pacienti vyžadující pooperační mechanickou ventilaci
- Technická nemožnost pokračovat s bloky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESP s bupivakainem 0,5 %
Erector Spinae Block (ESP) bude proveden za použití metody popsané Forero et al a Hamilton et al. v roce 2017 odborným regionálním anesteziologem. Bude injikováno 30 mililitrů bupivakainu v koncentraci 0,5 % s epinefrinem 1:200 000 v závislosti na přidělení pacienta. Nastavení pacientem řízené analgezie (PCA) pro obě skupiny zůstane stejné: hydromorfon s bolusem 0,2 mg, doba blokování 5 minut a žádná infuze na pozadí. PCA bude zahájena při převozu pacienta na jednotku postanestézické péče (PACU). |
Procedura regionální anestezie s Bupivacaïne 0,5 %
|
|
Falešný srovnávač: ESP s fyziologickým roztokem 0,9 %
Erector Spinae Block (ESP) bude proveden za použití metody popsané Forero et al a Hamilton et al. v roce 2017 odborným regionálním anesteziologem. V závislosti na pacientově přidělení bude injikováno 30 mililitrů roztoku placeba (normální fyziologický roztok). Nastavení pacientem řízené analgezie (PCA) pro obě skupiny zůstane stejné: hydromorfon s bolusem 0,2 mg, doba blokování 5 minut a žádná infuze na pozadí. PCA bude zahájena při převozu pacienta na jednotku postanestézické péče (PACU). |
Postup regionální anestezie s normálním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba hydromorfonu
Časové okno: 24 hodin.
|
Pomocí pacientem řízených analgetických pump budeme schopni vypočítat množství hydromorfonu, které bude spotřebováno pacienty v každé z našich intervenčních ramen.
|
24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové bolesti hrudníku (VAS): stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší)
Časové okno: 1-6-12-18-24 hodin.
|
Použití běžného 1 až 10 vizuálního analogového grafu po operaci.
|
1-6-12-18-24 hodin.
|
|
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 1-6-12-18-24 hodin.
|
Pomocí pacientem řízených analgetických pump budeme schopni vypočítat množství hydromorfonu, které bude spotřebováno pacienty v každé z našich intervenčních ramen.
|
1-6-12-18-24 hodin.
|
|
Skóre PONV: 1 až 3 (1 – žádná nevolnost, 2 – nevolnost, 3 – zvracení)
Časové okno: 1-6-12-18-24 hodin.
|
Skóre PONV (3 body).
|
1-6-12-18-24 hodin.
|
|
Ramsayova sedační škála (RSS) 1 až 6 (1 – bdělý a rozrušený, 2 – bdělý, ale klidný až 6 – spící a žádná reakce na hlasitý sluchový podnět)
Časové okno: 1-6-12-18-24 hodin.
|
Sedační skóre pacientů: Ramsayova sedační škála (6 bodů).
|
1-6-12-18-24 hodin.
|
|
Globální skóre QoR-15: 0 až 150 (od nejhoršího po nejlepší)
Časové okno: Před a pooperačně
|
Skóre QoR-15 je skóre týkající se kvality zotavení po operaci obsahující 15 otázek se stupnicí 0 až 10 (od nejhoršího po nejlepší).
Stejné otázky jsou také položeny před operací, abychom pochopili dopad operace a anestezie.
|
Před a pooperačně
|
|
Množství intraoperačního použití fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
|
Množství v mikrogramech
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Khalil AE, Abdallah NM, Bashandy GM, Kaddah TA. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Thoracotomy Pain. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):152-158. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.023. Epub 2016 Aug 21.
- Alzahrani T. Pain relief following thoracic surgical procedures: A literature review of the uncommon techniques. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):327-331. doi: 10.4103/sja.SJA_39_17.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Kartalov A, Jankulovski N, Kuzmanovska B, Zdravkovska M, Shosholcheva M, Spirovska T, Petrusheva AP, Tolevska M, Srceva M, Durnev V, Jota G, Selmani R, Sivevski A. Effect of Adding Dexamethasone as a Ropivacaine Adjuvant in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Inguinal Hernia Repair. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2015;36(3):35-41. doi: 10.1515/prilozi-2015-0076.
- Khoshbin E, Al-Jilaihawi AN, Scott NB, Prakash D, Kirk AJ. An audit of pain control pathways following video-assisted thoracoscopic surgery. Innovations (Phila). 2011 Jul;6(4):248-52. doi: 10.1097/IMI.0b013e31822b2cc1.
- Kim DH, Oh YJ, Lee JG, Ha D, Chang YJ, Kwak HJ. Efficacy of Ultrasound-Guided Serratus Plane Block on Postoperative Quality of Recovery and Analgesia After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1353-1361. doi: 10.1213/ANE.0000000000002779.
- Kosinski S, Fryzlewicz E, Wilkojc M, Cmiel A, Zielinski M. Comparison of continuous epidural block and continuous paravertebral block in postoperative analgaesia after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a randomised, non-inferiority trial. Anaesthesiol Intensive Ther. 2016;48(5):280-287. doi: 10.5603/AIT.2016.0059.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-12-2019-1640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .