健康な成人男性および女性ボランティアにおける経口BT-11の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの健康な男女のボランティア。
2. 体重65～85kg。
3. 体格指数 (kg 単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割った値) 19-31 kg/m2、包括的。
4. 男性志願者は、投薬から投薬後 30 日間、妊娠中または授乳中の女性との性交を控えること、および女性パートナーと性的に活発な場合は、女性パートナーが別の避妊法を使用することに加えてコンドームを使用することに同意する必要があります。 (例えば、IUD、横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン避妊薬、皮下インプラント避妊薬、または卵管結紮)。 禁欲を実践している男性も受け入れられます。
5. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠可能な男性の性的パートナーと一緒に、フォローアップ訪問の1日目から30日後まで適切な避妊を喜んで使用する必要があります。 適切な避妊とは、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはコンドームの少なくとも 1 つの避妊方法と組み合わせた子宮内避妊器具として定義されます。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁酒も許容されます。
6. -ボランティアは、投薬の3日前から研究のための最後のPK採血後までの期間中、処方箋または店頭（OTC）薬を含む併用薬を服用しないことに同意します。
7. ボランティアは、投与の3日前から研究のための最後のPK採血後までの間、アルコールを消費しないことに同意します。
8. ボランティアは研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。
9. ボランティアは、プロトコルおよび調査サイトの要件、指示、および制限を理解し、遵守することができます。
10. ボランティアは、研究の性質、およびインフォームドコンセント文書のすべての必須要素が完全に説明され、ボランティアのすべての質問が彼または彼女の満足のいくように回答された後、書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで、理解を確認し、署名した。研究手順の開始まで。

除外基準:

1. -スクリーニング履歴、身体検査（バイタルサインを含む）、臨床検査、または心電図検査で特定された臨床的に重大な異常。 バイタル サインのテストを繰り返して、値が許可されていることを確認します。 適格性を確認するために、最大 2 回の再テストが許可されます。
2. -スクリーニングまたは-1日目の起立性試験での血圧の過度の低下（すなわち、収縮期血圧の低下> 25 mmHgまたは拡張期血圧の低下> 15 mmHg）。
3. -スクリーニング時または-1日目の12誘導心電図所見で、治験責任医師の意見では、心臓の安全性評価のための心電図の解釈を危うくするか、投与後に発生する可能性のあるイベントの解釈を複雑にする可能性があります（例：正確に測定できないQT、伝導異常）
4. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査。
5. 臨床的に重要な心臓、肺、腎臓、代謝、神経、またはその他の医学的、行動的、または遺伝的状態。
6. -ボランティアのリスクが大幅に高まる、または研究目的が損なわれる可能性がある状態。
7. 処方薬または非処方薬の使用は、投薬の 3 日前または 5 半減期のどちらか長い方で、最後の PK 抽選後まで。
8. -治験薬の最初の投与前から最後のPK描画後までの3日または5半減期（どちらか長い方）以内のハーブサプリメントの使用。
9. -治験薬の初回投与前72時間以内のアルコールの使用。
10. -スクリーニング前3か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用（DSM-IVの定義による）の履歴。
11. -陽性の尿薬物スクリーニング（コチニン、大麻、コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、および治験責任医師が決定したその他の検査を含む）。 偽陽性の結果がある可能性があると PI が疑う場合は、分析の繰り返しが許可されます。
12. ボランティアは採血に禁忌があるか、または末梢静脈へのアクセスが不十分であると見なされます。
13. -ボランティアは、研究登録前の30日以内に450 mL以上の量の血液または血液製剤を寄付しました。
14. 志願者は以前にBT-11に曝露したことがあります。
15. -ボランティアは、研究登録前の30日以内に、治験薬、デバイス、生物学的製剤、またはその他の薬剤の研究に参加しました。
16. ボランティアは、BT-11またはその構成要素のいずれかに対して過敏症であることが知られています。
17. -ボランティアは、治験責任医師の判断で、法的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある障害（精神障害、中毒性など）を持っています。