Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del BT-11 orale in volontari maschi e femmine adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Peso corporeo 65 - 85 kg.
3. Indice di massa corporea (peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) 19-31 kg/m2, inclusi.
4. I volontari maschi devono accettare di astenersi, tra la somministrazione e 30 giorni dopo la somministrazione, da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento e, se sessualmente attivi con una partner femminile, di utilizzare un preservativo in aggiunta all'uso da parte della sua partner di un'altra forma di contraccezione (ad esempio, IUD, diaframma, contraccettivo orale, contraccettivo progesterone iniettabile, contraccettivo impianto sottocutaneo o legatura delle tube). È accettabile anche un maschio che pratica l'astinenza.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile, con un partner sessuale maschile fertile, devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la visita di follow-up. Per contraccezione adeguata si intende un dispositivo intrauterino combinato con almeno una delle seguenti forme di contraccezione: diaframma o cappuccio cervicale o preservativo. È accettabile anche l'astinenza totale, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
6. Il volontario accetta di non assumere farmaci concomitanti, comprese prescrizioni o farmaci da banco (OTC) durante l'intervallo da 3 giorni prima della somministrazione fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue PK per lo studio.
7. Il volontario accetta di non consumare alcol durante l'intervallo da 3 giorni prima della somministrazione fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue PK per lo studio.
8. Il volontario è in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
9. Il volontario è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo e del sito investigativo.
10. Il volontario ha letto, confermato di aver compreso e firmato il modulo di consenso informato scritto dopo che la natura dello studio e tutti gli elementi essenziali del documento di consenso informato sono stati completamente spiegati e tutte le domande del volontario hanno ricevuto una risposta soddisfacente, prima all'avvio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata nella storia dello screening, esame fisico (compresi i segni vitali), test di laboratorio o test elettrocardiografici. È consentito ripetere il test dei segni vitali per confermare il valore. Sono consentiti fino a due test ripetuti per confermare l'idoneità.
2. Un calo eccessivo della pressione arteriosa al test ortostatico allo screening o al giorno -1 (ovvero, un calo della pressione arteriosa sistolica > 25 mmHg o della pressione arteriosa diastolica > 15 mmHg).
3. Qualsiasi risultato dell'ECG a 12 derivazioni allo screening o al giorno -1 che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere l'interpretazione degli ECG per la valutazione della sicurezza cardiaca o complicare l'interpretazione degli eventi che possono verificarsi dopo la dose (ad es. QT non misurabile accuratamente, anomalie di conduzione)
4. Test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
5. Qualsiasi condizione cardiaca, polmonare, renale, metabolica, neurologica o altra condizione medica, comportamentale o genetica clinicamente significativa.
6. Qualsiasi condizione che espone il volontario a un rischio significativamente maggiore o che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio.
7. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica 3 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione fino a dopo l'ultima estrazione farmacocinetica.
8. Uso di integratori a base di erbe entro 3 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio dopo l'ultima estrazione PK.
9. Uso di alcol entro 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
10. Storia di abuso di droghe o alcol (secondo la definizione del DSM-IV) entro 3 mesi prima dello screening.
11. Screening antidroga nelle urine positivo (inclusi cotinina, cannabis, cocaina, oppiacei, anfetamine e altri test determinati dall'investigatore). Le analisi ripetute saranno consentite se il PI sospetta che potrebbero esserci risultati falsi positivi.
12. Il volontario ha una controindicazione al prelievo di sangue o è considerato avere un accesso venoso periferico insufficiente.
13. Il volontario ha donato sangue o emoderivati ​​in volumi pari o superiori a 450 ml entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
14. Il volontario è stato precedentemente esposto a BT-11.
15. Il volontario ha partecipato a uno studio su qualsiasi farmaco sperimentale, dispositivo, biologico o altro agente entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
16. Il volontario ha un'ipersensibilità nota al BT-11 oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
17. Il volontario ha qualsiasi disturbo (ad esempio, psichiatrico, dipendenza) che, a giudizio dell'Investigatore, potrebbe compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato scritto legale.