Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale BT-11 bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar.
2. Lichaamsgewicht 65 - 85 kg.
3. Body Mass Index (gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) 19-31 kg/m2, inclusief.
4. Mannelijke vrijwilligers moeten ermee instemmen zich tussen de dosering en 30 dagen na de dosering te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen en, indien seksueel actief met een vrouwelijke partner, een condoom te gebruiken naast het gebruik van een andere vorm van anticonceptie door zijn vrouwelijke partner (bijv. spiraaltje, diafragma, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar progesteron-anticonceptiemiddel, subdermaal implantaat-anticonceptiemiddel of afbinden van de eileiders). Een man die onthouding beoefent, is ook acceptabel.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, met een vruchtbare mannelijke seksuele partner, moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf dag 1 tot 30 dagen na het vervolgbezoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een spiraaltje in combinatie met ten minste één van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium of pessarium of een condoom. Ook is volledige onthouding, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, acceptabel.
6. Vrijwilliger stemt ermee in om geen gelijktijdige medicatie in te nemen, inclusief recepten of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) gedurende het interval van 3 dagen voorafgaand aan de dosering tot na de laatste PK-bloedafname voor het onderzoek.
7. Vrijwilliger stemt ermee in geen alcohol te consumeren gedurende het interval van 3 dagen voorafgaand aan de dosering tot na de laatste PK-bloedafname voor het onderzoek.
8. Vrijwilliger kan effectief communiceren met studiepersoneel.
9. De vrijwilliger kan de vereisten, instructies en beperkingen van het protocol en de onderzoekslocatie begrijpen en naleven.
10. Vrijwilliger heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend nadat de aard van het onderzoek en alle essentiële elementen van het geïnformeerde toestemmingsdocument volledig zijn uitgelegd en alle vragen van de vrijwilliger naar zijn of haar tevredenheid zijn beantwoord, voorafgaand om eventuele studieprocedures te starten.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld in de screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), laboratoriumtests of elektrocardiografische tests. Herhaal het testen van vitale functies om te bevestigen dat de waarde is toegestaan. Er zijn maximaal twee herhalingstests toegestaan ​​om de geschiktheid te bevestigen.
2. Een buitensporige daling van de bloeddruk bij orthostatische testen bij screening of Dag -1 (d.w.z. een daling van de systolische bloeddruk > 25 mmHg of in de diastolische bloeddruk > 15 mmHg).
3. Elke 12-afleidingen ECG-bevinding bij screening of op dag -1 die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van ECG's voor de beoordeling van de cardiale veiligheid in gevaar kan brengen of de interpretatie van gebeurtenissen die na de dosis kunnen optreden bemoeilijken (bijv. QT niet nauwkeurig meetbaar, geleidingsafwijkingen)
4. Positieve test op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
5. Elke klinisch significante hart-, long-, nier-, metabolische, neurologische of andere medische, gedrags- of genetische aandoening.
6. Elke aandoening waarbij de vrijwilliger een aanzienlijk verhoogd risico loopt of die de studiedoelstellingen in gevaar kan brengen.
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept 3 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering tot na de laatste PK-trekking.
8. Gebruik van kruidensupplementen binnen 3 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot na de laatste PK-trekking.
9. Gebruik van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (volgens DSM-IV-definitie) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
11. Positieve urinedrugscreening (inclusief cotinine, cannabis, cocaïne, opiaten, amfetaminen en andere tests zoals bepaald door de onderzoeker). Herhalende analyses zijn toegestaan ​​als de PI vermoedt dat er mogelijk fout-positieve resultaten zijn.
12. Vrijwilliger heeft een contra-indicatie voor bloedafname of wordt geacht onvoldoende perifere veneuze toegang te hebben.
13. Vrijwilliger heeft bloed of bloedproducten gedoneerd in volumes van 450 ml of meer binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
14. Vrijwilliger is eerder blootgesteld aan BT-11.
15. Vrijwilliger heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat, biologisch of ander middel.
16. Vrijwilliger heeft een bekende overgevoeligheid voor BT-11 of een van de bestanddelen ervan.
17. Vrijwilliger heeft een stoornis (bijv. psychiatrisch, verslaafd) die, naar het oordeel van de onderzoeker, zijn/haar vermogen om wettelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.