Zindywidualizowane leczenie hiperfosfatemii u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chen Jing
Zindywidualizowane leczenie hiperfosfatemii w oparciu o równowagę fosforanową u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bez zaślepienia.
W sumie 116 uczestników z hiperfosfatemią zostanie zapisanych z trzech stacji hemodializ (56 ze szpitala Huashan, 30 ze szpitala Huadong i 30 ze szpitala Tongji).
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę interwencyjną w stosunku 1:1.
Stan bilansu fosforu oceniany jest u uczestników grupy interwencyjnej za pomocą kalkulatora bilansu fosforu.
Następnie uczestnicy ci otrzymają zindywidualizowane środki wiążące fosforany, interwencje dietetyczne i dializy zgodnie z wynikami oceny bilansu fosforu.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie zostaną poddani ocenie stanu równowagi fosforu, ale otrzymają leczenie wiążące fosforany zgodnie z wytycznymi KDIGO.
Spożycie fosforu w diecie, stężenie wapnia w dializie i dawka aktywnej witaminy D, substancji wiążących fosfor wszystkich uczestników będą rejestrowane podczas całego programu badawczego.
Po dwutygodniowym leczeniu równowaga fosforu uczestników grupy interwencyjnej zostanie ponownie oceniona, a następnie dostosowane strategie terapeutyczne.
Jednocześnie strategie terapeutyczne uczestników z grupy kontrolnej zostaną dostosowane do stężenia fosforu w surowicy.
Wszyscy uczestnicy będą ponownie obserwowani przez dwa tygodnie, a pod koniec badania otrzymają badanie krwi i powiązane badania.
Wyniki badań końcowych zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności zindywidualizowanego leczenia hiperfosfatemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 18-85 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjent poddawany hemodializie podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące z autologiczną przetoką tętniczo-żylną.
- Pacjent z hiperfosfatemią określoną na podstawie stężenia fosforu w surowicy >1,45 mmol/l.
- Osobnik w dobrym stanie ogólnym z ustabilizowanym nawykiem żywieniowym.
- Podmiot ma wgląd w swoją chorobę i leczenie oraz posiada umiejętność komunikowania się z innymi.
- Podmiot wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma resztkową czynność nerek.
- Pacjent z ciężką infekcją, niedokrwistością (Hb<60g/l) lub hipoproteinemią (Alb<30g/l).
- Podmiot ma raka lub wyniszczenie.
- Pacjent z wywiadem zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent z ciężką chorobą układu krwiotwórczego, taką jak niedokrwistość aplastyczna, talasemia i plamica małopłytkowa.
- Pacjent z ciężką chorobą układu pokarmowego, taką jak dysfagia, hipohepatia, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, enterobroza lub przebyta częściowa resekcja żołądka.
- Pacjent z chorobą, która wpływa na stężenie fosforu w surowicy, taką jak niedoczynność przytarczyc (iPTH<11pg/ml), ciężka nadczynność przytarczyc (iPTH>600pg/ml) i krzywica zależna od witaminy D typu 2.
- Obiekt jest w ciąży.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub ukończył jakiekolwiek inne badanie urządzenia lub leku na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymuje inne środki badawcze.
- Podmiot ma nieodpowiednią hemodializę z niedawnym spKt/V<1,2.
- Pacjent ma zły stan odżywienia z niedawnym (nPNA <1,0 g/kg/d).
- Badany nie jest dobrym uczestnikiem badania w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Stosować środki wiążące fosforany zgodnie z wytycznymi KDIGO, chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia zaburzeń mineralno-kostnych w przewlekłej chorobie nerek oraz specyfikacją leków.
Stosować dietę niskofosforową iw razie potrzeby wydłużyć czas hemodializy zgodnie z oceną bilansu fosforowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Stosować środki wiążące fosforany zgodnie z wytycznymi KDIGO, chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia zaburzeń mineralno-kostnych w przewlekłej chorobie nerek oraz specyfikacją leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Wskaźnik osiągnięcia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Stężenie iPTH w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Stężenie albumin w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2018470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .