Riserodrenato profiláctico para pacientes con tumores pulmonares periféricos tratados con SBRT
Un ensayo clínico aleatorizado de risedronato profiláctico para pacientes con tumores pulmonares periféricos tratados con SBRT
Este es un estudio controlado aleatorio doble ciego que investiga la eficacia de una dosis única de 150 mg de risedronato (un antirresortivo óseo) frente a una dosis única de placebo administrada antes de la SBRT para tumores pulmonares periféricos que se encuentran dentro de los 2 cm de la pared torácica. Nuestra hipótesis es que el uso de una dosis única de 150 mg de risedronato eliminará o reducirá en gran medida la pérdida ósea rápida que se produce con el reclutamiento/activación temprana de osteoclastos inducido por radiación.
Los pacientes recibirán una dosis única de 150 mg de risedronato o un placebo en el momento de la tomografía computarizada de "simulación" de mapeo de tratamiento. Por lo general, los tratamientos de radiación comienzan de 1 a 3 semanas después de este escaneo de mapeo, ya que cada plan de tratamiento requiere cálculos físicos detallados y controles de control de calidad.
Todas las imágenes de TC a las que se hace referencia a continuación se realizan como un estándar de atención de rutina y son necesarias para el seguimiento del tratamiento del cáncer. Estas tomografías computarizadas de tórax que se utilizan en este protocolo de investigación se realizarían cada 3 meses, independientemente de la inclusión en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1 Objetivo(s) principal(es)
El objetivo principal es evaluar el cambio porcentual en el grosor cortical medio del hueso dentro de las regiones del hueso que reciben 30 Gy o más a los 3 meses después de la SBRT. Se comparará el % de cambio en el grosor cortical medio entre los pacientes que recibieron risedronato y los que recibieron placebo.
2.2 Objetivo(s) secundario(s)
Además del objetivo principal, los investigadores analizarán más a fondo las tomografías computarizadas de tórax de seguimiento de rutina restantes, para determinar el cambio de grosor cortical medio en las regiones del hueso que recibieron 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy y > 40 Gy en todos los puntos de tiempo, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Estas exploraciones son el estándar de atención y se realizarían independientemente de su inclusión en este ensayo. Esto nos permitirá determinar la posible persistencia de los efectos de la SBRT y el uso de bisfosfonatos.
Los investigadores evaluarán y compararán la incidencia y el grado (según CTCAE v.5 modificado) del dolor de la pared torácica inducido por radiación dentro del portal de tratamiento de radiación (dentro de la línea de isodosis del 50 %) en el momento de cada visita de seguimiento de rutina (3 meses, 6 meses). meses, 9 meses y 12 meses posteriores a la SBRT). El propósito de utilizar un placebo y un diseño doble ciego es que el dolor de la pared torácica es un hallazgo subjetivo. Además, no está claro si el dolor de la pared torácica causado por la radiación se debe directamente a daño óseo, daño nervioso, irritación muscular o una combinación de todos estos factores. El uso de placebo nos ayudará a reducir el potencial de sesgo en la evaluación del dolor.
Los investigadores evaluarán y compararán la incidencia de fracturas vertebrales y de costillas (como se observa en las imágenes de TC) que ocurren dentro de los 12 meses posteriores a la irradiación y están dentro del campo de tratamiento de radiación. El campo de tratamiento de radiación se definirá como dentro de la línea de isodosis del 50%.
La concentración en orina de un biomarcador específico de osteoclastos, N-telopéptido urinario (NTX), que indica la actividad de los osteoclastos, se evaluará antes de la SBRT y en cada visita de seguimiento de rutina (a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la SBRT) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más, pero no hay un límite superior en la edad de inclusión.
- Los pacientes deben tener un tumor pulmonar periférico que sea susceptible de SBRT según lo determine el oncólogo radioterápico tratante. Para ser clasificado como tumor pulmonar periférico, el borde del tumor (el borde del volumen tumoral bruto o GTV en el software de planificación del tratamiento con radiación) debe estar dentro de los 2 cm de la pared torácica. Esto lo determina el oncólogo radioterápico tratante. La pared torácica se define como la musculatura de la pared torácica o las costillas/vértebras inmediatamente adyacentes a los pulmones.
