Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение ризеродрената у пациентов с опухолями периферических легких, получавших SBRT

30 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное клиническое исследование профилактического применения ризедроната у пациентов с опухолями периферических легких, получавших SBRT

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению эффективности однократной дозы 150 мг ризедроната (костного антирезорбтивного средства) по сравнению с однократной дозой плацебо, введенной до SBRT, при периферических опухолях легких, расположенных в пределах 2 см от грудной стенки. Наша гипотеза состоит в том, что использование однократной дозы ризедроната в 150 мг устранит или значительно уменьшит быструю потерю костной массы, которая происходит при раннем рекрутировании/активации остеокластов, индуцированном облучением.

Пациентам будет даваться либо однократная доза ризедроната 150 мг, либо плацебо во время их лечения, картирующего «имитационную» компьютерную томографию. Как правило, лучевая терапия начинается через 1-3 недели после этого картографического сканирования, поскольку каждый план лечения требует подробных физических расчетов и проверок обеспечения качества.

Все КТ-изображения, упомянутые ниже, выполняются в качестве рутинного стандарта наблюдения и необходимы для последующего наблюдения за лечением рака. Эти КТ грудной клетки, которые используются в этом исследовательском протоколе, будут выполняться каждые 3 месяца независимо от включения в это испытание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2.1 Основная цель(и)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить процентное изменение средней толщины кортикального слоя кости в областях кости, получающих 30 Гр или более, через 3 месяца после SBRT. Процентное изменение средней толщины коры будет сравниваться между пациентами, получавшими ризедронат, и пациентами, получавшими плацебо.

2.2 Второстепенная цель(и)

В дополнение к основной цели исследователи дополнительно проанализируют оставшиеся рутинные последующие КТ органов грудной клетки на предмет среднего изменения толщины кортикального слоя в областях кости, получивших 0–10 Гр, >10–20 Гр, >20–30 Гр, > 30–40 Гр и > 40 Гр во все моменты времени, включая 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Эти сканирования являются стандартом медицинской помощи и будут выполняться независимо от включения в это исследование. Это позволит нам определить потенциальное сохранение эффектов от применения SBRT и бисфосфонатов.

Исследователи будут оценивать и сравнивать частоту и степень (в соответствии с модифицированным CTCAE v.5) радиационно-индуцированной боли в грудной стенке в пределах портала лучевой терапии (в пределах линии 50% изодозы) во время каждого планового контрольного визита (3 месяца, 6 дней). месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после SBRT). Цель использования плацебо и двойного слепого исследования заключается в том, что боль в грудной клетке является субъективным признаком. Кроме того, неясно, вызвана ли боль в стенке грудной клетки от облучения непосредственно повреждением костей, повреждением нервов, раздражением мышц или комбинацией всех этих факторов. Использование плацебо поможет нам снизить вероятность систематической ошибки при оценке боли.

Исследователи будут оценивать и сравнивать частоту переломов ребер и позвонков (как отмечено на КТ), которые происходят в течение 12 месяцев после облучения и находятся в зоне лучевой терапии. Поле лучевой терапии будет определено как линия 50% изодоз.

Концентрация в моче специфичного для остеокластов биомаркера, мочевого N-телопептида (NTX), указывающего на активность остеокластов, будет оцениваться до SBRT и при каждом обычном контрольном посещении (через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после SBRT). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • High Point Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет, но верхнего предела возраста включения нет.
  • Пациенты должны иметь периферическую опухоль легкого, поддающуюся SBRT, как это определено лечащим онкологом-радиологом. Чтобы быть классифицированным как периферическая опухоль легкого, край опухоли (край общего объема опухоли или GTV в программном обеспечении для планирования лучевой терапии) должен находиться в пределах 2 см от грудной стенки. Это определяет лечащий онколог-радиолог. Грудная стенка определяется как мускулатура грудной клетки или ребра/позвонки, непосредственно прилегающие к легким.
  • Пациенты должны иметь статус ECOG 0-3
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев, как определено лечащим онкологом-радиологом.
  • Пациенты должны иметь возможность понять и быть готовы подписать документ информированного согласия, одобренный IRB.

Критерий исключения:

Предшествующее облучение любой части тела, включая легкие или грудную клетку, не является критерием исключения.

  • Край опухоли отходит от грудной стенки более чем на 2 см. Край опухоли — это край общего объема опухоли или GTV, как определено в программном обеспечении для планирования лучевой терапии. Это определяет лечащий онколог-радиолог.
  • Опухоли, которые, как ожидается, потребуют более 10 фракций облучения, как это определено лечащим онкологом-радиологом.
  • История использования костных антирезорбтивных средств, включая бисфосфонаты или ингибиторы RANK-L, в течение последнего 1 года.
  • Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут, что необходимо для приема внутрь ризедроната.
  • Гипокальциемия определяется как уровень общего кальция в сыворотке ниже 8,5 мг/дл при последнем анализе крови, полученном в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата/плацебо.
  • Тяжелая почечная недостаточность (EGFR <30 мл/мин) при последнем анализе крови в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата/плацебо.
  • Известная аллергия на ризедронат или другие бисфосфонаты.
  • Хирургические вмешательства на костях или стоматологические операции в течение последних 6 месяцев. Это будет четко запрошено и задокументировано в EMR лечащим онкологом-радиологом.
  • Стоматологические операции не включают рутинную чистку или пломбирование полостей.
  • Стоматологические операции, исключающие пациентов, относятся к любым манипуляциям на нижней челюсти.
  • Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста в течение 1 недели после постановки на учет. Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что радиация имеет явные тератогенные и потенциально абортивные риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ризедронат
Ризедронат 150 мг однократно за 7-21 день до начала SBRT
Лекарство: ризедронат
Ризедронат 150 мг перорально Однократно за 7–21 день до начала SBRT
Другие имена:
  • Актонель
  • Ательвия
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо, доза не применима, однократно за 7–21 день до начала SBRT.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Доза не применима, вводится один раз за 7–21 день до начала SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средней толщины коры
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после облучения
Первичным показателем результата является процентное изменение средней толщины коры (C.Th) костей, получающих 30 Гр или более через 3 месяца после SBRT, по сравнению с толщиной коры до SBRT.
Исходно и через 3 месяца после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4 момента времени для оценки изменения средней толщины кортикального слоя костей
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после облучения
Процентное изменение среднего C.Th костей будет оцениваться в областях кости, которые получили 0–10 Гр, >10–20 Гр, >20–30 Гр, >30–40 Гр и >40 Гр во все моменты времени. включая 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после облучения
Количество участников с болью в грудной клетке
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после облучения
Частота возникновения и степень боли в грудной клетке будут собираться в соответствии с модифицированным CTCAE v. 5 в пределах линии изодозы 50%. Приложение K. Ниже мы приводим данные о количестве больных с любой болью в грудной клетке степени 3+ в течение года наблюдения.
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после облучения
Количество участников с переломом ребер и позвонков
Временное ограничение: Через 12 месяцев после облучения
Частота переломов ребер и позвонков (как отмечено на КТ), которые происходят в течение 12 месяцев после облучения и находятся в пределах линии изодозы 50%.
Через 12 месяцев после облучения
Концентрация мочи в 4 временных точках
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после облучения
Концентрация в моче специфичного для остеокластов биомаркера, мочевого N-телопептида (U-NTX), указывающего на активность остеокластов, будет оцениваться до SBRT и при каждом обычном последующем посещении (через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после СБРТ).
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00056835
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • CCCWFU99518 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться