Risérodrenate prophylactique pour les patients atteints de tumeurs pulmonaires périphériques traitées par SBRT
Un essai clinique randomisé sur le risédronate prophylactique pour les patients atteints de tumeurs pulmonaires périphériques traités par SBRT
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle examinant l'efficacité d'une dose unique de 150 mg de risédronate (un anti-résorptif osseux) par rapport à une dose unique de placebo administrée avant la SBRT pour les tumeurs pulmonaires périphériques situées à moins de 2 cm de la paroi thoracique. Notre hypothèse est que l'utilisation d'une dose unique de 150 mg de risédronate éliminera ou réduira considérablement la perte osseuse rapide qui se produit avec le recrutement/l'activation précoce des ostéoclastes induite par la radiothérapie.
Les patients recevront soit une dose unique de 150 mg de risédronate, soit un placebo au moment de leur traitement par tomodensitométrie "simulation". En règle générale, les traitements de radiothérapie commencent 1 à 3 semaines après cette analyse cartographique, car chaque plan de traitement nécessite des calculs physiques détaillés et des contrôles d'assurance qualité.
Toutes les imageries CT référencées ci-dessous sont effectuées en tant que norme de surveillance de routine et sont nécessaires pour le suivi du traitement du cancer. Ces tomodensitogrammes thoraciques utilisés dans ce protocole de recherche seraient effectués tous les 3 mois, quelle que soit leur inclusion dans cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1 Objectif(s) principal(aux)
L'objectif principal est d'évaluer le changement en pourcentage de l'épaisseur corticale moyenne osseuse dans les régions osseuses recevant 30 Gy ou plus à 3 mois après la SBRT. Le pourcentage de variation de l'épaisseur corticale moyenne sera comparé entre les patients ayant reçu du risédronate et ceux ayant reçu un placebo.
2.2 Objectif(s) secondaire(s)
En plus de l'objectif principal, les enquêteurs analyseront plus en détail les tomodensitogrammes thoraciques de suivi de routine restants, pour le changement d'épaisseur corticale moyenne dans les régions de l'os qui ont reçu 0 - 10 Gy,> 10 - 20 Gy,> 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy et > 40 Gy à tout moment, y compris 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Ces analyses sont la norme de soins et seraient effectuées indépendamment de l'inclusion dans cet essai. Cela nous permettra de déterminer la persistance potentielle des effets de l'utilisation de SBRT et de bisphosphonates.
Les enquêteurs évalueront et compareront l'incidence et le degré (selon le CTCAE modifié v.5) de la douleur de la paroi thoracique induite par la radiothérapie dans le portail de radiothérapie (dans la ligne d'isodose de 50 %) au moment de chaque visite de suivi de routine (3 mois, 6 mois mois, 9 mois et 12 mois après SBRT). Le but de l'utilisation d'un placebo et d'une conception en double aveugle est que la douleur de la paroi thoracique est une constatation subjective. De plus, il n'est pas clair si la douleur de la paroi thoracique due aux rayonnements est directement due à des lésions osseuses, des lésions nerveuses, une irritation musculaire ou une combinaison de tous ces facteurs. L'utilisation d'un placebo nous aidera à réduire le risque de biais dans l'évaluation de la douleur.
Les enquêteurs évalueront et compareront l'incidence des fractures des côtes et des vertèbres (comme indiqué sur l'imagerie CT) qui surviennent dans les 12 mois suivant l'irradiation et qui se situent dans le domaine de la radiothérapie. Le domaine de radiothérapie sera défini à l'intérieur de la ligne d'isodoses de 50 %.
La concentration dans l'urine d'un biomarqueur spécifique aux ostéoclastes, le N-télopeptide urinaire (NTX) indiquant l'activité des ostéoclastes, sera évaluée avant la SBRT et à chaque visite de suivi de routine (à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la SBRT) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- High Point Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, mais il n'y a pas de limite supérieure d'âge d'inclusion.
- Les patients doivent avoir une tumeur pulmonaire périphérique qui se prête à la SBRT, comme déterminé par le radio-oncologue traitant. Pour être classée comme une tumeur pulmonaire périphérique, le bord de la tumeur (le bord du volume brut de la tumeur ou GTV dans le logiciel de planification de la radiothérapie) doit se trouver à moins de 2 cm de la paroi thoracique. Ceci est déterminé par le radio-oncologue traitant. La paroi thoracique est définie comme la musculature de la paroi thoracique ou les côtes/vertèbres immédiatement adjacentes aux poumons.
- Les patients doivent avoir un statut ECOG de 0-3
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois telle que déterminée par le radio-oncologue traitant.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
Une radiothérapie antérieure à toute partie du corps, y compris les poumons ou le thorax, n'est pas un critère d'exclusion
- Le bord de la tumeur est à plus de 2 cm de la paroi thoracique. Le bord de la tumeur est le bord du volume brut de la tumeur ou GTV tel que défini dans le logiciel de planification de la radiothérapie. Ceci est déterminé par le radio-oncologue traitant.
- Tumeurs qui devraient nécessiter plus de 10 fractions de rayonnement, tel que déterminé par le radio-oncologue traitant.
- Antécédents d'utilisation d'agents anti-résorption osseuse, y compris des bisphosphonates ou des inhibiteurs du RANK-L au cours de la dernière année.
- Incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir pendant au moins 30 minutes, ce qui est nécessaire pour l'ingestion de risédronate.
- Hypocalcémie définie comme un calcium sérique total inférieur à 8,5 mg/dL lors des analyses sanguines les plus récentes effectuées dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude/placebo.
- Insuffisance rénale sévère (EGFR < 30 mL/min) lors des analyses sanguines les plus récentes effectuées dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude/placebo.
- Allergie connue au risédronate ou à d'autres bisphosphonates
- Chirurgie affectant l'os ou opérations dentaires au cours des 6 derniers mois. Cela sera explicitement demandé et documenté dans le DME par le radio-oncologue traitant.
- Les opérations dentaires n'incluent pas le nettoyage de routine ou le remplissage des cavités
- Les opérations dentaires qui excluent les patients se réfèrent à toute manipulation de la mandibule.
- Test de grossesse urinaire positif chez les femmes en âge de procréer dans la semaine suivant l'enregistrement. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les radiations présentent des risques tératogènes clairs et potentiellement abortifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risédronate
Risédronate 150 mg administré une fois 7 à 21 jours avant le début de la SBRT
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Risédronate 150 mg Oral Administré une fois 7 à 21 jours avant le début de la SBRT
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo correspondant, dose non applicable administrée une fois 7 à 21 jours avant le début de la SBRT
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Dose non applicable, administrée une fois 7 à 21 jours avant le début de la SBRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'épaisseur corticale moyenne
Délai: Au départ et à 3 mois après la radiothérapie
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Le critère de jugement principal est le pourcentage de variation de l'épaisseur corticale moyenne (C.Th) des os recevant 30 Gy ou plus 3 mois après la SBRT, par rapport à l'épaisseur corticale pré-SBRT
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Au départ et à 3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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4 points temporels évaluant le changement de l'épaisseur corticale moyenne des os
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la radiothérapie
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Le changement en pourcentage du C.Th moyen des os sera évalué dans les régions osseuses qui ont reçu 0 à 10 Gy, > 10 à 20 Gy, > 20 à 30 Gy, > 30 à 40 Gy et > 40 Gy à tout moment. dont 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants souffrant de douleur à la paroi thoracique
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la radiothérapie
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L'incidence et le degré de douleur à la paroi thoracique seront recueillis conformément à la version modifiée du CTCAE v. 5 à l'intérieur de la ligne d'isodose de 50 %.
Annexe K. Ci-dessous, nous rapportons le nombre de douleurs à la paroi thoracique de grade 3+ au cours de l'année de suivi.
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Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants avec fracture des côtes et des vertèbres
Délai: À 12 mois après la radiothérapie
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Incidence des fractures des côtes et des vertèbres (comme indiqué sur l'imagerie CT) qui surviennent dans les 12 mois suivant l'irradiation et qui se situent dans la ligne d'isodose à 50 %.
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À 12 mois après la radiothérapie
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Concentration d'urine à 4 points dans le temps
Délai: À 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la radiothérapie
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La concentration dans l'urine d'un biomarqueur spécifique aux ostéoclastes, le N-télopeptide urinaire (U-NTX) indiquant l'activité ostéoclastique sera évaluée avant la SBRT et à chaque visite de suivi de routine (à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après SBRT).
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À 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés organophosphores
- Organophosphonate
- Diphosphonates
- Acide risédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00056835
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CCCWFU99518 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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