- Los pacientes deben tener un estado ECOG de 0-3
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses según lo determine el oncólogo radioterápico tratante.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
La radiación previa a cualquier parte del cuerpo, incluidos los pulmones o el tórax, no es un criterio de exclusión.
- El borde del tumor está a más de 2 cm de la pared torácica. El borde del tumor es el borde del volumen bruto del tumor o GTV como se define en el software de planificación del tratamiento con radiación. Esto lo determina el oncólogo radioterápico tratante.
- Tumores que se espera que requieran más de 10 fracciones de radiación según lo determine el oncólogo de radiación tratante.
- Antecedentes de uso de agentes antirresortivos óseos, incluidos bisfosfonatos o inhibidores de RANK-L, en el último año.
- Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos, lo cual es necesario para la ingestión de risedronato.
- Hipocalcemia definida como calcio sérico total inferior a 8,5 mg/dL en el análisis de sangre más reciente dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio/placebo.
- Insuficiencia renal grave (EGFR <30 ml/min) en el análisis de sangre más reciente dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio/placebo.
- Alergia conocida al risedronato u otros bisfosfonatos
- Cirugía que afecte al hueso u operaciones dentales en los últimos 6 meses. Esto será solicitado y documentado explícitamente en el EMR por el oncólogo radioterápico tratante.
- Las operaciones dentales no incluyen limpiezas de rutina ni empastes de cavidades.
- Las operaciones dentales que excluyen pacientes se refieren a cualquier manipulación de la mandíbula.
- Prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil dentro de la semana posterior al registro. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radiación tiene claros riesgos teratogénicos y potencialmente abortivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risedronato
Risedronato 150 mg administrado una vez 7-21 días antes del inicio de SBRT
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Risedronato 150 mg Oral Administrado una vez 7 - 21 días antes del inicio de SBRT
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Placebo equivalente, dosis no aplicable administrada una vez entre 7 y 21 días antes del inicio de la SBRT
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Dosis no aplicable, administrada una vez 7-21 días antes del inicio de SBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor cortical medio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses después de la radiación
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La medida de resultado primaria es el cambio porcentual en el espesor cortical medio (C.Th) de los huesos que recibieron 30 Gy o más a los 3 meses posteriores a la SBRT, en comparación con el espesor cortical previo a la SBRT.
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Al inicio y a los 3 meses después de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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4 puntos de tiempo que evalúan el cambio en el grosor cortical medio de los huesos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la radiación
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El cambio porcentual en el C.Th medio de los huesos se evaluará en las regiones del hueso que recibieron 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy y > 40 Gy en todos los puntos temporales incluyendo 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la radiación
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Número de participantes con dolor en la pared torácica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la radiación
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La incidencia y el grado del dolor de la pared torácica se recopilarán según CTCAE v. 5 modificado dentro de la línea de isodosis del 50 %.
Apéndice K. A continuación, informamos los números con cualquier dolor en la pared torácica de grados 3+ durante el año de seguimiento.
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la radiación
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Número de participantes con costilla y fractura vertebral
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la radiación
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Incidencia de fracturas vertebrales y de costillas (como se observa en la tomografía computarizada) que ocurren dentro de los 12 meses posteriores a la irradiación y están dentro de la línea de isodosis del 50%.
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A los 12 meses después de la radiación
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Concentración de orina en 4 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la radiación
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La concentración en orina de un biomarcador específico de osteoclastos, N-telopéptido urinario (U-NTX), que indica actividad osteoclástica, se evaluará antes de la SBRT y en cada visita de seguimiento de rutina (a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la SBRT).
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A los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la radiación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos organofosforados
- Organofosfosados
- Difosfonatos
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056835
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU99518 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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