Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny ryzerodrenat u pacjentów z guzami obwodowych płuc leczonych SBRT

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie kliniczne profilaktycznego stosowania risedronianu u pacjentów z guzami obwodowych płuc leczonych SBRT

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność pojedynczej dawki 150 mg ryzedronianu (środek antyresorpcyjny kości) w porównaniu z pojedynczą dawką placebo podaną przed SBRT w leczeniu obwodowych guzów płuc znajdujących się w odległości do 2 cm od ściany klatki piersiowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie pojedynczej dawki 150 mg ryzedronianu wyeliminuje lub znacznie zmniejszy szybką utratę masy kostnej, która występuje przy wczesnej rekrutacji/aktywacji osteoklastów wywołanej promieniowaniem.

Pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę 150 mg ryzedronianu, albo placebo w czasie leczenia mapującego „symulację” tomografii komputerowej. Zazwyczaj radioterapie rozpoczynają się po 1-3 tygodniach od tego skanu mapowania, ponieważ każdy plan leczenia wymaga szczegółowych obliczeń fizycznych i kontroli zapewnienia jakości.

Wszystkie wymienione poniżej obrazowania CT są wykonywane jako rutynowy standard opieki i są niezbędne do obserwacji leczenia raka. Te skany CT klatki piersiowej, które są wykorzystywane w tym protokole badawczym, byłyby wykonywane co 3 miesiące, niezależnie od włączenia do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1 Główny cel(e)

Głównym celem jest ocena procentowej zmiany średniej grubości warstwy korowej kości w obszarach kości otrzymujących co najmniej 30 Gy po 3 miesiącach od SBRT. Procentowa zmiana średniej grubości warstwy korowej zostanie porównana między pacjentami, którzy otrzymywali ryzedronian i tymi, którzy otrzymywali placebo.

2.2 Cel drugorzędny(e)

Oprócz głównego celu badacze będą dalej analizować pozostałe rutynowe kontrolne skany TK klatki piersiowej pod kątem średniej zmiany grubości warstwy korowej w obszarach kości, które otrzymały 0-10 Gy, >10-20 Gy, >20-30 Gy, > 30 - 40 Gy i > 40 Gy we wszystkich punktach czasowych, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Te skany są standardową opieką i zostaną wykonane niezależnie od włączenia do tego badania. Pozwoli nam to określić potencjalną trwałość skutków stosowania SBRT i bisfosfonianów.

Badacze ocenią i porównają częstość występowania i stopień (zgodnie ze zmodyfikowanym CTCAE v.5) bólu ściany klatki piersiowej wywołanego promieniowaniem w portalu radioterapii (w obrębie linii 50% izodozy) w czasie każdej rutynowej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po SBRT). Celem wykorzystania placebo i podwójnie ślepej próby jest to, że ból ściany klatki piersiowej jest subiektywnym odkryciem. Ponadto nie jest jasne, czy ból ściany klatki piersiowej spowodowany promieniowaniem jest bezpośrednio spowodowany uszkodzeniem kości, uszkodzeniem nerwów, podrażnieniem mięśni, czy też kombinacją wszystkich tych czynników. Zastosowanie placebo pomoże nam zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego w ocenie bólu.

Badacze ocenią i porównają częstość złamań żeber i kręgów (zgodnie z obrazowaniem tomografii komputerowej), które występują w ciągu 12 miesięcy od napromieniowania i znajdują się w polu radioterapii. Pole leczenia promieniowaniem zostanie zdefiniowane jako mieszczące się w linii 50% izodozy.

Stężenie w moczu specyficznego dla osteoklastów biomarkera, N-telopeptydu w moczu (NTX), wskazującego na aktywność osteoklastów, będzie oceniane przed SBRT i podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej (po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po SBRT) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • High Point Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, ale nie ma górnej granicy wieku włączenia.
  • Pacjenci muszą mieć obwodowego guza płuc, który jest podatny na SBRT, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Aby zostać sklasyfikowanym jako obwodowy guz płuc, krawędź guza (krawędź całkowitej objętości guza lub GTV w oprogramowaniu do planowania radioterapii) musi znajdować się w odległości do 2 cm od ściany klatki piersiowej. Jest to określane przez leczącego radioterapeutę onkologa. Ścianę klatki piersiowej definiuje się jako mięśnie ściany klatki piersiowej lub żebra/kręgi bezpośrednio przylegające do płuc.
  • Pacjenci muszą mieć status ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze napromieniowanie dowolnej części ciała, w tym płuc lub klatki piersiowej, nie jest kryterium wykluczenia

