Prophylaktisches Riserodrenat für Patienten mit peripheren Lungentumoren, die mit SBRT behandelt werden
Eine randomisierte klinische Studie mit prophylaktischem Risedronat für Patienten mit peripheren Lungentumoren, die mit SBRT behandelt wurden
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von 150 mg Risedronat (ein Knochen-Antiresorptivum) im Vergleich zu einer Einzeldosis Placebo, die vor der SBRT bei peripheren Lungentumoren verabreicht wird, die sich innerhalb von 2 cm von der Brustwand befinden. Unsere Hypothese ist, dass die Anwendung einer Einzeldosis von 150 mg Risedronat den schnellen Knochenverlust, der bei einer strahleninduzierten frühen Osteoklastenrekrutierung/-aktivierung auftritt, eliminiert oder stark reduziert.
Die Patienten erhalten entweder eine Einzeldosis von 150 mg Risedronat oder ein Placebo zum Zeitpunkt ihrer Behandlung, die einen „Simulations“-CT-Scan darstellt. In der Regel beginnen Bestrahlungsbehandlungen 1 bis 3 Wochen nach diesem Mapping-Scan, da jeder Behandlungsplan detaillierte physikalische Berechnungen und Qualitätssicherungsprüfungen erfordert.
Alle CT-Bildgebungen, auf die unten verwiesen wird, werden als Routineüberwachungsstandard durchgeführt und sind für die Nachsorge der Krebsbehandlung erforderlich. Diese Brust-CT-Scans, die in diesem Forschungsprotokoll verwendet werden, würden alle 3 Monate durchgeführt, unabhängig von der Aufnahme in diese Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1 Hauptziel(e)
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der prozentualen Veränderung der mittleren kortikalen Knochendicke innerhalb von Knochenregionen, die 30 Gy oder mehr 3 Monate nach der SBRT erhalten haben. Die prozentuale Veränderung der mittleren kortikalen Dicke wird zwischen Patienten, die Risedronat erhielten, und denen, die Placebo erhielten, verglichen.
2.2 Nebenziel(e)
Zusätzlich zum primären Ziel werden die Ermittler die verbleibenden Routine-Follow-up-Thorax-CT-Scans weiter analysieren auf mittlere kortikale Dickenänderung in Knochenregionen, die 0 - 10 Gy, > 10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy erhalten haben, > 30–40 Gy und > 40 Gy zu allen Zeitpunkten, einschließlich 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate. Diese Scans gehören zur Standardbehandlung und würden unabhängig von der Aufnahme in diese Studie durchgeführt. Dies wird es uns ermöglichen, die potenzielle Persistenz der Wirkungen von SBRT und Bisphosphonat-Einnahme zu bestimmen.
Die Prüfärzte bewerten und vergleichen die Inzidenz und den Grad (gemäß modifiziertem CTCAE v.5) von strahleninduzierten Brustwandschmerzen innerhalb des Strahlenbehandlungsportals (innerhalb der 50-%-Isodosenlinie) zum Zeitpunkt jedes routinemäßigen Nachsorgebesuchs (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach SBRT). Der Zweck der Verwendung eines Placebo- und Doppelblinddesigns besteht darin, dass Brustwandschmerzen ein subjektiver Befund sind. Darüber hinaus ist unklar, ob Brustwandschmerzen durch Bestrahlung direkt auf Knochenschäden, Nervenschäden, Muskelirritationen oder eine Kombination all dieser Faktoren zurückzuführen sind. Die Verwendung von Placebo wird uns helfen, das Potenzial für Verzerrungen bei der Schmerzbewertung zu reduzieren.
Die Ermittler bewerten und vergleichen die Inzidenz von Rippen- und Wirbelfrakturen (wie in der CT-Bildgebung angegeben), die innerhalb von 12 Monaten nach der Bestrahlung auftreten und innerhalb des Strahlenbehandlungsfelds liegen. Das Strahlungsbehandlungsfeld wird als innerhalb der 50 %-Isodosenlinie definiert.
Die Urinkonzentration eines Osteoklasten-spezifischen Biomarkers, Urin-N-Telopeptid (NTX), das auf Osteoklastenaktivität hinweist, wird vor der SBRT und bei jedem routinemäßigen Nachsorgebesuch (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach SBRT) bewertet. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- High Point Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, es gibt jedoch keine Obergrenze für das Aufnahmealter.
- Die Patienten müssen einen peripheren Lungentumor haben, der für eine SBRT geeignet ist, wie vom behandelnden Radioonkologen festgestellt. Um als peripherer Lungentumor klassifiziert zu werden, muss der Tumorrand (der Rand des Bruttotumorvolumens oder GTV in der Bestrahlungsplanungssoftware) innerhalb von 2 cm von der Brustwand entfernt sein. Dies wird vom behandelnden Radioonkologen festgelegt. Die Brustwand ist definiert als die Brustwandmuskulatur oder Rippen/Wirbel, die unmittelbar an die Lungen angrenzen.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Status von 0-3 haben
- Die Patienten müssen eine vom behandelnden Radioonkologen festgelegte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Eine vorherige Bestrahlung eines beliebigen Körperteils, einschließlich der Lunge oder des Brustkorbs, ist kein Ausschlusskriterium
- Der Tumorrand ist mehr als 2 cm von der Brustwand entfernt. Der Rand des Tumors ist der Rand des Bruttotumorvolumens oder GTV, wie in der Bestrahlungsplanungssoftware definiert. Dies wird vom behandelnden Radioonkologen festgelegt.
- Tumore, die voraussichtlich mehr als 10 Strahlungsfraktionen benötigen, wie vom behandelnden Radioonkologen festgelegt.
- Vorgeschichte der Verwendung von Knochen-Antiresorptivmitteln, einschließlich Bisphosphonaten oder RANK-L-Inhibitoren innerhalb des letzten 1-Jahres.
- Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen, was für die Einnahme von Risedronat erforderlich ist.
- Hypokalzämie, definiert als Gesamtkalzium im Serum von weniger als 8,5 mg/dl bei den letzten Blutuntersuchungen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos liegen.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (EGFR < 30 ml/min) bei den letzten Blutuntersuchungen, die innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos erfolgt sind.
- Bekannte Allergie gegen Risedronat oder andere Bisphosphonate
- Knochenchirurgische oder zahnärztliche Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate. Dies wird vom behandelnden Radioonkologen explizit im EMR abgefragt und dokumentiert.
- Zahnärztliche Operationen umfassen keine routinemäßige Reinigung oder Kavitätenfüllungen
- Zahnärztliche Operationen, die Patienten ausschließen, beziehen sich auf jede Manipulation des Unterkiefers.
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Bestrahlung klare teratogene und potenziell abortive Risiken birgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Risedronat
Risedronat 150 mg einmal gegeben 7-21 Tage vor Beginn der SBRT
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Risedronat 150 mg oral Einmalige Gabe 7 - 21 Tage vor Beginn der SBRT
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo, Dosis nicht zutreffend Einmalgabe 7-21 Tage vor Beginn der SBRT
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Dosis nicht anwendbar, einmalige Gabe 7-21 Tage vor Beginn der SBRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der mittleren kortikalen Dicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Bestrahlung
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Das primäre Ergebnismaß ist die prozentuale Veränderung der mittleren Kortikalisdicke (C.Th) von Knochen, die 3 Monate nach der SBRT 30 Gy oder mehr erhalten, im Vergleich zur Kortikalisdicke vor der SBRT
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Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4 Zeitpunkte zur Beurteilung der Veränderung der mittleren kortikalen Knochendicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
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Die prozentuale Änderung des mittleren C.Th der Knochen wird in Knochenregionen bewertet, die zu allen Zeitpunkten 0–10 Gy, >10–20 Gy, > 20–30 Gy, > 30–40 Gy und > 40 Gy erhalten haben einschließlich 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Brustwandschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
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Inzidenz und Grad von Schmerzen in der Brustwand werden gemäß der modifizierten CTCAE Version 5 innerhalb der 50 %-Isodosenlinie erfasst.
Anhang K. Nachfolgend berichten wir über Zahlen zu Brustwandschmerzen der Schweregrade 3+ im Verlauf des Nachbeobachtungsjahres.
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Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Rippen- und Wirbelfraktur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
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Inzidenz von Rippen- und Wirbelfrakturen (wie auf der CT-Bildgebung angegeben), die innerhalb von 12 Monaten nach der Bestrahlung auftreten und innerhalb der 50-%-Isodosenlinie liegen.
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12 Monate nach der Bestrahlung
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Urinkonzentration zu 4 Zeitpunkten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
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Die Urinkonzentration eines osteoklastenspezifischen Biomarkers, N-Telopeptid (U-NTX) im Urin, der auf osteoklastische Aktivität hinweist, wird vor der SBRT und bei jedem routinemäßigen Nachuntersuchungsbesuch (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate danach) beurteilt SBRT).
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Bestrahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Organophosphorverbindungen
- Organophosphonate
- Diphosphonate
- Risedronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00056835
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCCWFU99518 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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