Profylaktisk riserodrenat for pasienter med perifere lungesvulster behandlet med SBRT
En randomisert klinisk studie av profylaktisk risedronat for pasienter med perifere lungesvulster behandlet med SBRT
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en enkeltdose på 150 mg risedronat (et benantiresorptivt middel) kontra en enkelt dose placebo gitt før SBRT for perifere lungesvulster som er innenfor 2 cm fra brystveggen. Vår hypotese er at bruk av en enkeltdose på 150 mg risedronat vil eliminere eller i stor grad redusere det raske bentapet som oppstår ved strålingsindusert tidlig osteoklastrekruttering/aktivering.
Pasienter vil bli gitt enten en enkeltdose på 150 mg risedronat eller placebo på tidspunktet for behandlingskartlegging av "simulering" CT-skanning. Vanligvis begynner strålebehandlinger 1-3 uker etter denne kartleggingsskanningen, da hver behandlingsplan krever detaljerte fysikkberegninger og kvalitetssikringskontroller.
All CT-avbildning referert til nedenfor utføres som en rutinemessig standard for omsorgsovervåking og er nødvendig for oppfølging av kreftbehandling. Disse CT-skanningene av brystet som brukes i denne forskningsprotokollen vil bli utført hver tredje måned uavhengig av inkludering i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 Primært mål
Det primære målet er å vurdere den prosentvise endringen i midlere kortikal tykkelse i ben i områder av bein som mottar 30 Gy eller mer 3 måneder etter SBRT. Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig kortikal tykkelse vil bli sammenlignet mellom pasienter som fikk risedronat og de som fikk placebo.
2.2 Sekundære mål
I tillegg til hovedmålet, vil etterforskerne videre analysere de gjenværende rutinemessige oppfølgings-CT-skanninger av brystet, for gjennomsnittlig kortikal tykkelsesendring i benregioner som mottok 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy og > 40 Gy til enhver tid, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Disse skanningene er standardbehandling og vil bli utført uavhengig av inkludering i denne studien. Dette vil tillate oss å bestemme den potensielle vedvarende effekten av SBRT- og bisfosfonatbruk.
Etterforskerne vil vurdere og sammenligne forekomsten og graden (i henhold til modifisert CTCAE v.5) av strålingsindusert brystveggsmerte innenfor strålebehandlingsportalen (innenfor 50 % isodoselinjen) på tidspunktet for hvert rutinemessig oppfølgingsbesøk (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter SBRT). Hensikten med å bruke placebo og dobbeltblind design er at brystveggsmerter er et subjektivt funn. Videre er det uklart om brystveggsmerter fra stråling direkte skyldes beinskade, nerveskade, muskelirritasjon eller en kombinasjon av alle disse faktorene. Bruk av placebo vil hjelpe oss å redusere potensialet for skjevhet i smertevurdering.
Etterforskerne vil vurdere og sammenligne forekomsten av ribbein- og vertebrale frakturer (som angitt på CT-avbildning) som oppstår innen 12 måneder etter bestråling og er innenfor strålebehandlingsfeltet. Strålebehandlingsfeltet vil bli definert som innenfor 50 % isodoselinjen.
Urinkonsentrasjonen til en osteoklastspesifikk biomarkør, urin-N-telopeptid (NTX) som indikerer osteoklastaktivitet vil bli vurdert før SBRT og ved hvert rutinemessig oppfølgingsbesøk (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter SBRT) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- High Point Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre, men det er ingen øvre grense for inklusjonsalder.
- Pasienter må ha en perifer lungetumor som er mottagelig for SBRT som bestemt av den behandlende stråleonkologen. For å bli klassifisert som en perifer lungetumor, må tumorkanten (kanten av brutto tumorvolum eller GTV i strålebehandlingsplanleggingsprogramvare) være innenfor 2 cm fra brystveggen. Dette bestemmes av den behandlende stråleonkologen. Brystveggen er definert som brystveggsmuskulaturen eller ribbeina/virvlene i umiddelbar nærhet til lungene.
