Безопасность, переносимость и фармакокинетика перорального приема BT-11 у здоровых взрослых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Масса тела 65 - 85 кг.
3. Индекс массы тела (вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) 19-31 кг/м2 включительно.
4. Добровольцы-мужчины должны согласиться воздерживаться от половых сношений с беременными или кормящими женщинами в период между введением дозы и в течение 30 дней после нее и, если они ведут половую жизнь с партнером-женщиной, использовать презерватив в дополнение к использованию его партнершей другой формы контрацепции. (например, ВМС, диафрагма, оральные контрацептивы, инъекционные прогестероновые контрацептивы, контрацептивы с подкожными имплантатами или перевязка маточных труб). Мужчина, практикующий воздержание, также приемлем.
5. Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие фертильного полового партнера-мужчину, должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию с 1-го дня до 30 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция определяется как использование внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой или цервикальным колпачком или презервативом. Также допустимо полное воздержание в соответствии с образом жизни субъекта.
6. Доброволец соглашается не принимать какие-либо сопутствующие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), в течение интервала от 3 дней до дозирования до последнего взятия крови для исследования.
7. Доброволец обязуется не употреблять алкоголь в период с 3 дней до приема препарата и до последнего взятия крови для исследования.
8. Волонтер может эффективно общаться с персоналом исследования.
9. Доброволец способен понимать и соблюдать требования, инструкции и ограничения протокола и места проведения расследования.
10. Доброволец прочитал, подтвердил понимание и подписал письменную форму информированного согласия после того, как характер исследования и все основные элементы документа информированного согласия были полностью объяснены, а все вопросы добровольца были даны к его или ее удовлетворению, до к началу любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Любая клинически значимая аномалия, выявленная в истории скрининга, физикальном обследовании (включая показатели жизнедеятельности), лабораторных исследованиях или электрокардиографическом исследовании. Повторное тестирование основных показателей жизнедеятельности для подтверждения допустимого значения. Допускается до двух повторных тестов для подтверждения права.
2. Чрезмерное падение артериального давления при ортостатическом тестировании при скрининге или в День -1 (т. е. падение систолического артериального давления > 25 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 15 мм рт. ст.).
3. Любое обнаружение ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в День -1, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу интерпретацию ЭКГ для оценки сердечной безопасности или усложнить интерпретацию событий, которые могут произойти после введения дозы (например, QT не поддается точному измерению, нарушение проводимости)
4. Положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
5. Любое клинически значимое сердечное, легочное, почечное, метаболическое, неврологическое или другое медицинское, поведенческое или генетическое заболевание.
6. Любое состояние, которое подвергает добровольца значительно повышенному риску или может поставить под угрозу цели исследования.
7. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за 3 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дозирования до после последней фармакокинетики.
8. Использование травяных добавок в течение 3 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата до после последней фармакокинетики.
9. Употребление алкоголя в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (по определению DSM-IV) в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Положительный результат анализа мочи на наркотики (включая котинин, каннабис, кокаин, опиаты, амфетамины и другие тесты, определенные следователем). Повторные анализы будут разрешены, если PI подозревает, что могут быть ложноположительные результаты.
12. У добровольца есть противопоказания к забору крови или считается, что у него недостаточный доступ к периферическим венам.
13. Добровольец сдал кровь или продукты крови в объеме 450 мл или более в течение 30 дней до включения в исследование.
14. Доброволец ранее подвергался воздействию БТ-11.
15. Доброволец участвовал в исследовании любого исследуемого препарата, устройства, биологического или другого агента в течение 30 дней до включения в исследование.
16. У добровольца была известная повышенная чувствительность к BT-11 или любому из его компонентов.
17. У волонтера есть какое-либо расстройство (например, психиатрическое, аддиктивное), которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу его/ее способность предоставить законное письменное информированное согласие.