  • Krawędź guza jest większa niż 2 cm od ściany klatki piersiowej. Krawędź guza to krawędź całkowitej objętości guza lub GTV, zgodnie z definicją w oprogramowaniu do planowania radioterapii. Jest to określane przez leczącego radioterapeutę onkologa.
  • Nowotwory, które prawdopodobnie będą wymagać więcej niż 10 frakcji promieniowania, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Historia stosowania leków antyresorpcyjnych kości, w tym bisfosfonianów lub inhibitorów RANK-L w ciągu ostatniego roku.
  • Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut, co jest konieczne do przyjęcia rizedronianu.
  • Hipokalcemia zdefiniowana jako całkowite stężenie wapnia w surowicy niższe niż 8,5 mg/dl w ostatnim badaniu krwi, czyli w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku/placebo.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (EGFR <30 ml/min) na podstawie ostatniego badania krwi, które wykonano w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku/placebo.
  • Znana alergia na ryzedronian lub inne bisfosfoniany
  • Operacje chirurgiczne wpływające na kość lub operacje dentystyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zostanie to wyraźnie poproszone i udokumentowane w EMR przez radioterapeutę onkologa.
  • Operacje stomatologiczne nie obejmują rutynowego czyszczenia ani wypełniania ubytków
  • Operacje stomatologiczne wykluczające pacjentów odnoszą się do wszelkich manipulacji żuchwy.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 1 tygodnia od rejestracji. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ promieniowanie ma wyraźne ryzyko teratogenne i potencjalnie poronne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryzedronian
Ryzedronian 150 mg podany jednorazowo 7-21 dni przed rozpoczęciem SBRT
Lek: ryzedronian
Ryzedronian 150 mg doustnie Podawany jednorazowo 7–21 dni przed rozpoczęciem SBRT
Inne nazwy:
  • Actonel
  • Atelvia
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane placebo, dawka nie dotyczy, podawana jednorazowo 7-21 dni przed rozpoczęciem SBRT
Lek: Dopasowane placebo
Dawka nie dotyczy, podana jednorazowo 7-21 dni przed rozpoczęciem SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniej grubości korowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 miesiące po napromieniowaniu
Podstawową miarą wyniku jest procentowa zmiana średniej grubości warstwy korowej (C.Th) kości otrzymujących co najmniej 30 Gy po 3 miesiącach od SBRT w porównaniu z grubością warstwy korowej przed SBRT
Na początku badania i 3 miesiące po napromieniowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4 punkty czasowe oceniające zmianę średniej grubości korowej kości
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Procentowa zmiana średniego C.Th kości zostanie oceniona w obszarach kości, które otrzymały 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy i > 40 Gy we wszystkich punktach czasowych w tym 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Na linii podstawowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Liczba uczestników z bólem ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Częstość występowania i stopień bólu ściany klatki piersiowej zostaną zebrane zgodnie ze zmodyfikowaną wersją CTCAE v. 5 w obrębie linii 50% izodozy. Załącznik K. Poniżej przedstawiamy liczby z jakimkolwiek bólem ściany klatki piersiowej stopnia 3+ w ciągu roku obserwacji.
Na linii podstawowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Liczba uczestników ze złamaniem żebra i kręgosłupa
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po napromieniowaniu
Występowanie złamań żeber i kręgów (zgodnie z obrazowaniem tomografii komputerowej), które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy od napromieniania i mieszczą się w granicach 50% linii izodozy.
W 12 miesięcy po napromieniowaniu
Stężenie moczu w 4 punktach czasowych
Ramy czasowe: W 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu
Stężenie w moczu specyficznego dla osteoklastów biomarkera, N-telopeptydu w moczu (U-NTX), wskazującego na aktywność osteoklastów, będzie oceniane przed SBRT i podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej (po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po SBRT).
W 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po napromieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056835
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU99518 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Badania kliniczne na ryzedronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj