- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03861247
Tratamento Individualizado da Hiperfosfatemia em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
25 de agosto de 2021 atualizado por: Chen Jing
Tratamento Individualizado da Hiperfosfatemia Baseado no Balanço de Fosfato em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
A pesquisa é projetada como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado sem cegamento.
Um total de 116 participantes com hiperfosfatemia serão inscritos em três centros de hemodiálise (56 do Hospital Huashan, 30 do Hospital Huadong e 30 do Hospital Tongji).
Todos os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo intervenção na proporção de 1:1.
O status do balanço de fósforo é avaliado em participantes do grupo de intervenção pela calculadora de balanço de fósforo.
Em seguida, esses participantes receberão quelantes de fosfato individualizados, intervenção dietética e dialítica de acordo com os resultados da avaliação do balanço de fósforo.
Os participantes do grupo de controle não receberão a avaliação do estado do balanço de fósforo, mas receberão tratamento com aglutinante de fosfato de acordo com as Diretrizes KDIGO.
A ingestão dietética de fósforo, concentração de cálcio no dialisato e dose de vitamina D ativa, ligantes de fósforo de todos os participantes serão registrados durante todo o programa de pesquisa.
Após duas semanas de tratamento, o balanço de fósforo dos participantes do grupo de intervenção será novamente avaliado e as estratégias terapêuticas serão ajustadas.
Ao mesmo tempo, as estratégias terapêuticas dos participantes do grupo controle serão ajustadas de acordo com a concentração sérica de fósforo.
Todos os participantes serão acompanhados por duas semanas novamente e receberão exame de sangue e exames relacionados ao final do estudo.
Os resultados dos exames finais serão analisados para avaliar a eficácia do tratamento individualizado da hiperfosfatemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo entre 18 e 85 anos, homem ou mulher.
- Indivíduo recebendo hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses com fístula arteriovenosa autóloga.
- Indivíduo com hiperfosfatemia definida pela concentração sérica de fósforo >1,45mmol/L.
- Sujeito em bom estado geral com hábito alimentar estável.
- O sujeito tem uma visão da doença e do tratamento e tem capacidade de se comunicar com os outros.
- O sujeito forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem função renal residual.
- Indivíduo com infecção grave, anemia (Hb<60g/L) ou hipoproteinemia (Alb<30g/L).
- O indivíduo tem câncer ou caquexia.
- Indivíduo com histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Indivíduo com doença grave do sistema hematopoiético, como anemia aplástica, talassemia e púrpura trombocitopênica.
- Indivíduo com doença grave do sistema gastrointestinal, como disfagia, hipohepatia, sangramento gastrointestinal ativo, íleo paralítico, enterobrose ou gastrectomia subtotal.
- Indivíduo com doença que afeta a concentração sérica de fósforo, como hipoparatireoidismo (iPTH <11pg/ml), hiperparatireoidismo grave (iPTH>600pg/ml) e raquitismo por dependência de vitamina D tipo 2.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito está atualmente inscrito ou concluiu qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas <30 dias antes da triagem ou está recebendo outros agentes investigativos.
- O sujeito tem hemodiálise inadequada com um spKt/V <1,2 recente.
- O indivíduo tem um estado nutricional ruim com um recente (nPNA<1,0g/kg/d).
- O sujeito não é um bom participante para a pesquisa na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
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Use ligantes de fosfato de acordo com as Diretrizes KDIGO, Orientação Chinesa para Diagnóstico e Tratamento de Distúrbios Minerais e Ósseos na Doença Renal Crônica e especificação de medicamentos.
Usar dieta pobre em fósforo e prolongar o tempo de hemodiálise de acordo com a avaliação do balanço de fósforo, se necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Use ligantes de fosfato de acordo com as Diretrizes KDIGO, Orientação Chinesa para Diagnóstico e Tratamento de Distúrbios Minerais e Ósseos na Doença Renal Crônica e especificação de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de fósforo
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
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Quatro semanas após o tratamento
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Taxa de obtenção de fósforo sérico
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
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Quatro semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de cálcio
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
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Quatro semanas após o tratamento
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Concentração sérica de iPTH
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
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Quatro semanas após o tratamento
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Concentração de albumina sérica
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
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Quatro semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2018470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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