維持血液透析患者における高リン血症の個別化治療
2021年8月25日 更新者：Chen Jing
維持血液透析患者におけるリン酸塩バランスに基づく高リン血症の個別治療：多施設ランダム化臨床試験
この研究は、盲検化を行わない前向き無作為対照臨床試験として設計されています。
高リン血症の合計 116 人の参加者が 3 つの血液透析センター (華山病院から 56 人、華東病院から 30 人、同済病院から 30 人) から登録されます。
すべての参加者は、対照群と介入群に 1:1 の比率でランダムに分割されます。
介入群の参加者のリンバランス状態は、リンバランス計算機によって評価されます。
次に、これらの参加者には、リンバランス評価の結果に応じて、個別のリン酸塩結合剤、食事療法、および透析介入が与えられます。
コントロール グループの参加者は、リン バランス状態の評価を受けませんが、KDIGO ガイドラインに従ってリン酸塩結合剤治療を受けます。
食事中のリン摂取量、透析液カルシウム濃度、および活性ビタミンDの投与量、すべての参加者のリン結合剤は、研究プログラム全体で記録されます。
2週間の治療後、介入群の参加者のリンバランスが再度評価され、治療戦略が調整されます。
同時に、対照群の参加者の治療戦略は、血清リン濃度に応じて調整されます。
すべての参加者は再び2週間追跡され、研究の最後に血液検査と関連検査を受けます.
最終検査の結果は、高リン血症の個別化治療の有効性を評価するために分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huadong Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Tongji Hospital, Tongji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女問わず対象。
- -自己動静脈瘻で少なくとも3か月間、週3回の維持血液透析を受けている被験者。
- -血清リン濃度> 1.45mmol / Lによって定義される高リン血症の被験者。
- 安定した食生活を送っている良好な全身状態の被験者。
- 対象者は、自身で病気や治療についての洞察を持ち、他者とコミュニケーションをとる能力を持っています。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -被験者は残存腎機能を持っています。
- -重度の感染症、貧血（Hb <60g / L）または低タンパク血症（Alb <30g / L）の被験者。
- -被験者は癌または悪液質を患っています。
- -過去3か月以内に心筋梗塞、冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植の既往歴がある被験者。
- -再生不良性貧血、サラセミア、血小板減少性紫斑病などの重度の造血器系疾患のある被験者。
- -嚥下障害、肝機能低下症、活動性消化管出血、イレウス、腸閉塞症などの重度の消化器系疾患のある被験者、または胃亜全摘術を受けた。
- -副甲状腺機能低下症（iPTH <11pg / ml）、重度の副甲状腺機能亢進症（iPTH> 600pg / ml）、2型ビタミンD依存性くる病などの血清リン濃度に影響を与える疾患のある被験者。
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は現在、他の治験機器または薬物研究に登録されているか、スクリーニングの30日未満前に完了しているか、または他の治験薬を受け取っています。
- -被験者は最近のspKt / V <1.2で血液透析が不十分です。
- -被験者は最近の栄養状態が悪い（nPNA <1.0g / kg / d）。
- 研究者の意見では、被験者は研究の良い参加者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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KDIGOガイドライン、慢性腎臓病におけるミネラルおよび骨障害の診断と治療のための中国のガイダンス、および薬物仕様に従って、リン酸塩結合剤を使用してください。
低リン食を使用し、必要に応じてリンバランスの評価に従って血液透析の時間を延長します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
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KDIGOガイドライン、慢性腎臓病におけるミネラルおよび骨障害の診断と治療のための中国のガイダンス、および薬物仕様に従って、リン酸塩結合剤を使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン濃度
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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血清リン達成率
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清カルシウム濃度
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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血清iPTH濃度
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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血清アルブミン濃度
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月29日
一次修了 (実際)
2021年1月3日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。