SBRTで治療された末梢肺腫瘍患者に対する予防的リセロドレン酸
SBRTで治療された末梢肺腫瘍患者に対する予防的リセドロネートのランダム化臨床試験
これは、胸壁から 2 cm 以内の末梢肺腫瘍に対して、SBRT の前に単回投与された 150 mg のリセドロネート (骨吸収抑制剤) とプラセボの単回投与の有効性を調査する二重盲検無作為対照試験です。 私たちの仮説は、リセドロネート 150 mg の単回投与の使用が、放射線誘発による初期の破骨細胞動員/活性化で発生する急速な骨損失を排除または大幅に減少させるというものです。
患者には、治療マッピング「シミュレーション」CTスキャン時に、150mgのリセドロネートまたはプラセボの単回投与が与えられます。 各治療計画には詳細な物理計算と品質保証チェックが必要なため、通常、放射線治療はこのマッピング スキャンの 1 ～ 3 週間後に開始されます。
以下で参照されるすべての CT 画像検査は、定期的な標準治療の監視として実施され、がん治療のフォローアップに必要です。 この研究プロトコルで利用されるこれらの胸部 CT スキャンは、この試験に含まれるかどうかに関係なく、3 か月ごとに実行されます。
調査の概要
詳細な説明
2.1 主な目的
主な目的は、SBRT 後 3 か月で 30 Gy 以上を受けた骨領域内の平均骨皮質厚の変化率を評価することです。 リセドロネートを投与された患者とプラセボを投与された患者との間で平均皮質厚の変化率を比較します。
2.2 副次的な目的
主な目的に加えて、研究者は残りの定期的なフォローアップの胸部 CT スキャンをさらに分析し、0 ～ 10 Gy、>10 ～ 20 Gy、> 20 ～ 30 Gy を受けた骨領域の平均皮質厚さの変化を調べます。 > 30 - 40 Gy、および 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月を含むすべての時点で > 40 Gy。 これらのスキャンは標準治療であり、この試験への参加に関係なく実施されます。 これにより、SBRT とビスフォスフォネートの使用による影響の潜在的な持続性を判断することができます。
治験責任医師は、各定期フォローアップ訪問時（3 か月、6 か月SBRT 後、9 か月、12 か月）。 プラセボと二重盲検法を利用する目的は、胸壁の痛みが主観的な所見であることです。 さらに、放射線による胸壁の痛みが、骨の損傷、神経の損傷、筋肉の刺激、またはこれらすべての要因の組み合わせによるものかどうかは不明です. プラセボの使用は、痛みの評価における偏りの可能性を減らすのに役立ちます.
研究者は、放射線照射から 12 か月以内に発生し、放射線治療範囲内にある肋骨および脊椎の骨折 (CT 画像に記録されている) の発生率を評価および比較します。 放射線治療領域は、50% 等線量線内として定義されます。
破骨細胞特異的バイオマーカー、破骨細胞活性を示す尿中N-テロペプチド（NTX）の尿中濃度は、SBRTの前および定期的なフォローアップ訪問ごとに評価されます（SBRT後3か月、6か月、9か月、および12か月）。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- High Point Regional Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上である必要がありますが、含める年齢に上限はありません。
- -患者は、治療する放射線腫瘍医によって決定されたSBRTに適した末梢肺腫瘍を持っている必要があります。 末梢肺腫瘍として分類されるためには、腫瘍の端 (総腫瘍体積または放射線治療計画ソフトウェアの GTV の端) が胸壁から 2 cm 以内にある必要があります。 これは、担当する放射線腫瘍医によって決定されます。 胸壁は、肺に直接隣接する胸壁の筋肉組織または肋骨/椎骨として定義されます。
- -患者は0〜3のECOGステータスを持っている必要があります
- 患者は、治療する放射線腫瘍医によって決定されたように、少なくとも3か月の平均余命を持っている必要があります。
- 患者は、IRB が承認したインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。
除外基準:
-肺または胸部を含む体の任意の部分への以前の放射線は除外基準ではありません
- 腫瘍の縁が胸壁から2cm以上離れている。 腫瘍の端は、放射線治療計画ソフトウェアで定義された総腫瘍体積または GTV の端です。 これは、担当する放射線腫瘍医によって決定されます。
- 治療する放射線腫瘍医によって決定された、放射線の 10 分割以上が必要であると予想される腫瘍。
- -過去1年以内にビスフォスフォネートまたはRANK-L阻害剤を含む骨吸収抑制剤を使用した履歴。
- リセドロネートの摂取に必要な、少なくとも 30 分間は立ったり座ったりできない。
- -低カルシウム血症は、治験薬/プラセボの投与から3か月以内の最新の血液検査で8.5 mg / dL未満の血清総カルシウムとして定義されます。
- -治験薬/プラセボの投与から3か月以内の最近の血液検査での重度の腎障害（EGFR <30 mL /分）。
- -リセドロネートまたは他のビスフォスフォネートに対する既知のアレルギー
- -過去6か月以内の骨または歯科手術に影響を与える手術。 これは、放射線腫瘍医を治療することによって明示的に尋ねられ、EMRに記録されます。
- 歯科手術には、定期的なクリーニングや空洞の充填は含まれません
- 患者を除外する歯科手術とは、下顎骨のあらゆる操作を指します。
- -登録から1週間以内に出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陽性。 放射線には明らかな催奇形性と流産の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リセドロネート
リセドロネート 150 mg を SBRT 開始の 7～21 日前に 1 回投与
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リセドロネート 150 mg 経口 SBRT 開始の 7 ～ 21 日前に 1 回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボ、投与量は該当せず、SBRT 開始の 7 ～ 21 日前に 1 回投与
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投与量は適用せず、SBRT 開始の 7 ～ 21 日前に 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均皮質厚さの変化
時間枠：ベースライン時と放射線照射後 3 か月後
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主要評価項目は、SBRT 前皮質厚と比較した、SBRT 後 3 か月時点で 30 Gy 以上の照射を受けた骨の平均皮質厚 (C.Th) の変化率です。
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ベースライン時と放射線照射後 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の平均皮質厚さの変化を評価する 4 つの時点
時間枠：ベースライン、放射線照射後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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骨の平均 C.Th の変化率は、すべての時点で 0 ～ 10 Gy、>10 ～ 20 Gy、> 20 ～ 30 Gy、> 30 ～ 40 Gy、および > 40 Gy を受けた骨の領域で評価されます。 3か月、6か月、9か月、12か月を含みます。
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ベースライン、放射線照射後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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胸壁痛のある参加者の数
時間枠：ベースライン、放射線照射後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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胸壁痛の発生率およびグレードは、50% 等線量線内で修正 CTCAE v. 5 に従って収集されます。
付録 K. 以下に、1 年間の追跡調査におけるグレード 3 以上の胸壁痛の数値を報告します。
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ベースライン、放射線照射後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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肋骨骨折および脊椎骨折を患う参加者の数
時間枠：放射線照射後 12 か月時点
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照射後 12 か月以内に発生し、50% 等線量線以内にある肋骨および椎骨骨折の発生率 (CT 画像で確認)。
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放射線照射後 12 か月時点
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4時点の尿濃度
時間枠：放射線照射後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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破骨細胞の活性を示す破骨細胞特異的バイオマーカーである尿中N-テロペプチド（U-NTX）の尿中濃度は、SBRTの前と定期的なフォローアップ来院時（術後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月後）に評価されます。 SBRT）。
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放射線照射後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Farris, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00056835
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- CCCWFU99518 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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