Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

19. februar 2024 opdateret af: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Erector Spinae Plane Block til analgesi efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Erector spinae (ESP) blok er en nyligt beskrevet plan blok designet til at blokere den dorsale og ventrale rami af thorax spinalnerverne. Det er beregnet til at blokere den ipsilaterale stamme. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​ESP-blokken som postoperativ analgesi til VATS-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal thoraxoperationer udføres med en minimalt invasiv tilgang kaldet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). VATS har reduceret snitstørrelsen, de postoperative smerter og morbiditeten forbundet med thoraxkirurgi. Optimal postoperativ analgesi for VATS-kirurgi forbliver et åbent spørgsmål, fordi selvom det er meget mindre smertefuldt end en torakotomi, er VATS en smertefuld procedure med den tilhørende risiko for at udvikle kroniske smerter. Tilstrækkelig lindring fører til tidlig mobilisering, forbedrer potentielt åndedrætsfunktioner og mindsker den globale stressreaktion sekundært til operationen.

Invasive analgetiske teknikker såsom epidural eller paravertebral blokering til VATS-kirurgi bliver ofte erstattet med mindre invasive plane blokke for at give postoperativ analgesi. På vores center har anæstesilæger en tendens til kun at udføre epidural, når der er en betydelig risiko for overgang til en åben thorakotomi. Patientstyret analgesi (PCA) er fortsat den sædvanlige analgetiske teknik til VATS-kirurgi på vores institution.

Erector spinae (ESP) blok er en nyligt beskrevet plan blok designet til at blokere den dorsale og ventrale rami af thorax spinalnerverne. Det er beregnet til at blokere den ipsilaterale stamme. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​ESP-blokken som postoperativ analgesi til VATS-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter > 18 år med til ASA-status I-III, der gennemgår moms for lobektomi eller wedge.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • BMI > 35
  • Kronisk smertehistorie med regelmæssig brug af opioider og/eller gabapentinoider i de 2 uger før operationen
  • Regelmæssig brug af marihuana
  • Anamnese med thoraxkirurgi på den opererede side
  • Epidural analgesi foretrækkes på grund af en forventet høj risiko for konvertering til torakotomi
  • Ude af stand til at kommunikere med efterforskerne
  • Modtager antikoagulering eller oplever en blødningsforstyrrelse
  • Kirurgi for empyem og sympatektomi
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler, fentanyl eller hydromorfon
  • Aktiv infektion på injektionssteder
  • Eksisterende neurologisk underskud eller psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Leversvigt
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2)
  • Graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Peroperativ konvertering til torakotomi
  • Alvorlig intra- eller postoperativ blødning
  • Patienter, der har behov for postoperativ mekanisk ventilation
  • Teknisk manglende evne til at fortsætte med blokkene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP med Bupivacaine 0,5 %

Erector Spinae Block (ESP) vil blive udført ved hjælp af metoden beskrevet af Forero et al og Hamilton et al. i 2017 af en sagkyndig regional anæstesilæge.

Tredive milliliter bupivacain i en koncentration på 0,5 % med epinephrin 1:200 000 vil blive injiceret afhængigt af patientens tildeling.

Patientstyret analgesi (PCA)-indstillinger for begge grupper forbliver de samme: hydromorfon med en bolus på 0,2 mg, lockout-tid på 5 minutter og ingen baggrundsinfusion. PCA'en påbegyndes, når patienten overføres til postanæstesiafdelingen (PACU).
Procedure: ESP med Bupivacaine 0,5 %
Regional anæstesiprocedure med Bupivacaïne 0,5 %
Sham-komparator: ESP med saltvand 0,9 %

Erector Spinae Block (ESP) vil blive udført ved hjælp af metoden beskrevet af Forero et al og Hamilton et al. i 2017 af en sagkyndig regional anæstesilæge.

Tredive milliliter af en placeboopløsning (normalt saltvand) vil blive injiceret afhængigt af patientens tildeling.

Patientstyret analgesi (PCA)-indstillinger for begge grupper forbliver de samme: hydromorfon med en bolus på 0,2 mg, lockout-tid på 5 minutter og ingen baggrundsinfusion. PCA'en påbegyndes, når patienten overføres til postanæstesiafdelingen (PACU).
Procedure: ESP med saltvand 0,9 %
Regional anæstesiprocedure med normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hydromorfonforbrug
Tidsramme: 24 timer.
Ved at bruge de patientkontrollerede analgesipumper vil vi være i stand til at beregne mængden af ​​hydromorfon, der vil blive indtaget af patienter i hver af vores interventionsarme.
24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thorax visuelle analog smertescore (VAS): skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst)
Tidsramme: 1-6-12-18-24 timer.
Brug af et almindeligt 1 til 10 visuelt analogt diagram, efter operationen.
1-6-12-18-24 timer.
Samlet opioidforbrug efter operationen
Tidsramme: 1-6-12-18-24 timer.
Ved at bruge de patientkontrollerede analgesipumper vil vi være i stand til at beregne mængden af ​​hydromorfon, der vil blive indtaget af patienter i hver af vores interventionsarme.
1-6-12-18-24 timer.
PONV-score: 1 til 3 (1- Ingen kvalme, 2- Kvalme, 3- Opkastning)
Tidsramme: 1-6-12-18-24 timer.
PONV-score (3 point).
1-6-12-18-24 timer.
Ramsay Sedation Scale (RSS) 1 til 6 (1- Vågen og ophidset, 2- Vågen, men rolig til 6- Søvn og ingen reaktion på høje auditive stimulus)
Tidsramme: 1-6-12-18-24 timer.

Sedationsscore for patienter: Ramsay Sedation Scale (6 point).

  1. Vågen ; ophidset eller rastløs eller begge dele.
  2. Vågen ; samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
  3. Vågen, men reagerer kun på kommandoer.
  4. I søvn ; hurtig reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
  5. I søvn ; træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
  6. I søvn ; ingen reaktion på glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
1-6-12-18-24 timer.
Global QoR-15-score: 0 til 150 (værst til bedst)
Tidsramme: Præ- og postoperativt
QoR-15 Score er en score vedrørende kvaliteten af ​​rekreation efter operationen, der indeholder 15 spørgsmål med skalaen 0 til 10 (dårligst til bedst). De samme spørgsmål stilles også før operationen for at forstå virkningen af ​​operationen og anæstesien.
Præ- og postoperativt
Mængden af ​​intraoperativ brug af fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Mængde i mikrogram
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariane Clairoux, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital / CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-12-2019-1640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskyttede helbredsoplysninger vil ikke blive genbrugt eller videregivet til en tredjepart, undtagen som krævet ved lov, for autoriseret tilsyn med forskningen eller som tilladt af en autorisation underskrevet af forskningsobjektet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner