Profylaktisk riserodrenat til patienter med perifere lungetumorer behandlet med SBRT
Et randomiseret klinisk forsøg med profylaktisk risedronat til patienter med perifere lungetumorer behandlet med SBRT
Dette er en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af en enkelt dosis på 150 mg risedronat (et knogle-antiresorptivt middel) versus en enkelt dosis placebo givet før SBRT for perifere lungetumorer, der er inden for 2 cm fra brystvæggen. Vores hypotese er, at brugen af en enkelt dosis på 150 mg risedronat vil eliminere eller i høj grad reducere det hurtige knogletab, der opstår med strålingsinduceret tidlig osteoklastrekruttering/-aktivering.
Patienterne vil få enten en enkelt dosis på 150 mg risedronat eller placebo på tidspunktet for deres behandlingskortlægning "simulering" CT-scanning. Typisk begynder strålebehandlinger 1 - 3 uger efter denne kortlægningsscanning, da hver behandlingsplan kræver detaljerede fysikberegninger og kvalitetssikringstjek.
Al CT-billeddannelse, der henvises til nedenfor, udføres som en rutinemæssig standard for plejeovervågning og er nødvendig for kræftbehandlingsopfølgning. Disse CT-scanninger af brystet, der bruges i denne forskningsprotokol, vil blive udført hver 3. måned uanset inklusion i dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1 Primære mål
Det primære formål er at vurdere den procentvise ændring i knoglegennemsnitlig kortikal tykkelse inden for områder af knogle, der modtager 30 Gy eller mere 3 måneder efter SBRT. Den procentvise ændring i gennemsnitlig kortikal tykkelse vil blive sammenlignet mellem patienter, der fik risedronat, og dem, der fik placebo.
2.2 Sekundære mål
Ud over det primære mål vil efterforskerne yderligere analysere de resterende rutinemæssige opfølgnings-CT-scanninger af brystet for gennemsnitlig kortikal tykkelsesændring i knogleområder, der modtog 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy og > 40 Gy på alle tidspunkter inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Disse scanninger er standardbehandling og vil blive udført uanset inklusion i dette forsøg. Dette vil give os mulighed for at bestemme den potentielle persistens af virkninger fra SBRT- og bisphosphonatbrug.
Efterforskerne vil vurdere og sammenligne forekomsten og graden (pr. modificeret CTCAE v.5) af strålingsinducerede brystvægssmerter inden for strålebehandlingsportalen (inden for 50 % isodoselinjen) på tidspunktet for hvert rutinemæssigt opfølgningsbesøg (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter SBRT). Formålet med at bruge placebo og dobbeltblindt design er, at brystvægssmerter er et subjektivt fund. Desuden er det uklart, om brystvægssmerter fra stråling direkte skyldes knogleskader, nerveskader, muskelirritation eller en kombination af alle disse faktorer. Brugen af placebo vil hjælpe os med at reducere potentialet for bias i smertevurdering.
Efterforskerne vil vurdere og sammenligne forekomsten af ribbens- og vertebrale frakturer (som noteret på CT-billeddannelse), der opstår inden for 12 måneder efter bestråling og er inden for strålebehandlingsområdet. Strålebehandlingsfeltet vil blive defineret som inden for 50 % isodose-linjen.
Urinkoncentrationen af en osteoklast-specifik biomarkør, urin-N-telopeptid (NTX), der indikerer osteoklastaktivitet, vil blive vurderet før SBRT og ved hvert rutinemæssigt opfølgningsbesøg (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter SBRT) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- High Point Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre, men der er ingen øvre grænse for inklusionsalder.
- Patienter skal have en perifer lungetumor, der er modtagelig for SBRT, som bestemt af den behandlende stråleonkolog. For at blive klassificeret som en perifer lungetumor skal tumorkanten (kanten af bruttotumorvolumen eller GTV i strålebehandlingsplanlægningssoftware) være inden for 2 cm fra brystvæggen. Dette bestemmes af den behandlende stråleonkolog. Brystvæggen er defineret som brystvægsmuskulaturen eller ribben/hvirvler umiddelbart ved siden af lungerne.
- Patienter skal have ECOG-status på 0-3
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af den behandlende stråleonkolog.
- Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Forudgående stråling til nogen del af kroppen inklusive lunger eller thorax er ikke et eksklusionskriterie
- Tumorkanten er større end 2 cm fra brystvæggen. Kanten af tumor er kanten af brutto tumorvolumen eller GTV som defineret i strålebehandlingsplanlægningssoftware. Dette bestemmes af den behandlende stråleonkolog.
- Tumorer, der forventes at kræve mere end 10 fraktioner af stråling som bestemt af den behandlende strålingsonkolog.
- Anamnese med brug af knogle-antiresorptive midler inklusive bisfosfonater eller RANK-L-hæmmere inden for det sidste 1 år.
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter, hvilket er nødvendigt for indtagelse af risedronat.
- Hypokalcæmi defineret som totalt serumkalcium lavere end 8,5 mg/dL på seneste blodprøve, der er inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemiddel/placebo.
- Alvorlig nyreinsufficiens (EGFR <30 ml/min) på seneste blodprøver, der er inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet/placebo.
- Kendt allergi over for risedronat eller andre bisfosfonater
- Kirurgi, der påvirker knogle- eller tandoperationer inden for de sidste 6 måneder. Dette vil blive eksplicit spurgt og dokumenteret i EMR af den behandlende stråleonkolog.
- Tandoperationer omfatter ikke rutinemæssig rengøring eller hulrumsfyldninger
- Tandoperationer, der udelukker patienter, refererer til enhver manipulation af underkæben.
- Positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 1 uge efter registrering. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi stråling har klare teratogene og potentielt abortfremkaldende risici.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risedronat
Risedronat 150 mg givet én gang 7-21 dage før påbegyndelse af SBRT
|
Risedronat 150 mg oralt givet én gang 7 - 21 dage før påbegyndelse af SBRT
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo, dosis ikke relevant givet én gang 7-21 dage før påbegyndelse af SBRT
|
Dosis ikke relevant, givet én gang 7-21 dage før påbegyndelse af SBRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlig kortikal tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter stråling
|
Det primære resultatmål er den procentvise ændring i gennemsnitlig kortikal tykkelse (C.Th) af knogler, der modtager 30 Gy eller mere 3 måneder efter SBRT, sammenlignet med præ-SBRT kortikal tykkelse
|
Ved baseline og 3 måneder efter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 tidspunkter for vurdering af ændring i den gennemsnitlige kortikalske tykkelse af knogler
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter stråling
|
Den procentvise ændring i gennemsnitlig C.Th for knogler vil blive vurderet i knogleområder, der modtog 0 - 10 Gy, >10 - 20 Gy, > 20 - 30 Gy, > 30 - 40 Gy og > 40 Gy på alle tidspunkter inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter stråling
|
|
Antal deltagere med smerter i brystvæggen
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter stråling
|
Incidens og grad af smerte i brystvæggen vil blive indsamlet i henhold til modificeret CTCAE v. 5 inden for 50 % isodose-linjen.
Appendiks K. Nedenfor rapporterer vi tal med eventuelle smerter i brystvæggen af grad 3+ i løbet af opfølgningsåret.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter stråling
|
|
Antal deltagere med ribben og hvirvelbrud
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
Forekomst af ribbens- og vertebrale frakturer (som noteret på CT-billeddannelse), der forekommer inden for 12 måneder efter bestråling og er inden for 50 % isodosegrænsen.
|
12 måneder efter stråling
|
|
Urinkoncentration ved 4 tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter stråling
|
Urinkoncentrationen af en osteoklast-specifik biomarkør, urin-N-telopeptid (U-NTX), der indikerer osteoklastisk aktivitet, vil blive vurderet før SBRT og ved hvert rutinemæssigt opfølgningsbesøg (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter SBRT).
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter stråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00056835
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CCCWFU99518 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .