Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Oral BT-11 hos friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år, inkludert.
2. Kroppsvekt 65 - 85 kg.
3. Kroppsmasseindeks (vekt i kg delt på kvadrat av høyde i meter) 19-31 kg/m2, inklusive.
4. Mannlige frivillige må godta å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner, mellom dosering og 30 dager etter dosering, og, hvis de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner, å bruke kondom i tillegg til sin kvinnelige partners bruk av annen form for prevensjon. (f.eks. spiral, diafragma, oral prevensjon, injiserbart progesteron prevensjonsmiddel, subdermalt implantat prevensjonsmiddel eller tubal ligering). En mann som praktiserer avholdenhet er også akseptabelt.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, med en fertil mannlig seksuell partner, bør være villige til å bruke adekvat prevensjon fra dag 1 til 30 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon er definert som en intrauterin enhet kombinert med minst én av følgende former for prevensjon: en membran eller livmorhalshette, eller et kondom. Også total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil, er akseptabelt.
6. Frivillig samtykker i å ikke ta noen samtidige medisiner, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner i intervallet fra 3 dager før dosering til etter siste PK-blodprøvetaking for studien.
7. Frivillig samtykker i å ikke innta alkohol i intervallet fra 3 dager før dosering til etter siste PK-blodprøvetaking for studien.
8. Frivillige er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
9. Frivillige er i stand til å forstå og overholde krav til protokoll og etterforskningssted, instruksjoner og restriksjoner.
10. Frivillig har lest, bekreftet forståelse av og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet etter at studiens natur og alle vesentlige elementer i dokumentet om informert samtykke er fullstendig forklart og alle frivilliges spørsmål har blitt besvart til hans eller hennes tilfredshet, før til igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert i screeningshistorien, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), laboratorietesting eller elektrokardiografisk testing. Gjenta testing av vitale tegn for å bekrefte at verdien er tillatt. Opptil to gjentatte tester er tillatt for å bekrefte kvalifisering.
2. Et for stort fall i blodtrykket ved ortostatisk testing ved screening eller dag -1 (dvs. et fall i systolisk blodtrykk > 25 mmHg eller i diastolisk blodtrykk > 15 mmHg).
3. Ethvert 12-avlednings EKG-funn ved screening eller på dag -1 som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere tolkningen av EKG for vurdering av hjertesikkerhet eller komplisere tolkningen av hendelser som kan oppstå etter dose (f.eks. QT som ikke kan måles nøyaktig, ledningsavvik)
4. Positiv test for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff.
5. Enhver klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, metabolsk, nevrologisk eller annen medisinsk, atferdsmessig eller genetisk tilstand.
6. Enhver tilstand som setter den frivillige i betydelig økt risiko eller kan risikere å kompromittere studiemålene.
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler 3 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering til etter siste PK-uttak.
8. Bruk av urtetilskudd innen 3 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet til etter siste PK-trekking.
9. Bruk av alkohol innen 72 timer før første dose studiemedisin.
10. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk (i henhold til DSM-IV-definisjon) innen 3 måneder før screening.
11. Positiv urin narkotikascreening (inkludert kotinin, cannabis, kokain, opiater, amfetamin og andre tester som bestemt av etterforsker). Gjentatte analyser vil være tillatt dersom PI mistenker at det kan være falske positive resultater.
12. Frivillig har kontraindikasjon for blodprøvetaking eller anses å ha utilstrekkelig perifer venøs tilgang.
13. Frivillig har donert blod eller blodprodukter i volumer på 450 ml eller mer innen 30 dager før studieregistrering.
14. Frivillig har tidligere vært utsatt for BT-11.
15. Frivillig har deltatt i en studie av ethvert undersøkelsesmiddel, utstyr, biologisk eller annet middel innen 30 dager før studieregistrering.
16. Frivillig har kjent overfølsomhet overfor BT-11 eller noen av dets bestanddeler.
17. Den frivillige har en lidelse (f.eks. psykiatrisk, avhengighetsskapende) som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere hans/hennes evne til å gi juridisk skriftlig informert samtykke.