- Pasienter må ha ECOG-status på 0-3
- Pasienter må ha en forventet levealder på minst 3 måneder som bestemt av den behandlende stråleonkologen.
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Forutgående stråling til noen del av kroppen inkludert lunger eller thorax er ikke et eksklusjonskriterie
- Tumorkanten er større enn 2 cm fra brystveggen. Kanten på svulsten er kanten av brutto tumorvolum eller GTV som definert i strålebehandlingsplanleggingsprogramvare. Dette bestemmes av den behandlende stråleonkologen.
- Svulster som forventes å kreve mer enn 10 fraksjoner av stråling som bestemt av den behandlende strålingsonkologen.
- Anamnese med bruk av benantiresorptive midler inkludert bisfosfonater eller RANK-L-hemmere i løpet av det siste 1 året.
- Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter, noe som er nødvendig for inntak av risedronat.
- Hypokalsemi definert som totalt serumkalsium lavere enn 8,5 mg/dL på siste blodprøve som er innen 3 måneder etter administrering av studiemedikament/placebo.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min) på siste blodprøver som er innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin/placebo.
- Kjent allergi mot risedronat eller andre bisfosfonater
- Kirurgi som påvirker beinet eller tannoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene. Dette vil bli eksplisitt spurt og dokumentert i EMR av behandlende stråleonkolog.
- Tannoperasjoner inkluderer ikke rutinemessig rengjøring eller hulromfylling
- Tannoperasjoner som utelukker pasienter refererer til enhver manipulasjon av underkjeven.
- Positiv uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder innen 1 uke etter registrering. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi stråling har klare teratogene og potensielt abortfremkallende risikoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risedronat
Risedronat 150 mg gitt én gang 7-21 dager før oppstart av SBRT
|
Risedronat 150 mg oralt gitt én gang 7 - 21 dager før oppstart av SBRT
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo, dose ikke aktuelt gitt én gang 7-21 dager før oppstart av SBRT
|
Dose ikke aktuelt, gitt én gang 7-21 dager før oppstart av SBRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig kortikal tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter stråling
|
Det primære utfallsmålet er prosentvis endring i gjennomsnittlig kortikal tykkelse (C.Th) av bein som mottar 30 Gy eller mer 3 måneder etter SBRT, sammenlignet med pre-SBRT kortikal tykkelse
|
Ved baseline og 3 måneder etter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 tidspunkter for å vurdere endring i gjennomsnittlig kortikal tykkelse av bein
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter stråling
|
Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig C.Th for bein vil bli vurdert i benregioner som mottok 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy og > 40 Gy til enhver tid inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter stråling
|
|
Antall deltakere med smerter i brystveggen
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter stråling
|
Insidens og grad av smerte i brystveggen vil bli samlet i henhold til modifisert CTCAE v. 5 innenfor 50 % isodoselinjen.
Vedlegg K. Nedenfor rapporterer vi tall med eventuelle smerter i brystveggen av grad 3+ i løpet av oppfølgingsåret.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter stråling
|
|
Antall deltakere med ribbein- og vertebralfraktur
Tidsramme: 12 måneder etter stråling
|
Forekomst av ribbein- og vertebrale frakturer (som angitt på CT-avbildning) som oppstår innen 12 måneder etter bestråling og er innenfor 50 % isodosegrense.
|
12 måneder etter stråling
|
|
Urinkonsentrasjon ved 4 tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter stråling
|
Urinkonsentrasjonen til en osteoklastspesifikk biomarkør, urin-N-telopeptid (U-NTX) som indikerer osteoklastisk aktivitet vil bli vurdert før SBRT og ved hvert rutinemessig oppfølgingsbesøk (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter SBRT).
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00056835
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CCCWFU99518 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .