Profylaktický Riserodrenate pro pacienty s nádory periferních plic léčenými SBRT
Randomizovaná klinická studie profylaktického risedronátu pro pacienty s nádory periferních plic léčenými SBRT
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost jedné dávky 150 mg risedronátu (látka proti resorpci kostí) oproti jedné dávce placeba podané před SBRT u nádorů periferních plic, které jsou do 2 cm od hrudní stěny. Naší hypotézou je, že použití jedné dávky 150 mg risedronátu odstraní nebo výrazně sníží rychlý úbytek kostní hmoty, ke kterému dochází při radiaci indukované časné náboru/aktivaci osteoklastů.
Pacientům bude podána buď jednorázová dávka 150 mg risedronátu nebo placebo v době jejich léčby mapující „simulační“ CT vyšetření. Radiační léčba obvykle začíná 1-3 týdny po tomto mapovacím skenu, protože každý léčebný plán vyžaduje podrobné fyzikální výpočty a kontroly kvality.
Všechna níže uvedená CT zobrazení se provádějí jako rutinní standard péče a jsou nezbytná pro sledování léčby rakoviny. Tyto CT skeny hrudníku, které se používají v tomto výzkumném protokolu, by se prováděly každé 3 měsíce bez ohledu na zařazení do této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.1 Primární cíle
Primárním cílem je vyhodnotit procentuální změnu střední tloušťky kortikální kosti v oblastech kosti, které dostávaly 30 Gy nebo více 3 měsíce po SBRT. Procentuální změna střední tloušťky kortikální kůry bude porovnána mezi pacienty, kteří dostávali risedronát, a těmi, kteří dostávali placebo.
2.2 Sekundární cíle
Kromě primárního cíle budou vyšetřovatelé dále analyzovat zbývající rutinní kontrolní CT vyšetření hrudníku, aby zjistili průměrnou změnu tloušťky kortikální kosti v oblastech kosti, které obdržely 0 - 10 Gy, > 10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy a > 40 Gy ve všech časových bodech včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Tato skenování jsou standardní péčí a byla by provedena bez ohledu na zařazení do této studie. To nám umožní určit potenciální přetrvávání účinků užívání SBRT a bisfosfonátů.
Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají incidenci a stupeň (na modifikované CTCAE v.5) radiací indukované bolesti hrudní stěny v rámci portálu pro radiační léčbu (v rámci 50% izodózní linie) v době každé rutinní následné návštěvy (3 měsíce, 6 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců po SBRT). Účelem použití placeba a dvojitě zaslepeného designu je, že bolest hrudní stěny je subjektivním nálezem. Dále není jasné, zda bolest hrudní stěny z radiace je přímo způsobena poškozením kostí, poškozením nervů, podrážděním svalů nebo kombinací všech těchto faktorů. Použití placeba nám pomůže snížit potenciál zkreslení při hodnocení bolesti.
Vyšetřovatelé posoudí a porovnají výskyt zlomenin žeber a obratlů (jak je uvedeno na CT zobrazení), ke kterým dojde do 12 měsíců od ozáření a jsou v oblasti radiační léčby. Pole radiační léčby bude definováno jako v linii 50% izodózy.
Koncentrace biomarkeru specifického pro osteoklasty, močového N-telopeptidu (NTX) indikujícího aktivitu osteoklastů, bude hodnocena před SBRT a při každé rutinní kontrolní návštěvě (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po SBRT) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- High Point Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let, ale horní hranice věku pro zařazení není stanovena.
- Pacienti musí mít periferní plicní nádor, který je vhodný pro SBRT, jak stanoví ošetřující radiační onkolog. Aby byl nádor klasifikován jako periferní plicní nádor, musí být okraj nádoru (okraj celkového objemu nádoru nebo GTV v softwaru pro plánování radiační léčby) do 2 cm od hrudní stěny. To určuje ošetřující radiační onkolog. Hrudní stěna je definována jako svalstvo hrudní stěny nebo žebra/obratle bezprostředně sousedící s plícemi.
- Pacienti musí mít stav ECOG 0-3
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce, jak stanoví ošetřující radiační onkolog.
- Pacienti musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
Předchozí ozáření jakékoli části těla včetně plic nebo hrudníku není vylučujícím kritériem
- Okraj nádoru je více než 2 cm od hrudní stěny. Hrana tumoru je hrana celkového objemu tumoru nebo GTV, jak je definováno v softwaru pro plánování radiační léčby. To určuje ošetřující radiační onkolog.
- Nádory, u kterých se očekává, že budou vyžadovat více než 10 frakcí záření, jak určí ošetřující radiační onkolog.
- Anamnéza užívání kostních antiresorpčních látek včetně bisfosfonátů nebo inhibitorů RANK-L během posledního 1 roku.
- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut, což je nezbytné pro požití risedronátu.
- Hypokalcémie definovaná jako hladina celkového vápníku v séru nižší než 8,5 mg/dl při nejnovějším krevním testu, ke kterému došlo do 3 měsíců od podání studovaného léku/placeba.
- Závažné poškození ledvin (EGFR <30 ml/min) při posledním krevním testu, ke kterému došlo do 3 měsíců od podání studovaného léku/placeba.
- Známá alergie na risedronát nebo jiné bisfosfonáty
- Operace postihující kosti nebo zubní operace během posledních 6 měsíců. To bude výslovně požádáno a zdokumentováno v EMR ošetřujícím radiačním onkologem.
- Stomatologické operace nezahrnují běžné čištění ani výplně kavity
- Zubní operace, které vylučují pacienty, se týkají jakékoli manipulace s dolní čelistí.
- Pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku do 1 týdne od registrace. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože záření má jasná teratogenní a potenciálně abortivní rizika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risedronát
Risedronát 150 mg podaný jednou 7-21 dní před zahájením SBRT
|
Risedronát 150 mg perorálně Podává se jednou 7-21 dní před zahájením SBRT
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebu, dávka není aplikovatelná podaná jednou 7-21 dní před zahájením SBRT
|
Dávka se neaplikuje, podává se jednou 7-21 dní před zahájením SBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střední kortikální tloušťky
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po ozáření
|
Primárním výsledným měřítkem je procentuální změna střední tloušťky kortikální kůry (C.Th) kostí, které dostávaly 30 Gy nebo více 3 měsíce po SBRT, ve srovnání s tloušťkou kortikální kůry před SBRT
|
Na začátku a 3 měsíce po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4 časové body hodnotící změnu střední kortikální tloušťky kostí
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po ozáření
|
Procentuální změna průměrné C.Th kostí bude hodnocena v oblastech kosti, které obdržely 0 - 10 Gy, > 10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy a > 40 Gy ve všech časových bodech včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po ozáření
|
|
Počet účastníků s bolestí hrudní stěny
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po ozáření
|
Incidence a stupeň bolesti hrudní stěny budou shromážděny podle modifikovaného CTCAE v. 5 v rámci linie 50% izodózy.
Příloha K. Níže uvádíme čísla s jakoukoli bolestí hrudní stěny stupně 3+ během roku sledování.
|
Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po ozáření
|
|
Počet účastníků se zlomeninou žeber a obratle
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
Výskyt zlomenin žeber a obratlů (jak je zaznamenáno na CT zobrazení), ke kterým dochází během 12 měsíců po ozáření a jsou v rámci 50% izodózní linie.
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Koncentrace moči ve 4 časových bodech
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po ozáření
|
Koncentrace biomarkeru specifického pro osteoklasty, močového N-telopeptidu (U-NTX) indikujícího osteoklastickou aktivitu, bude hodnocena před SBRT a při každé rutinní kontrolní návštěvě (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po SBRT).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00056835
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- CCCWFU99518 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .