Profylactisch riserodrenaat voor patiënten met perifere longtumoren behandeld met SBRT
Een gerandomiseerde klinische studie van profylactisch risedronaat voor patiënten met perifere longtumoren behandeld met SBRT
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van een enkele dosis van 150 mg risedronaat (een antiresorptiemiddel voor botten) versus een enkele dosis placebo voorafgaand aan SBRT voor perifere longtumoren die zich binnen 2 cm van de borstwand bevinden. Onze hypothese is dat het gebruik van een enkele dosis van 150 mg risedronaat het snelle botverlies dat optreedt bij door bestraling geïnduceerde vroege rekrutering/activering van osteoclasten zal elimineren of sterk zal verminderen.
Patiënten krijgen ofwel een enkelvoudige dosis van 150 mg risedronaat of een placebo op het moment van hun behandeling met een "simulatie" CT-scan. Doorgaans beginnen bestralingsbehandelingen 1 tot 3 weken na deze mapping-scan, aangezien elk behandelplan gedetailleerde natuurkundige berekeningen en kwaliteitscontroles vereist.
Alle CT-beeldvorming waarnaar hieronder wordt verwezen, wordt uitgevoerd als een routinestandaard voor zorgsurveillance en is noodzakelijk voor de follow-up van de behandeling van kanker. Deze thorax-CT-scans die in dit onderzoeksprotocol worden gebruikt, zouden elke 3 maanden worden uitgevoerd, ongeacht deelname aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1 Primaire doelstelling(en)
Het primaire doel is het beoordelen van de procentuele verandering in de gemiddelde botdikte van het bot in botgebieden die 30 Gy of meer ontvangen 3 maanden na SBRT. Het % verandering in gemiddelde corticale dikte zal worden vergeleken tussen patiënten die risedronaat kregen en degenen die placebo kregen.
2.2 Secundaire doelstelling(en)
Naast het primaire doel zullen de onderzoekers de resterende routinematige follow-up CT-scans van de borstkas verder analyseren, voor gemiddelde veranderingen in de corticale dikte in botgebieden die 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy en > 40 Gy op alle tijdstippen inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Deze scans zijn standaardzorg en zouden worden uitgevoerd ongeacht opname in deze studie. Dit zal ons in staat stellen om de potentiële persistentie van effecten van SBRT en bisfosfonaatgebruik te bepalen.
De onderzoekers beoordelen en vergelijken de incidentie en graad (volgens gewijzigde CTCAE v.5) van door straling geïnduceerde pijn in de borstwand binnen het bestralingsbehandelingsportaal (binnen de 50% isodose-lijn) op het moment van elk routinecontrolebezoek (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na SBRT). Het doel van het gebruik van een placebo- en dubbelblind ontwerp is dat pijn in de borstwand een subjectieve bevinding is. Bovendien is het onduidelijk of pijn in de borstwand door bestraling direct te wijten is aan botbeschadiging, zenuwbeschadiging, spierirritatie of een combinatie van al deze factoren. Het gebruik van placebo zal ons helpen de kans op vertekening bij pijnbeoordeling te verkleinen.
De onderzoekers zullen de incidentie beoordelen en vergelijken van rib- en wervelfracturen (zoals genoteerd op CT-beeldvorming) die optreden binnen 12 maanden na bestraling en binnen het gebied van bestralingsbehandeling vallen. Het bestralingsbehandelingsveld zal worden gedefinieerd als binnen de 50% isodose-lijn.
De urineconcentratie van een osteoclastspecifieke biomarker, urinair N-telopeptide (NTX), die de osteoclastactiviteit aangeeft, zal worden beoordeeld voorafgaand aan SBRT en bij elk routinematig vervolgbezoek (na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na SBRT). .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- High Point Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, maar er is geen bovengrens voor de inclusieleeftijd.
- Patiënten moeten een perifere longtumor hebben die vatbaar is voor SBRT, zoals vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Om te worden geclassificeerd als een perifere longtumor, moet de tumorrand (de rand van het bruto tumorvolume of GTV in planningssoftware voor bestralingsbehandeling) zich binnen 2 cm van de borstwand bevinden. Dit wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog. De borstwand wordt gedefinieerd als de borstwandmusculatuur of ribben/wervels direct grenzend aan de longen.
- Patiënten moeten een ECOG-status van 0-3 hebben
- Patiënten moeten een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben, zoals vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande bestraling naar enig deel van het lichaam, inclusief de longen of thorax, is geen uitsluitingscriterium
- Tumorrand is groter dan 2 cm van de borstwand. De rand van de tumor is de rand van het bruto tumorvolume of GTV zoals gedefinieerd in planningssoftware voor bestralingsbehandelingen. Dit wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
- Tumoren die naar verwachting meer dan 10 bestralingsfracties nodig zullen hebben zoals vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
- Geschiedenis van het gebruik van botresorptiemiddelen, waaronder bisfosfonaten of RANK-L-remmers in de afgelopen 1 jaar.
- Onvermogen om minstens 30 minuten rechtop te staan of te zitten, wat nodig is voor inname van risedronaat.
- Hypocalciëmie gedefinieerd als totaal serumcalcium lager dan 8,5 mg/dL bij het meest recente bloedonderzoek binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
- Ernstige nierinsufficiëntie (EGFR <30 ml/min) op het meest recente bloedonderzoek binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
- Bekende allergie voor risedronaat of andere bisfosfonaten
- Chirurgie aan het bot of tandheelkundige operaties in de afgelopen 6 maanden. Dit wordt door de behandelend radiotherapeut-oncoloog expliciet gevraagd en vastgelegd in het EPD.
- Tandheelkundige operaties omvatten geen routinematige reiniging of het vullen van gaatjes
- Tandheelkundige operaties die patiënten uitsluiten, verwijzen naar elke manipulatie van de onderkaak.
- Positieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 1 week na aanmelding. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat straling duidelijke teratogene en mogelijk abortieve risico's met zich meebrengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risedronaat
Risedronaat 150 mg eenmaal toegediend 7-21 dagen voorafgaand aan de start van SBRT
|
Risedronaat 150 mg oraal eenmaal toegediend 7 - 21 dagen vóór aanvang van SBRT
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Overeenkomend met placebo, dosis niet van toepassing eenmaal gegeven 7-21 dagen voorafgaand aan de start van SBRT
|
Dosis niet van toepassing, eenmaal gegeven 7-21 dagen voorafgaand aan de start van SBRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gemiddelde corticale dikte
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na bestraling
|
De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in gemiddelde corticale dikte (C.Th) van botten die 30 Gy of meer ontvangen 3 maanden na SBRT, in vergelijking met pre-SBRT corticale dikte
|
Bij baseline en 3 maanden na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 tijdpunten die veranderingen in de gemiddelde corticale dikte van botten beoordelen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na bestraling
|
De procentuele verandering in de gemiddelde C.Th van botten wordt beoordeeld in botgebieden die op elk tijdstip 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy en > 40 Gy ontvingen inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na bestraling
|
|
Aantal deelnemers met pijn op de borstwand
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na bestraling
|
De incidentie en graad van pijn in de borstwand worden verzameld volgens gewijzigde CTCAE v. 5 binnen de binnen de 50% isodose-lijn.
Bijlage K. Hieronder geven we cijfers weer met borstwandpijn van graad 3+ gedurende het jaar van follow-up.
|
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na bestraling
|
|
Aantal deelnemers met rib- en wervelfractuur
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
|
Incidentie van rib- en wervelfracturen (zoals opgemerkt op CT-beeldvorming) die optreden binnen 12 maanden na bestraling en binnen de 50% isodose-lijn vallen.
|
12 maanden na bestraling
|
|
Urineconcentratie op 4 tijdspunten
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na bestraling
|
De urineconcentratie van een osteoclast-specifieke biomarker, urinair N-telopeptide (U-NTX), die osteoclastische activiteit aangeeft, zal worden beoordeeld voorafgaand aan SBRT en bij elk routinematig vervolgbezoek (na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na SBRT).
|
Op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- IRB00056835
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CCCWFU99518 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .