SBRT로 치료받는 말초 폐 종양 환자를 위한 예방적 Riserodrenate
SBRT로 치료한 말초 폐 종양 환자를 위한 예방적 Risedronate의 무작위 임상 시험
이것은 흉벽에서 2cm 이내에 있는 말초 폐 종양에 대해 SBRT 이전에 제공된 단일 용량의 리세드로네이트(골 흡수 억제제) 150mg의 효능과 위약의 단일 용량을 조사하는 이중 맹검 무작위 대조 연구입니다. 우리의 가설은 리세드로네이트 150mg의 단일 용량을 사용하면 방사선 유발 초기 파골세포 모집/활성화로 발생하는 급속한 골 손실을 제거하거나 크게 줄일 수 있다는 것입니다.
환자는 치료 매핑 "시뮬레이션" CT 스캔 시 단일 용량의 리세드로네이트 150mg 또는 위약을 투여받습니다. 일반적으로 방사선 치료는 이 매핑 스캔 후 1 - 3주에 시작됩니다. 각 치료 계획에는 상세한 물리적 계산 및 품질 보증 검사가 필요하기 때문입니다.
아래에 언급된 모든 CT 영상은 일상적인 치료 감시의 표준으로 수행되며 암 치료 후속 조치에 필요합니다. 이 연구 프로토콜에 사용되는 이러한 흉부 CT 스캔은 이 시험에 포함되는지 여부에 관계없이 3개월마다 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
2.1 주요 목표
1차 목표는 SBRT 후 3개월에 30Gy 이상을 받는 뼈 영역 내에서 뼈 평균 피질 두께의 백분율 변화를 평가하는 것입니다. 평균 피질 두께의 % 변화는 리제드로네이트를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 비교됩니다.
2.2 2차 목표
1차 목표 외에도 조사관은 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy를 받은 뼈 부위의 평균 피질 두께 변화에 대해 나머지 일상적인 후속 흉부 CT 스캔을 추가로 분석할 것입니다. 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월을 포함하는 모든 시점에서 > 30 - 40 Gy 및 > 40 Gy. 이러한 스캔은 치료의 표준이며 이 시험에 포함되는지 여부에 관계없이 수행됩니다. 이를 통해 SBRT 및 비스포스포네이트 사용으로 인한 효과의 잠재적 지속성을 결정할 수 있습니다.
조사관은 각 일상적인 후속 방문(3개월, 6일, SBRT 후 1개월, 9개월 및 12개월). 위약 및 이중 맹검 디자인을 활용하는 목적은 흉벽 통증이 주관적인 소견이라는 것입니다. 또한 방사선으로 인한 흉벽 통증이 직접적으로 뼈 손상, 신경 손상, 근육 자극 또는 이러한 모든 요인의 조합에 의한 것인지는 확실하지 않습니다. 위약을 사용하면 통증 평가의 편향 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다.
조사관은 조사 후 12개월 이내에 발생하고 방사선 치료 분야에 속하는 늑골 및 척추 골절(CT 영상에 표시된 대로)의 발생률을 평가하고 비교할 것입니다. 방사선 치료 영역은 50% 등선량선 이내로 정의됩니다.
파골 세포 활성을 나타내는 소변 N-텔로펩티드(NTX) 파골 세포 특이적 바이오마커의 소변 농도는 SBRT 이전 및 각 정기 추적 방문(SBRT 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월)에 평가됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- High Point Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하지만 포함 연령에 대한 상한은 없습니다.
- 환자는 방사선 종양 전문의의 결정에 따라 SBRT에 잘 맞는 말초 폐 종양이 있어야 합니다. 말초 폐 종양으로 분류되려면 종양 가장자리(총 종양 부피의 가장자리 또는 방사선 치료 계획 소프트웨어의 GTV)가 흉벽에서 2cm 이내에 있어야 합니다. 이것은 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정합니다. 흉벽은 폐에 바로 인접한 흉벽 근육 조직 또는 늑골/척추로 정의됩니다.
- 환자는 ECOG 상태가 0-3이어야 합니다.
- 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 기대 수명이 최소 3개월이어야 합니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
폐나 흉부를 포함한 신체의 어느 부분에 대한 이전 방사선은 제외 기준이 아닙니다.
- 종양 가장자리가 흉벽에서 2cm 이상 떨어져 있습니다. 종양의 가장자리는 방사선 치료 계획 소프트웨어에 정의된 총 종양 부피 또는 GTV의 가장자리입니다. 이것은 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정합니다.
- 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 바와 같이 10분의 1 이상의 방사선이 필요할 것으로 예상되는 종양.
- 지난 1년 이내에 비스포스포네이트 또는 RANK-L 억제제를 포함한 골흡수억제제 사용 이력.
- 리세드로네이트 섭취에 필요한 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없습니다.
- 저칼슘혈증은 연구 약물/위약 투여 후 3개월 이내인 가장 최근 혈액 검사에서 8.5mg/dL 미만의 혈청 총 칼슘으로 정의됩니다.
- 연구 약물/위약 투여 후 3개월 이내인 가장 최근 혈액 검사에서 중증 신장애(EGFR <30 mL/min).
- 리제드로네이트 또는 기타 비스포스포네이트에 대한 알려진 알레르기
- 지난 6개월 이내에 뼈 또는 치과 수술에 영향을 미치는 수술. 이것은 방사선 종양 전문의를 치료함으로써 EMR에 명시적으로 질문되고 문서화될 것입니다.
- 치과 수술에는 일상적인 청소 또는 충치 충전이 포함되지 않습니다.
- 환자를 배제한 치과 수술은 하악의 모든 조작을 말합니다.
- 등록 후 1주 이내에 임신 가능성이 있는 여성의 소변 임신 테스트 양성. 임산부는 방사선이 명확한 기형 유발 및 잠재적 낙태 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리세드로네이트
SBRT 시작 7-21일 전에 1회 Risedronate 150mg을 투여합니다.
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Risedronate 150 mg 경구 SBRT 시작 7~21일 전에 1회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약, SBRT 시작 7-21일 전에 한 번 제공되는 용량은 적용되지 않음
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용량 적용 불가, SBRT 시작 7-21일 전에 한 번 주어짐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피질 두께의 변화
기간: 기준선 및 방사선 조사 후 3개월
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1차 결과 측정은 SBRT 전 피질 두께와 비교할 때 SBRT 후 3개월에 30Gy 이상을 받는 뼈의 평균 피질 두께(C.Th)의 백분율 변화입니다.
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기준선 및 방사선 조사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈의 평균 피질 두께의 변화를 평가하는 4가지 시점
기간: 기준선에서, 방사선 조사 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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뼈의 평균 C.Th의 백분율 변화는 모든 시점에서 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy 및 > 40 Gy를 받은 뼈 영역에서 평가됩니다. 3개월, 6개월, 9개월, 12개월을 포함합니다.
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기준선에서, 방사선 조사 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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흉벽 통증이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서, 방사선 조사 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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흉벽 통증 발생률 및 등급은 50% 등선량 라인 내에서 수정된 CTCAE v. 5에 따라 수집됩니다.
부록 K. 아래에서는 후속 조치 기간 동안 3등급 이상의 흉벽 통증 수치를 보고합니다.
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기준선에서, 방사선 조사 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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늑골 및 척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 방사선 12개월 후
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방사선 조사 후 12개월 이내에 발생하고 50% 등선량선 내에 있는 늑골 및 척추 골절(CT 영상에 표시된 대로)의 발생률.
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방사선 12개월 후
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4개 시점에서의 소변 농도
기간: 방사선 조사 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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파골 세포 특이적 바이오마커, 파골 세포 활동을 나타내는 소변 N-텔로펩티드(U-NTX)의 소변 농도는 SBRT 이전과 각 일상적인 후속 방문(후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월)에 평가됩니다. SBRT).
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방사선 조사 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00056835
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCCWFU99518 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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