Profylaktinen riserodrenaatti potilaille, joilla on SBRT:llä hoidettuja perifeerisiä keuhkokasvaimia
Profylaktisen risedronaatin satunnaistettu kliininen tutkimus potilaille, joilla on perifeerisiä keuhkokasvaimia, joita hoidetaan SBRT:llä
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 150 mg:n risedronaatin (luun resorptiota estävä lääke) kerta-annoksen tehoa verrattuna kerta-annokseen lumelääkettä, joka annettiin ennen SBRT:tä perifeeristen keuhkokasvaimien hoidossa, jotka ovat 2 cm:n sisällä rintakehän seinämästä. Hypoteesimme on, että 150 mg:n risedronaattikerta-annoksen käyttö eliminoi tai vähentää suuresti nopean luukadon, joka ilmenee säteilyn aiheuttaman varhaisen osteoklastien rekrytoinnin/aktivaation yhteydessä.
Potilaille annetaan joko kerta-annos 150 mg risedronaattia tai lumelääkettä hoidon kartoitus "simulaatio" CT-skannauksen yhteydessä. Tyypillisesti sädehoidot alkavat 1-3 viikon kuluttua tämän kartoituskuvauksen jälkeen, koska jokainen hoitosuunnitelma vaatii yksityiskohtaisia fysiikan laskelmia ja laadunvarmistustarkastuksia.
Kaikki alla mainitut TT-kuvaukset tehdään hoidon seurannan rutiininomaisena standardina ja ovat välttämättömiä syövän hoidon seurannassa. Nämä rintakehän CT-skannaukset, joita käytetään tässä tutkimusprotokollassa, tehdään 3 kuukauden välein riippumatta siitä, otetaanko ne mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Ensisijaiset tavoitteet
Ensisijainen tavoite on arvioida prosentuaalinen muutos luun keskimääräisessä aivokuoren paksuudessa luun alueilla, jotka saavat 30 Gy:tä tai enemmän 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä. Aivokuoren keskipaksuuden prosentuaalista muutosta verrataan risedronaattia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
2.2 Toissijaiset tavoitteet
Ensisijaisen tavoitteen lisäksi tutkijat analysoivat edelleen jäljellä olevia rutiineja seurattavia rintakehän CT-skannauksia aivokuoren keskimääräisen paksuuden muutoksen varalta luun alueilla, jotka saivat 0-10 Gy, >10-20 Gy, > 20-30 Gy, > 30 - 40 Gy ja > 40 Gy kaikkina aikoina, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta. Nämä skannaukset ovat tavanomaista hoitoa, ja ne suoritettaisiin riippumatta siitä, sisällytetäänkö ne tähän tutkimukseen. Tämän avulla voimme määrittää SBRT:n ja bisfosfonaattien käytön mahdollisten vaikutusten pysyvyyden.
Tutkijat arvioivat ja vertailevat säteilyn aiheuttaman rintakivun ilmaantuvuutta ja astetta (muunneltua CTCAE v.5:tä kohti) sädehoitoportaalissa (50 % isodoosilinjan sisällä) jokaisen rutiininomaisen seurantakäynnin yhteydessä (3 kuukautta, 6 kuukautta). kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta SBRT:n jälkeen). Plasebo- ja kaksoissokkomallin käytön tarkoituksena on, että rintakipu on subjektiivinen löydös. Lisäksi on epäselvää, johtuuko säteilyn aiheuttama rintakipu suoraan luuvauriosta, hermovauriosta, lihasärsytyksestä vai kaikkien näiden tekijöiden yhdistelmästä. Plasebon käyttö auttaa meitä vähentämään harhaa kivun arvioinnissa.
Tutkijat arvioivat ja vertailevat kylkiluiden ja nikamien murtumien ilmaantuvuutta (kuten TT-kuvauksessa on todettu), jotka tapahtuvat 12 kuukauden sisällä säteilytyksestä ja ovat sädehoitoalueella. Sädehoitokenttä määritellään 50 % isodoosilinjan sisällä.
Osteoklasti-spesifisen biomarkkerin, virtsan N-telopeptidin (NTX) pitoisuus, joka osoittaa osteoklastien aktiivisuutta, arvioidaan ennen SBRT:tä ja jokaisella rutiininomaisella seurantakäynnillä (3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta SBRT:n jälkeen) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- High Point Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, mutta mukaan ottamiseen ei ole ylärajaa.
- Potilailla on oltava perifeerinen keuhkokasvain, joka on SBRT-herkkä hoitavan säteilyonkologin määrittämänä. Jotta tuumori voidaan luokitella perifeeriseksi keuhkokasvaimeksi, kasvaimen reunan (kasvaintilavuuden tai sädehoidon suunnitteluohjelmiston GTV:n reuna) on oltava enintään 2 cm rintakehän seinämästä. Tämän määrittää hoitava säteilyonkologi. Rintakehän seinämä määritellään keuhkojen välittömässä läheisyydessä olevaksi rintakehän lihaksiksi tai kylkiluiksi/nikamiksi.
- Potilaiden ECOG-tilan tulee olla 0-3
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta hoitavan säteilyonkologin määrittämänä.
- Potilailla on oltava kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukas allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi säteily mihin tahansa kehon osaan, mukaan lukien keuhkot tai rintakehä, ei ole poissulkemiskriteeri
- Kasvaimen reuna on yli 2 cm rintakehän seinämästä. Kasvaimen reuna on sädehoidon suunnitteluohjelmistossa määritellyn kasvaimen kokonaistilavuuden tai GTV:n reuna. Tämän määrittää hoitava säteilyonkologi.
- Kasvaimet, joiden odotetaan vaativan enemmän kuin 10 fraktiota säteilyä hoitavan säteilyonkologin määrittämänä.
- Luun resorptiota ehkäisevien aineiden, mukaan lukien bisfosfonaatit tai RANK-L-estäjät, käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 30 minuuttia, mikä on välttämätöntä risedronaatin nielemiseksi.
- Hypokalsemia määritellään seerumin kokonaiskalsiumin tasoksi alle 8,5 mg/dl viimeisimmässä verikokeessa, joka on kolmen kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen/plasebon annosta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR < 30 ml/min) viimeisimmissä verikokeissa, joka on 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen/plasebon annosta.
- Tunnettu allergia risedronaatille tai muille bisfosfonaateille
- Leikkaus, joka vaikuttaa luuhun tai hammasleikkauksiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Hoitava säteilyonkologi kysyy tämän nimenomaisesti ja dokumentoi sen EMR:ssä.
- Hammashoitoon ei sisälly rutiinipuhdistusta tai onteloiden täytteitä
- Hammasleikkaukset, jotka sulkevat pois potilaat, viittaavat kaikkeen alaleuan manipulointiin.
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille viikon sisällä rekisteröinnistä. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska säteilyllä on selvät teratogeeniset ja mahdollisesti keskenmenoriskit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risedronaatti
Risedronaatti 150 mg kerran 7-21 päivää ennen SBRT-hoidon aloittamista
|
Risedronaatti 150 mg suun kautta Kerran 7-21 päivää ennen SBRT-hoidon aloittamista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Vastaava lumelääke, annosta ei sovelleta annettuna kerran 7-21 päivää ennen SBRT-hoidon aloittamista
|
Annos ei sovellu, annetaan kerran 7-21 päivää ennen SBRT-hoidon aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä aivokuoren paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on prosentuaalinen muutos keskimääräisessä aivokuoren paksuudessa (C.Th) luissa, jotka saavat vähintään 30 Gy:tä 3 kuukautta SBRT:n jälkeen verrattuna ennen SBRT:tä
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 aikapistettä, jotka arvioivat luiden keskimääräisen aivokuoren paksuuden muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Luiden keskimääräisen C.Th:n prosentuaalinen muutos arvioidaan luun alueilla, jotka saivat 0 - 10 Gy, > 10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy ja > 40 Gy kaikkina aikoina mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
|
Rintakipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Rintakivun ilmaantuvuus ja aste kerätään muokatun CTCAE v. 5:n mukaisesti 50 %:n isodoosilinjan sisällä.
Liite K. Alla raportoimme luvut mahdollisista 3+ asteen rintakipuista seurantavuoden aikana.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kylkiluu- ja nikamamurtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Kylkiluu- ja nikamamurtumien ilmaantuvuus (kuten todettiin TT-kuvauksessa), jotka tapahtuvat 12 kuukauden sisällä säteilytyksestä ja ovat 50 %:n isodoosirajan sisällä.
|
12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
|
Virtsan pitoisuus 4 aikapisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Osteoklasteille spesifisen biomarkkerin, virtsan N-telopeptidin (U-NTX), joka osoittaa osteoklastista aktiivisuutta, pitoisuus virtsassa arvioidaan ennen SBRT:tä ja jokaisella rutiininomaisella seurantakäynnillä (3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua SBRT).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00056835
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCCWFU99518 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .