Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BT-11 Oral em Voluntários Adultos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Peso corporal 65 - 85 kg.
3. Índice de Massa Corporal (peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) 19-31 kg/m2, inclusive.
4. Voluntários do sexo masculino devem concordar em se abster, entre a administração e 30 dias após a administração, de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes e, se sexualmente ativos com uma parceira, usar preservativo além do uso de outra forma de contracepção por sua parceira. (por exemplo, DIU, diafragma, contraceptivo oral, contraceptivo de progesterona injetável, contraceptivo de implante subdérmico ou laqueadura tubária). Um homem praticando a abstinência também é aceitável.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, com um parceiro sexual masculino fértil, devem estar dispostos a usar contracepção adequada desde o dia 1 até 30 dias após a consulta de acompanhamento. A contracepção adequada é definida como um dispositivo intra-uterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: um diafragma ou capuz cervical, ou um preservativo. Além disso, a abstinência total, de acordo com o estilo de vida do sujeito, é aceitável.
6. O voluntário concorda em não tomar nenhum medicamento concomitante, incluindo prescrições ou medicamentos de venda livre (OTC) durante o intervalo de 3 dias antes da dosagem até após a última coleta de sangue PK para o estudo.
7. O voluntário concorda em não consumir álcool durante o intervalo de 3 dias antes da dosagem até depois da última coleta de sangue PK para o estudo.
8. O voluntário é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
9. O voluntário é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo e do local de investigação.
10. O voluntário leu, confirmou a compreensão e assinou o formulário de consentimento informado por escrito depois que a natureza do estudo e todos os elementos essenciais do documento de consentimento informado foram totalmente explicados e todas as perguntas do voluntário foram respondidas de forma satisfatória, antes para o início de qualquer procedimento de estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no histórico de triagem, exame físico (incluindo sinais vitais), testes laboratoriais ou testes eletrocardiográficos. Repita o teste dos sinais vitais para confirmar se o valor é permitido. Até dois testes repetidos são permitidos para confirmar a elegibilidade.
2. Uma queda excessiva na pressão arterial no teste ortostático na triagem ou Dia -1 (ou seja, uma queda na pressão arterial sistólica > 25 mmHg ou na pressão arterial diastólica > 15 mmHg).
3. Qualquer achado de ECG de 12 derivações na triagem ou no Dia -1 que possa, na opinião do investigador, comprometer a interpretação de ECGs para avaliação de segurança cardíaca ou complicar a interpretação de eventos que podem ocorrer após a dose (por exemplo, QT não mensurável com precisão, anormalidades de condução)
4. Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
5. Qualquer condição cardíaca, pulmonar, renal, metabólica, neurológica ou outra condição médica, comportamental ou genética clinicamente significativa.
6. Qualquer condição que coloque o voluntário em risco significativamente aumentado ou que possa comprometer os objetivos do estudo.
7. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos 3 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem até depois da última coleta PK.
8. Uso de suplementos fitoterápicos dentro de 3 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo até após a última coleta PK.
9. Uso de álcool dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
10. História de abuso de drogas ou álcool (pela definição do DSM-IV) dentro de 3 meses antes da triagem.
11. Triagem positiva de drogas na urina (incluindo cotinina, cannabis, cocaína, opiáceos, anfetaminas e outros testes conforme determinado pelo investigador). A repetição das análises será permitida se o PI suspeitar que pode haver resultados falsos positivos.
12. O voluntário tem contra-indicação para coleta de sangue ou é considerado com acesso venoso periférico insuficiente.
13. O voluntário doou sangue ou hemoderivados em volumes de 450 mL ou mais dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
14. Voluntário foi previamente exposto ao BT-11.
15. O voluntário participou de um estudo de qualquer medicamento experimental, dispositivo, biológico ou outro agente dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
16. O voluntário tem hipersensibilidade conhecida ao BT-11 ou a qualquer um de seus constituintes.
17. O voluntário tem qualquer distúrbio (por exemplo, psiquiátrico, viciante) que, no julgamento do investigador, pode comprometer sua capacidade de fornecer consentimento informado legal por escrito.