건강한 성인 남녀 지원자에서 경구용 BT-11의 안전성, 내약성 및 약동학
건강한 성인 남녀 지원자에서 경구용 BT-11의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 순차적 단일 및 다중 용량 증량 연구
연구 유형: 개입/노출에 대한 개입 설명
단일 상승 용량의 경우, BT-11의 5가지 용량 목표 범위(각 코호트의 용량은 체중에 따라 5.9 - 7.7 mg/kg; 18.9 - 25.0 mg/kg; 44.3 - 50.0 mg/kg; 68.5 - 75 mg일 것임) /kg 및 94.2 - 100.0 mg/kg)은 1일째 피험자의 체중을 기준으로 평가됩니다.
다중 상승 용량(7일 동안 매일 1회)의 경우, BT-11의 3가지 용량 목표 범위(체중에 따라 각 코호트의 용량은 5.9 - 7.7 mg/kg, 44.3 - 50.0 mg/kg 및 94.2 - 100.0임) mg/kg)은 1일째 피험자의 체중을 기준으로 평가됩니다.
500mg BT-11이 포함된 흰색 정제 또는 그에 상응하는 위약 정제가 제공됩니다.
단일 오름차순 투여 기간은 1회입니다. 다중 오름차순 용량의 경우 최대 7일이 소요됩니다.
모드 투여는 경구 정제가 될 것입니다. 중재에 대한 준수 및 준수는 피험자가 복용하지 않은 태블릿 반품을 기준으로 수행됩니다.
안전성 모니터링 위원회는 다중 상승 용량에 대한 투여 시작 전에 단일 상승 코호트 2의 결론에서 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과: 건강한 지원자를 대상으로 단회 및 다중 상승 경구 투여 후 BT-11의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
BT-11의 안전성 및 내약성 프로필은 부작용(AE)의 발생, 시기, 빈도 및 중증도로 입증되고 임상적으로 유의미합니다.
- 검사실 이상 혈액학, 응고, 혈청 화학, 요검사, HIV, HBsAg, HCV
- 신체 검사 결과 완전한 신체 검사에는 최소한 다음 시스템에 대한 평가가 포함됩니다. 체계
- 12리드 ECG 수차 ECG 데이터(RR, PR, QRS, QT 및 QTcF 간격 및 맥박수)
- 및/또는 활력 징후 이상 활력 징후 평가에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박, 고막 체온 및 호흡이 포함됩니다.
시점: 부작용은 첫 번째 투약 시점부터 연구 종료일까지 기록됩니다.
스크리닝 방문 시 검사실 이상, 연구 약물의 첫 투여 전 최대 28일 이후 연구 방문 종료 시까지.
신체 검사 소견은 단일 오름차순 용량에 대해 스크리닝, Day-1 및 Day 2에서 수집됩니다. 다중 상승 용량의 경우 스크리닝, 제1일, 제3일, 제5일 및 제7일에 수집될 것이다.
12-리드 ECG 수차는 단일 상승 용량에 대해 스크리닝으로부터 -1일 및 2일에 수집될 것이다. MAD의 경우 스크리닝, Day-1, Day 3, Day 5 및 Day 7에서 수집됩니다.
단일 상승 용량에 대한 스크리닝으로부터 -1일 및 2일에 수집된 활력 징후 이상. MAD의 경우 스크리닝, Day-1, Day 3, Day 5 및 Day 7에서 수집됩니다.
1차 결과: 건강한 지원자를 대상으로 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 BT-11의 안전성과 내약성을 평가합니다.
시점: PK 분석을 위한 단일 오름차순 용량의 경우 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 15, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 수집됩니다. 정량
PK 분석을 위한 소변 샘플은 투여 전 및 투여 후 0-24시간에 수집될 것이며;
PK 분석을 위한 다중 오름차순 혈액 샘플의 경우, 투여 전 및 투여 1일 후 15, 30 및 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간에 수집될 것이다. 2일째 사전 투여
PK 분석을 위한 소변 샘플은 투여 전 1일 및 투여 후 0-24시간에 수집될 것입니다.
후속 조치 기간인 3일 내지 6일에 PK 분석을 위한 혈장 샘플을 매일 투약 전 수집할 것입니다.
2차 결과: 다음 PK 매개변수가 결정됩니다.
