Riserodrenato profilático para pacientes com tumores pulmonares periféricos tratados com SBRT
Um ensaio clínico randomizado de risedronato profilático para pacientes com tumores pulmonares periféricos tratados com SBRT
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego investigando a eficácia de uma dose única de 150 mg de risedronato (um anti-reabsortivo ósseo) versus uma dose única de placebo administrada antes do SBRT para tumores pulmonares periféricos que estão dentro de 2 cm da parede torácica. Nossa hipótese é que o uso de uma dose única de 150 mg de risedronato eliminará ou reduzirá bastante a rápida perda óssea que ocorre com o recrutamento/ativação precoce de osteoclastos induzidos por radiação.
Os pacientes receberão uma dose única de 150 mg de risedronato ou placebo no momento de sua tomografia computadorizada de "simulação" de mapeamento de tratamento. Normalmente, os tratamentos de radiação começam em 1 a 3 semanas após esta varredura de mapeamento, pois cada plano de tratamento requer cálculos físicos detalhados e verificações de garantia de qualidade.
Todas as imagens de TC mencionadas abaixo são realizadas como um padrão de rotina de vigilância de cuidados e são necessárias para o acompanhamento do tratamento do câncer. Essas tomografias computadorizadas de tórax utilizadas neste protocolo de pesquisa seriam realizadas a cada 3 meses, independentemente da inclusão neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1 Objetivo(s) Primário(s)
O objetivo primário é avaliar a variação percentual na espessura cortical média do osso nas regiões do osso que recebem 30 Gy ou mais em 3 meses após o SBRT. A variação percentual na espessura cortical média será comparada entre pacientes que receberam risedronato e aqueles que receberam placebo.
2.2 Objetivo(s) Secundário(s)
Além do objetivo primário, os investigadores analisarão ainda as tomografias computadorizadas de tórax de acompanhamento de rotina restantes, para alteração da espessura cortical média em regiões de osso que receberam 0 - 10 Gy, > 10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy e > 40 Gy em todos os momentos, incluindo 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Essas varreduras são padrão de atendimento e seriam realizadas independentemente da inclusão neste estudo. Isso nos permitirá determinar a possível persistência dos efeitos do SBRT e do uso de bisfosfonatos.
Os investigadores avaliarão e compararão a incidência e o grau (por CTCAE modificado v.5) da dor na parede torácica induzida por radiação dentro do portal de tratamento com radiação (dentro da linha de isodose de 50%) no momento de cada visita de acompanhamento de rotina (3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o SBRT). O propósito de utilizar um placebo e um desenho duplo-cego é que a dor na parede torácica é um achado subjetivo. Além disso, não está claro se a dor na parede torácica causada pela radiação se deve diretamente a dano ósseo, dano nervoso, irritação muscular ou uma combinação de todos esses fatores. O uso de placebo nos ajudará a reduzir o potencial de viés na avaliação da dor.
Os investigadores avaliarão e compararão a incidência de fraturas de costelas e vertebrais (conforme observado na imagem de TC) que ocorrem dentro de 12 meses após a irradiação e estão dentro do campo de tratamento com radiação. O campo de tratamento de radiação será definido dentro da linha de 50% de isodose.
A concentração na urina de um biomarcador específico de osteoclastos, N-telopeptídeo urinário (NTX) indicando atividade de osteoclastos será avaliada antes do SBRT e em cada visita de acompanhamento de rotina (aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o SBRT) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, mas não há limite superior para a idade de inclusão.
- Os pacientes devem ter um tumor pulmonar periférico passível de SBRT, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento. Para ser classificado como um tumor pulmonar periférico, a borda do tumor (a borda do volume tumoral bruto ou GTV no software de planejamento de tratamento com radiação) deve estar a 2 cm da parede torácica. Isso é determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento. A parede torácica é definida como a musculatura da parede torácica ou costelas/vértebras imediatamente adjacentes aos pulmões.
- Os pacientes devem ter status ECOG de 0-3
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
Radiação prévia para qualquer parte do corpo, incluindo pulmões ou tórax, não é um critério de exclusão
- A borda do tumor está a mais de 2 cm da parede torácica. A borda do tumor é a borda do volume tumoral bruto ou GTV, conforme definido no software de planejamento de tratamento com radiação. Isso é determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
- Tumores que devem exigir mais de 10 frações de radiação, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
- Histórico de uso de agentes antirreabsortivos ósseos, incluindo bisfosfonatos ou inibidores de RANK-L, no último 1 ano.
- Incapacidade de ficar de pé ou sentado por pelo menos 30 minutos, o que é necessário para a ingestão de risedronato.
- Hipocalcemia definida como cálcio total sérico inferior a 8,5 mg/dL no exame de sangue mais recente que ocorre dentro de 3 meses após a administração do medicamento/placebo do estudo.
- Insuficiência renal grave (EGFR <30 mL/min) no exame de sangue mais recente dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo/placebo.
- Alergia conhecida ao risedronato ou a outros bisfosfonatos
- Cirurgia que afeta os ossos ou operações dentárias nos últimos 6 meses. Isso será explicitamente solicitado e documentado no EMR pelo oncologista de tratamento de radiação.
- Operações odontológicas não incluem limpeza de rotina ou obturações de cavidades
- Operações odontológicas que excluem pacientes referem-se a qualquer manipulação da mandíbula.
- Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar dentro de 1 semana após o registro. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radiação tem claros riscos teratogênicos e potencialmente abortivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risedronato
Risedronato 150 mg administrado uma vez 7-21 dias antes do início do SBRT
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Risedronato 150 mg Oral Administrado uma vez 7 - 21 dias antes do início do SBRT
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente, dose não aplicável administrado uma vez 7-21 dias antes do início do SBRT
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Dose não aplicável, administrada uma vez 7-21 dias antes do início do SBRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Espessura Cortical Média
Prazo: No início e 3 meses após a radiação
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A medida de resultado primário é a variação percentual na espessura cortical média (C.Th) de ossos recebendo 30 Gy ou mais 3 meses após o SBRT, quando comparado à espessura cortical pré-SBRT
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No início e 3 meses após a radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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4 pontos de tempo avaliando a mudança na espessura cortical média dos ossos
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a radiação
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A alteração percentual no C.Th médio dos ossos será avaliada em regiões de osso que receberam 0 - 10 Gy, > 10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy e > 40 Gy em todos os pontos de tempo incluindo 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a radiação
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Número de participantes com dor na parede torácica
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a radiação
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A incidência e o grau de dor na parede torácica serão coletados de acordo com CTCAE v. 5 modificado dentro da linha de isodose de 50%.
Apêndice K. Abaixo, relatamos números com qualquer dor na parede torácica de graus 3+ durante o ano de acompanhamento.
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No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a radiação
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Número de participantes com fratura de costela e vertebral
Prazo: Aos 12 meses após a radiação
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Incidência de fraturas de costelas e vertebrais (conforme observado na imagem de TC) que ocorrem dentro de 12 meses após a irradiação e estão dentro da linha de isodose de 50%.
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Aos 12 meses após a radiação
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Concentração de urina em 4 pontos de tempo
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a radiação
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A concentração na urina de um biomarcador específico de osteoclasto, N-telopeptídeo urinário (U-NTX) indicando atividade osteoclástica será avaliada antes do SBRT e em cada consulta de acompanhamento de rotina (3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após SBR).
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Aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Difosfonatos
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056835
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCCWFU99518 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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