Az orális BT-11 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges felnőtt férfi és női önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női önkéntesek 18 és 65 év között.
2. Testsúly 65 - 85 kg.
3. Testtömeg-index (kg-ban megadott súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével) 19-31 kg/m2, beleértve.
4. A férfi önkénteseknek vállalniuk kell, hogy az adagolás és az adagolást követő 30 napon belül tartózkodnak a szexuális érintkezéstől terhes vagy szoptató nőkkel, és ha női partnerrel szexuálisan aktívak, akkor óvszert is használnak amellett, hogy nő partnere más fogamzásgátlást használ. (pl. IUD, rekeszizom, orális fogamzásgátló, injekciós progeszteron fogamzásgátló, szubdermális implantátum fogamzásgátló vagy petevezeték lekötés). Az absztinenciát gyakorló férfi is elfogadható.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiknek termékeny férfi szexuális partnerük van, hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra az 1. naptól az utánkövetési látogatást követő 30. napig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül az intrauterin eszköz, amely a következő fogamzásgátlási formák legalább egyikével kombinálva van: rekeszizom vagy nyaki sapka, vagy óvszer. A teljes absztinencia is elfogadható, az alany életmódjának megfelelően.
6. Az önkéntes vállalja, hogy nem szed egyidejűleg semmilyen gyógyszert, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket az adagolás előtti 3 naptól a vizsgálathoz szükséges utolsó PK vérvételig tartó időszakban.
7. Az önkéntes vállalja, hogy nem fogyaszt alkoholt az adagolást megelőző 3 naptól a vizsgálathoz szükséges utolsó PK vérvételig.
8. Az önkéntes hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
9. Az önkéntes képes megérteni és betartani a protokoll és a vizsgálat helyszíni követelményeit, utasításait és korlátozásait.
10. Az önkéntes elolvasta, megerősítette, hogy megértette, és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálat jellegét és a beleegyező nyilatkozat minden lényeges elemét teljes körűen elmagyarázta, és az önkéntes minden kérdésére megelégedéssel válaszolt. bármilyen tanulmányi eljárás elindításához.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrési anamnézisben, a fizikális vizsgálatban (beleértve az életjeleket), a laboratóriumi vizsgálatban vagy az elektrokardiográfiás vizsgálatban. Az életjelek ismételt vizsgálata az érték megerősítésére megengedett. Legfeljebb két ismételt teszt megengedett a jogosultság megerősítésére.
2. Túlzott vérnyomásesés ortosztatikus vizsgálat során a szűréskor vagy az -1. napon (azaz a szisztolés vérnyomás > 25 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 15 Hgmm).
3. Bármilyen 12 elvezetéses EKG-lelet a szűréskor vagy az -1. napon, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a szívbiztonsági értékeléshez szükséges EKG-k értelmezését, vagy megnehezítheti az adagolás után esetlegesen előforduló események értelmezését (pl. a QT nem pontosan mérhető, vezetési rendellenességek)
4. Pozitív HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest teszt.
5. Bármilyen klinikailag jelentős szív-, tüdő-, vese-, metabolikus, neurológiai vagy egyéb egészségügyi, viselkedési vagy genetikai állapot.
6. Bármilyen körülmény, amely az önkéntest jelentősen megnövekedett kockázatnak teszi ki, vagy veszélyeztetheti a tanulmányi célok elérését.
7. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata 3 nappal vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) az adagolás előtt vagy az utolsó PK sorsolás után.
8. Gyógynövény-kiegészítők használata 3 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőzően vagy az utolsó PK sorsolás után.
9. Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 72 órával.
10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (DSM-IV definíció szerint) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
11. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (beleértve a kotinint, a kannabiszt, a kokaint, az opiátokat, az amfetaminokat és a nyomozó által meghatározott egyéb teszteket). Az elemzések megismétlése megengedett, ha a PI azt gyanítja, hogy hamis pozitív eredmények születhetnek.
12. Az önkéntes ellenjavallt a vérvételre, vagy úgy ítélik meg, hogy nem rendelkezik megfelelő perifériás vénás hozzáféréssel.
13. Az önkéntes 450 ml vagy annál nagyobb térfogatú vért vagy vérkészítményt adott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
14. Az önkéntes korábban ki volt téve a BT-11-nek.
15. Az önkéntes részt vett bármely vizsgálati gyógyszer, eszköz, biológiai vagy egyéb anyag vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
16. Az önkéntes túlérzékeny a BT-11-gyel vagy bármely összetevőjével szemben.
17. Az önkéntesnek bármilyen (pl. pszichiátriai, addiktív) rendellenessége van, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti a törvényes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.