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维持性血液透析患者高磷血症的个体化治疗

2021年8月25日 更新者:Chen Jing

基于磷酸盐平衡的维持性血液透析患者高磷血症的个体化治疗:一项多中心、随机临床试验

该研究被设计为一项前瞻性、随机、对照的非盲法临床试验。 共有来自三个血液透析中心(华山医院 56 人,华东医院 30 人,同济医院 30 人)的 116 名高磷血症参与者。 所有参与者将按1:1的比例随机分为对照组和干预组。 通过磷平衡计算器评估干预组参与者的磷平衡状态。 然后,这些参与者将根据磷平衡评估的结果给予个体化的磷酸盐结合剂、饮食和透析干预。 对照组的参与者将不接受磷平衡状态评估,但根据 KDIGO 指南接受磷酸盐结合剂治疗。 在整个研究计划期间,将记录所有参与者的膳食磷摄入量、透析液钙浓度和活性维生素 D 剂量、磷结合剂。 治疗两周后,将再次评估干预组参与者的磷平衡,并调整治疗策略。 同时,对照组参与者的治疗策略将根据血磷浓度进行调整。 所有参与者将再次接受为期两周的随访,并在研究结束时接受血液检查和相关检查。 将分析最终检查的结果,以评估个体化治疗高磷血症的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在18-85岁之间,男女不限。
  2. 受试者每周接受 3 次维持性血液透析至少 3 个月,患有自体动静脉瘘。
  3. 受试者患有高磷血症,定义为血清磷浓度 >1.45 毫摩尔/升。
  4. 受试者一般情况良好,饮食习惯稳定。
  5. 受试者对自己的疾病和治疗具有洞察力,并具有与他人交流的能力。
  6. 受试者已提供知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者有残余肾功能。
  2. 患有严重感染、贫血(Hb<60g/L)或低蛋白血症(Alb<30g/L)的受试者。
  3. 受试者患有癌症或恶病质。
  4. 在过去 3 个月内有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术病史的受试者。
  5. 患有严重的造血系统疾病,如再生障碍性贫血、地中海贫血和血小板减少性紫癜。
  6. 受试者患有严重的胃肠道系统疾病,如吞咽困难、肝功能减退、活动性消化道出血、肠梗阻、肠坏疽,或接受过胃大部切除术。
  7. 受试者患有影响血清磷浓度的疾病,如甲状旁腺功能减退症(iPTH<11pg/ml)、重度甲状旁腺功能亢进症(iPTH>600pg/ml)和2型维生素D依赖性佝偻病。
  8. 对象怀孕了。
  9. 受试者目前正在参加或已完成任何其他调查设备或药物研究,筛选前 30 天以内,或正在接受其他调查代理。
  10. 受试者血液透析不充分,近期 spKt/V<1.2。
  11. 受试者营养状况不佳,近期 (nPNA<1.0g/kg/d)。
  12. 研究者认为受试者不是研究的良好参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
根据 KDIGO 指南、中国慢性肾脏病矿物质和骨紊乱诊治指南和药物说明书使用磷酸盐结合剂。
使用低磷饮食,必要时根据磷平衡评估延长血液透析时间
其他名称:
  • 额外的透析干预
有源比较器:控制组
根据 KDIGO 指南、中国慢性肾脏病矿物质和骨紊乱诊治指南和药物说明书使用磷酸盐结合剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清磷浓度
大体时间:治疗后四个星期
治疗后四个星期
血磷达标率
大体时间:治疗后四个星期
治疗后四个星期

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清钙浓度
大体时间:治疗后四个星期
治疗后四个星期
血清 iPTH 浓度
大体时间:治疗后四个星期
治疗后四个星期
血清白蛋白浓度
大体时间:治疗后四个星期
治疗后四个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月29日

初级完成 (实际的)

2021年1月3日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2019年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月1日

首次发布 (实际的)

2019年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY-2018470

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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磷酸盐结合剂干预的临床试验

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