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Tratamento Individualizado da Hiperfosfatemia em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção

25 de agosto de 2021 atualizado por: Chen Jing

Tratamento Individualizado da Hiperfosfatemia Baseado no Balanço de Fosfato em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

A pesquisa é projetada como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado sem cegamento. Um total de 116 participantes com hiperfosfatemia serão inscritos em três centros de hemodiálise (56 do Hospital Huashan, 30 do Hospital Huadong e 30 do Hospital Tongji). Todos os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo intervenção na proporção de 1:1. O status do balanço de fósforo é avaliado em participantes do grupo de intervenção pela calculadora de balanço de fósforo. Em seguida, esses participantes receberão quelantes de fosfato individualizados, intervenção dietética e dialítica de acordo com os resultados da avaliação do balanço de fósforo. Os participantes do grupo de controle não receberão a avaliação do estado do balanço de fósforo, mas receberão tratamento com aglutinante de fosfato de acordo com as Diretrizes KDIGO. A ingestão dietética de fósforo, concentração de cálcio no dialisato e dose de vitamina D ativa, ligantes de fósforo de todos os participantes serão registrados durante todo o programa de pesquisa. Após duas semanas de tratamento, o balanço de fósforo dos participantes do grupo de intervenção será novamente avaliado e as estratégias terapêuticas serão ajustadas. Ao mesmo tempo, as estratégias terapêuticas dos participantes do grupo controle serão ajustadas de acordo com a concentração sérica de fósforo. Todos os participantes serão acompanhados por duas semanas novamente e receberão exame de sangue e exames relacionados ao final do estudo. Os resultados dos exames finais serão analisados ​​para avaliar a eficácia do tratamento individualizado da hiperfosfatemia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo entre 18 e 85 anos, homem ou mulher.
  2. Indivíduo recebendo hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses com fístula arteriovenosa autóloga.
  3. Indivíduo com hiperfosfatemia definida pela concentração sérica de fósforo >1,45mmol/L.
  4. Sujeito em bom estado geral com hábito alimentar estável.
  5. O sujeito tem uma visão da doença e do tratamento e tem capacidade de se comunicar com os outros.
  6. O sujeito forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem função renal residual.
  2. Indivíduo com infecção grave, anemia (Hb<60g/L) ou hipoproteinemia (Alb<30g/L).
  3. O indivíduo tem câncer ou caquexia.
  4. Indivíduo com histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses.
  5. Indivíduo com doença grave do sistema hematopoiético, como anemia aplástica, talassemia e púrpura trombocitopênica.
  6. Indivíduo com doença grave do sistema gastrointestinal, como disfagia, hipohepatia, sangramento gastrointestinal ativo, íleo paralítico, enterobrose ou gastrectomia subtotal.
  7. Indivíduo com doença que afeta a concentração sérica de fósforo, como hipoparatireoidismo (iPTH <11pg/ml), hiperparatireoidismo grave (iPTH>600pg/ml) e raquitismo por dependência de vitamina D tipo 2.
  8. Sujeito está grávida.
  9. O sujeito está atualmente inscrito ou concluiu qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas <30 dias antes da triagem ou está recebendo outros agentes investigativos.
  10. O sujeito tem hemodiálise inadequada com um spKt/V <1,2 recente.
  11. O indivíduo tem um estado nutricional ruim com um recente (nPNA<1,0g/kg/d).
  12. O sujeito não é um bom participante para a pesquisa na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Use ligantes de fosfato de acordo com as Diretrizes KDIGO, Orientação Chinesa para Diagnóstico e Tratamento de Distúrbios Minerais e Ósseos na Doença Renal Crônica e especificação de medicamentos.
Usar dieta pobre em fósforo e prolongar o tempo de hemodiálise de acordo com a avaliação do balanço de fósforo, se necessário
Outros nomes:
  • Intervenção adicional de diálise
Comparador Ativo: Grupo de controle
Use ligantes de fosfato de acordo com as Diretrizes KDIGO, Orientação Chinesa para Diagnóstico e Tratamento de Distúrbios Minerais e Ósseos na Doença Renal Crônica e especificação de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de fósforo
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
Quatro semanas após o tratamento
Taxa de obtenção de fósforo sérico
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
Quatro semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de cálcio
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
Quatro semanas após o tratamento
Concentração sérica de iPTH
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
Quatro semanas após o tratamento
Concentração de albumina sérica
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
Quatro semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2018470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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