- 최대 농도까지의 시간(tmax);
- 최대 농도(Cmax);
- 시간 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적;
- 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf);
- 말단 제거율 상수(kel);
- 말기 반감기(t1/2);
- 단자 간극(CL/F);
- 분포량(Vd/F).
시점: 단일 오름차순 용량에 대해 다음 PK 매개변수가 결정됩니다.
시간 0에서 첫 번째 투여 시작으로부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h);
• 각 수집 간격에서 소변으로 배출되는 약물의 양
다중 오름차순 용량의 경우:
1일째 투약 시작 시점(AUC0-24h)으로부터 0시간에서 24시간까지 및 7일째 마지막 투약 후 0시간에서 24시간(AUC0-24h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적;
- 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 투여 전 최저점;
- 각 수집 간격에서 소변으로 배설되는 약물의 양;
- 정상 상태에서의 분포 부피(Vss/F).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- SIte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 지원자.
- 체중 65~85kg.
- 체질량 지수(kg 단위의 체중을 미터 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값) 19-31 kg/m2, 포함.
- 남성 지원자는 투여 기간과 투여 후 30일 동안 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 삼가고, 여성 파트너와 성관계를 가질 경우 여성 파트너가 다른 형태의 피임법을 사용하는 것 외에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (예: IUD, 다이어프램, 경구 피임약, 주사용 프로게스테론 피임약, 피하 이식 피임약 또는 난관 결찰). 금욕을 실천하는 남성도 허용됩니다.
- 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 피험자는 후속 방문 후 1일부터 30일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 적절한 피임은 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁 내 장치로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
- 지원자는 투약 3일 전부터 연구를 위한 마지막 PK 채혈 후까지의 간격 동안 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 포함하여 일체의 병용 약물을 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 지원자는 투약 3일 전부터 연구를 위한 마지막 PK 채혈 후까지의 간격 동안 알코올을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 자원 봉사자는 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통할 수 있습니다.
- 자원 봉사자는 프로토콜 및 조사 사이트 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 자원자는 연구의 성격과 사전 동의 문서의 모든 필수 요소가 충분히 설명되고 자원 봉사자의 모든 질문에 만족할 만큼 답변된 후 서면 동의서를 읽고, 이해를 확인하고 서명했습니다. 모든 연구 절차의 시작에.
제외 기준:
- 선별 이력, 신체 검사(활력 징후 포함), 실험실 검사 또는 심전도 검사에서 확인된 임상적으로 유의한 모든 이상. 값이 허용되는지 확인하기 위해 활력 징후 테스트를 반복합니다. 적격성을 확인하기 위해 최대 2회 반복 테스트가 허용됩니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 기립성 검사에서 과도한 혈압 강하(즉, 수축기 혈압 > 25mmHg 또는 확장기 혈압 > 15mmHg).
- 스크리닝 시 또는 제-1일에 임의의 12-리드 ECG 결과로서, 연구자의 의견으로는 심장 안전성 평가를 위한 ECG의 해석을 손상시키거나 투약 후 발생할 수 있는 사건의 해석을 복잡하게 만들 수 있습니다(예: QT를 정확하게 측정할 수 없음, 전도 이상)
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
- 임상적으로 중요한 심장, 폐, 신장, 대사, 신경학적 또는 기타 의학적, 행동 또는 유전적 상태.
- 지원자를 상당히 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 목표를 손상시킬 수 있는 모든 조건.
- 투약 전 ~ 마지막 PK 추첨 후 3일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 처방약 또는 비처방약 사용.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에서 마지막 PK 추첨 후까지 3일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 약초 보조제의 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 알코올 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용(DSM-IV 정의에 따름) 이력.
- 양성 소변 약물 스크리닝(코티닌, 대마초, 코카인, 아편제, 암페타민 및 연구자가 결정한 기타 테스트 포함). PI가 위양성 결과가 있을 수 있다고 의심하는 경우 반복 분석이 허용됩니다.
- 지원자는 채혈에 대한 금기 사항이 있거나 말초 정맥 접근이 불충분한 것으로 간주됩니다.
- 자원봉사자는 연구 등록 전 30일 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 지원자는 이전에 BT-11에 노출된 적이 있습니다.
- 지원자는 연구 등록 전 30일 이내에 모든 조사 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 연구에 참여했습니다.
- 자원 봉사자는 BT-11 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 자원자는 조사자의 판단에 따라 법적 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애(예: 정신과, 중독성)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강 정제
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실험적: BT-11
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Simon Lichtiger, MD, Landos Biopharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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