Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnego BT-11 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Masa ciała 65 - 85 kg.
3. Wskaźnik masy ciała (waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) 19-31 kg/m2 włącznie.
4. Wolontariusze płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunku płciowego z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią w okresie od przyjęcia dawki do 30 dni po dawce oraz, jeśli są aktywni seksualnie z partnerką, na używanie prezerwatywy oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, doustny środek antykoncepcyjny, antykoncepcyjny progesteron do wstrzykiwań, podskórny implant antykoncepcyjny lub podwiązanie jajowodów). Dopuszczalny jest również mężczyzna praktykujący abstynencję.
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego, powinny wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia 1. do 30 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako wkładkę wewnątrzmaciczną połączoną z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą lub kapturkiem dopochwowym lub prezerwatywą. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego.
6. Ochotnik zgadza się nie przyjmować żadnych jednocześnie leków, w tym leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w okresie od 3 dni przed dawkowaniem do ostatniego pobrania krwi PK do badania.
7. Ochotnik zgadza się nie spożywać alkoholu w okresie od 3 dni przed dawkowaniem do ostatniego pobrania krwi PK do badania.
8. Wolontariusz potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
9. Wolontariusz jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołów oraz wymagań, instrukcji i ograniczeń ośrodka badawczego.
10. Wolontariusz przeczytał, potwierdził zrozumienie i podpisał pisemny formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i wszystkich istotnych elementów dokumentu świadomej zgody oraz udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania Wolontariusza w sposób zadowalający, przed do wszczęcia jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w historii badań przesiewowych, badaniu przedmiotowym (w tym funkcji życiowych), badaniach laboratoryjnych lub badaniach elektrokardiograficznych. Powtórz badanie parametrów życiowych, aby potwierdzić, że wartość jest dozwolona. Dozwolone są maksymalnie dwa powtórne testy w celu potwierdzenia uprawnień.
2. Nadmierny spadek ciśnienia krwi w teście ortostatycznym podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (tj. spadek skurczowego ciśnienia krwi > 25 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 15 mmHg).
3. Wszelkie zmiany 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, które mogą, zdaniem badacza, zaburzyć interpretację EKG do celów oceny bezpieczeństwa kardiologicznego lub skomplikować interpretację zdarzeń, które mogą wystąpić po podaniu dawki (np. zaburzenia przewodzenia)
4. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
5. Każda istotna klinicznie choroba serca, płuc, nerek, metaboliczna, neurologiczna lub inna choroba medyczna, behawioralna lub genetyczna.
6. Każdy stan, który naraża ochotnika na znacznie zwiększone ryzyko lub może zagrozić realizacji celów badania.
7. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty 3 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki do ostatniego pobrania PK.
8. Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do ostatniego pobrania PK.
9. Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją DSM-IV) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym kotynina, konopie indyjskie, kokaina, opiaty, amfetaminy i inne testy określone przez badacza). Powtarzanie analiz będzie dozwolone, jeśli PI podejrzewa, że ​​mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie.
12. Ochotnik ma przeciwwskazania do pobrania krwi lub uważa się, że ma niewystarczający dostęp do żył obwodowych.
13. Wolontariusz oddał krew lub produkty krwiopochodne w objętości 450 ml lub większej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
14. Ochotnik był wcześniej narażony na działanie BT-11.
15. Ochotnik brał udział w badaniu dowolnego eksperymentalnego leku, urządzenia, środka biologicznego lub innego czynnika w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
16. Ochotnik ma znaną nadwrażliwość na BT-11 lub którykolwiek z jego składników.
17. Ochotnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie (np. psychiatryczne, uzależniające), które w ocenie Badacza może zagrozić jego zdolności do wyrażenia zgodnej z prawem pisemnej świadomej zgody.