Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BT-11 oral chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Poids corporel 65 - 85 kg.
3. Indice de masse corporelle (poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) 19-31 kg/m2, inclus.
4. Les hommes volontaires doivent accepter de s'abstenir, entre l'administration et 30 jours après l'administration, de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes et, s'ils sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine, d'utiliser un préservatif en plus de l'utilisation par sa partenaire féminine d'une autre forme de contraception (par exemple, DIU, diaphragme, contraceptif oral, contraceptif injectable à la progestérone, contraceptif implant sous-cutané ou ligature des trompes). Un homme pratiquant l'abstinence est également acceptable.
5. Les sujets féminins en âge de procréer, avec un partenaire sexuel masculin fertile, doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate du jour 1 jusqu'à 30 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate est définie comme un dispositif intra-utérin associé à au moins une des formes de contraception suivantes : un diaphragme ou une cape cervicale, ou un préservatif. Aussi, l'abstinence totale, en accord avec le mode de vie du sujet, est acceptable.
6. Le volontaire s'engage à ne pas prendre de médicaments concomitants, y compris les ordonnances ou les médicaments en vente libre (OTC) pendant l'intervalle de 3 jours avant l'administration jusqu'à la dernière prise de sang PK pour l'étude.
7. Le volontaire s'engage à ne pas consommer d'alcool pendant l'intervalle de 3 jours avant l'administration jusqu'à la dernière prise de sang PK pour l'étude.
8. Le volontaire est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
9. Le volontaire est capable de comprendre et de se conformer au protocole et aux exigences, instructions et restrictions du site d'investigation.
10. Le volontaire a lu, confirmé sa compréhension et signé le formulaire de consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude et tous les éléments essentiels du document de consentement éclairé ont été pleinement expliqués et que toutes les questions du volontaire ont reçu une réponse à sa satisfaction, avant à l'ouverture de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative identifiée dans les antécédents de dépistage, l'examen physique (y compris les signes vitaux), les tests de laboratoire ou les tests électrocardiographiques. Répétez le test des signes vitaux pour confirmer que la valeur est autorisée. Jusqu'à deux tests répétés sont autorisés pour confirmer l'éligibilité.
2. Une chute excessive de la pression artérielle lors des tests orthostatiques lors du dépistage ou du jour -1 (c'est-à-dire une chute de la pression artérielle systolique > 25 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 15 mmHg).
3. Tout résultat d'ECG à 12 dérivations lors de la sélection ou au jour -1 qui peut, de l'avis de l'investigateur, compromettre l'interprétation des ECG pour l'évaluation de la sécurité cardiaque ou compliquer l'interprétation des événements pouvant survenir après l'administration de la dose (par exemple, QT non mesurable avec précision, anomalies de la conduction)
4. Test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
5. Toute affection cardiaque, pulmonaire, rénale, métabolique, neurologique ou autre affection médicale, comportementale ou génétique cliniquement significative.
6. Toute condition qui expose le volontaire à un risque significativement accru ou qui risque de compromettre les objectifs de l'étude.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre 3 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration jusqu'à après le dernier prélèvement PK.
8. Utilisation de suppléments à base de plantes dans les 3 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude après le dernier tirage PK.
9. Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (selon la définition du DSM-IV) dans les 3 mois précédant le dépistage.
11. Dépistage positif des drogues dans l'urine (y compris la cotinine, le cannabis, la cocaïne, les opiacés, les amphétamines et d'autres tests déterminés par l'enquêteur). La répétition des analyses sera autorisée si le PI soupçonne qu'il pourrait y avoir des résultats faussement positifs.
12. Le volontaire a une contre-indication au prélèvement sanguin ou est considéré comme ayant un accès veineux périphérique insuffisant.
13. Le volontaire a donné du sang ou des produits sanguins dans des volumes de 450 ml ou plus dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
14. Le volontaire a déjà été exposé au BT-11.
15. Le volontaire a participé à une étude de tout médicament expérimental, dispositif, produit biologique ou autre agent dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
16. Le volontaire a une hypersensibilité connue au BT-11 ou à l'un de ses constituants.
17. Le volontaire a un trouble (par exemple, psychiatrique, addictif) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre sa capacité à fournir un consentement éclairé écrit légal.