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对接受 SBRT 治疗的外周肺肿瘤患者预防性使用利塞罗肾上腺素

2023年7月24日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

预防性利塞膦酸盐用于 SBRT 治疗的周围肺肿瘤患者的随机临床试验

这是一项双盲随机对照研究,旨在研究单剂量 150 mg 利塞膦酸盐(一种抗骨吸收剂)与单剂量安慰剂在 SBRT 前对距离胸壁 2 厘米以内的外周肺肿瘤的疗效。 我们的假设是,使用单剂量 150 mg 利塞膦酸盐将消除或大大减少辐射诱导的早期破骨细胞募集/激活引起的快速骨质流失。

在进行治疗映射“模拟”CT 扫描时,将给予患者单剂量 150 mg 利塞膦酸盐或安慰剂。 通常,放射治疗会在映射扫描后的 1 - 3 周内开始,因为每个治疗计划都需要进行详细的物理计算和质量保证检查。

下面提到的所有 CT 成像都是作为常规护理监测标准执行的,并且是癌症治疗随访所必需的。 无论是否包含在本试验中,本研究方案中使用的这些胸部 CT 扫描将每 3 个月进行一次。

研究概览

详细说明

2.1 主要目标

主要目的是评估在 SBRT 后 3 个月接受 30 Gy 或更多剂量的骨区域内骨平均皮质厚度的百分比变化。 将在接受利塞膦酸盐的患者和接受安慰剂的患者之间比较平均皮质厚度的百分比变化。

2.2 次要目标

除了主要目标外,研究人员还将进一步分析剩余的常规随访胸部 CT 扫描,以了解接受 0 - 10 Gy、>10 - 20 Gy、> 20 - 30 Gy 的骨骼区域的平均皮质厚度变化, > 30 - 40 Gy,和 > 40 Gy 在所有时间点,包括 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。 这些扫描是护理标准,无论是否包含在本试验中都会进行。 这将使我们能够确定 SBRT 和双膦酸盐使用的影响的潜在持久性。

研究人员将在每次例行随访(3 个月、6 SBRT 后几个月、9 个月和 12 个月)。 使用安慰剂和双盲设计的目的是胸壁疼痛是一种主观发现。 此外,尚不清楚辐射引起的胸壁疼痛是否直接由骨骼损伤、神经损伤、肌肉刺激或所有这些因素的组合引起。 安慰剂的使用将帮助我们减少疼痛评估中出现偏差的可能性。

研究人员将评估和比较在照射后 12 个月内发生在放射治疗区域内的肋骨和椎骨骨折(如 CT 成像所示)的发生率。 放射治疗野将被定义为在 50% 等剂量线内。

在 SBRT 之前和每次例行随访时(SBRT 后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月),将评估破骨细胞特异性生物标志物尿 N-端肽 (NTX) 的尿液浓度,指示破骨细胞活性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • High Point Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁,但对入选年龄没有上限。
  • 患者必须患有由主治放射肿瘤学家确定的适合 SBRT 的外周肺肿瘤。 要被归类为周围型肺肿瘤,肿瘤边缘(放射治疗计划软件中大体肿瘤体积或 GTV 的边缘)必须在胸壁 2 厘米以内。 这由负责治疗的放射肿瘤学家决定。 胸壁定义为紧邻肺部的胸壁肌肉组织或肋骨/椎骨。
  • 患者的 ECOG 状态必须为 0-3
  • 患者的预期寿命必须至少为 3 个月,由主治放射肿瘤学家确定。
  • 患者必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准:

对身体任何部位(包括肺或胸部)的先前辐射不是排除标准

  • 肿瘤边缘距离胸壁大于2cm。 肿瘤边缘是放射治疗计划软件中定义的大体肿瘤体积或 GTV 的边缘。 这由负责治疗的放射肿瘤学家决定。
  • 经治疗的放射肿瘤学家确定预计需要超过 10 次辐射的肿瘤。
  • 在过去 1 年内使用骨抗再吸收剂(包括双膦酸盐或 RANK-L 抑制剂)的历史。
  • 无法站立或坐直至少 30 分钟,这是摄入利塞膦酸盐所必需的。
  • 低钙血症定义为在服用研究药物/安慰剂后 3 个月内的最近一次血液检查中血清总钙含量低于 8.5 mg/dL。
  • 在服用研究药物/安慰剂后 3 个月内的最近一次血液检查中出现严重肾功能损害(EGFR <30 mL/min)。
  • 已知对利塞膦酸盐或其他双膦酸盐过敏
  • 在过去 6 个月内进行过影响骨骼或牙科手术的手术。 这将由治疗放射肿瘤学家明确询问并记录在 EMR 中。
  • 牙科手术不包括常规清洁或蛀牙填充
  • 排除患者的牙科手术是指任何对下颌骨的操作。
  • 注册后 1 周内有生育潜力的女性尿妊娠试验呈阳性。 孕妇被排除在这项研究之外,因为辐射具有明显的致畸和潜在的流产风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利塞膦酸盐
在 SBRT 开始前 7-21 天给予一次利塞膦酸盐 150 mg
利塞膦酸盐 150 mg 口服 在 SBRT 开始前 7 - 21 天给药一次
其他名称:
  • 阿克托内尔
  • 阿泰维亚
安慰剂比较:匹配安慰剂
匹配安慰剂,剂量不适用,在 SBRT 开始前 7-21 天给予一次
剂量不适用,在 SBRT 开始前 7-21 天给予一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均皮质厚度的变化
大体时间:基线时和放射后 3 个月时
主要结果指标是 SBRT 后 3 个月接受 30 Gy 或以上剂量的骨骼平均皮质厚度 (C.Th) 与 SBRT 前皮质厚度相比的百分比变化
基线时和放射后 3 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估骨骼平均皮质厚度变化的 4 个时间点
大体时间:基线时、辐射后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
将在所有时间点接受 0 - 10 Gy、>10 - 20 Gy、> 20 - 30 Gy、> 30 - 40 Gy 和 > 40 Gy 的骨骼区域评估骨骼平均 C.Th 的百分比变化包括3个月、6个月、9个月、12个月。
基线时、辐射后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
患有胸壁疼痛的参与者人数
大体时间:基线时、辐射后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
将根据修订版 CTCAE v. 5 在 50% 等剂量线内收集胸壁疼痛发生率和等级。 附录 K。下面我们报告了随访一年内任何 3 级以上胸壁疼痛的人数。
基线时、辐射后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
肋骨和椎骨骨折的参与者人数
大体时间:放射后 12 个月时
辐射后 12 个月内发生且在 50% 等剂量线内的肋骨和椎骨骨折发生率(如 CT 成像所示)。
放射后 12 个月时
4个时间点尿液浓度
大体时间:放射后3个月、6个月、9个月和12个月
将在 SBRT 之前和每次常规随访时(术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月)评估破骨细胞特异性生物标志物、指示破骨细胞活性的尿 N-端肽 (U-NTX) 的尿液浓度。 SBRT)。
放射后3个月、6个月、9个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Farris, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月12日

初级完成 (实际的)

2022年3月2日

研究完成 (实际的)

2022年3月2日

研究注册日期

首次提交

2019年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00056835
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CCCWFU99518 (其他标识符:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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