- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861247
Tratamiento individualizado de la hiperfosfatemia en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
25 de agosto de 2021 actualizado por: Chen Jing
Tratamiento individualizado de la hiperfosfatemia basado en el balance de fosfatos en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
La investigación está diseñada como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sin enmascaramiento.
Se inscribirá un total de 116 participantes con hiperfosfatemia de tres centros de hemodiálisis (56 del Hospital Huashan, 30 del Hospital Huadong y 30 del Hospital Tongji).
Todos los participantes se dividirán aleatoriamente en grupo de control y grupo de intervención en una proporción de 1:1.
El estado del balance de fósforo se evalúa en los participantes del grupo de intervención mediante la calculadora del balance de fósforo.
Luego, estos participantes recibirán una intervención individualizada de quelantes de fósforo, dieta y diálisis de acuerdo con los resultados de la evaluación del balance de fósforo.
Los participantes en el grupo de control no recibirán la evaluación del estado del balance de fósforo, pero recibirán un tratamiento quelante de fosfato de acuerdo con las Pautas KDIGO.
La ingesta de fósforo en la dieta, la concentración de calcio en el dializado y la dosis de vitamina D activa, quelantes de fósforo de todos los participantes se registrarán durante todo el programa de investigación.
Después de dos semanas de tratamiento, se evaluará nuevamente el balance de fósforo de los participantes en el grupo de intervención y luego se ajustarán las estrategias terapéuticas.
Al mismo tiempo, las estrategias terapéuticas de los participantes del grupo control se ajustarán según la concentración de fósforo sérico.
Todos los participantes serán seguidos durante dos semanas nuevamente y recibirán análisis de sangre y exámenes relacionados al final del estudio.
Los resultados de los exámenes finales se analizarán para evaluar la eficacia del tratamiento individualizado de la hiperfosfatemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto entre 18 y 85 años, hombre o mujer.
- Sujeto que recibe hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana al menos 3 meses con fístula arteriovenosa autóloga.
- Sujeto con hiperfosfatemia definida por una concentración sérica de fósforo >1,45 mmol/l.
- Sujeto en buen estado general con hábitos alimentarios estables.
- El sujeto tiene conocimiento de la enfermedad y el tratamiento por sí mismo y tiene la capacidad de comunicarse con los demás.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene función renal residual.
- Sujeto con infección grave, anemia (Hb<60g/L) o hipoproteinemia (Alb<30g/L).
- El sujeto tiene cáncer o caquexia.
- Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación arterial coronaria en los últimos 3 meses.
- Sujeto con enfermedad grave del sistema hematopoyético, como anemia aplásica, talasemia y púrpura trombocitopénica.
- Sujeto con enfermedad grave del sistema gastrointestinal como disfagia, hipohepatia, sangrado gastrointestinal activo, íleo, enterobrosis o gastrectomía subtotal.
- Sujetos con enfermedades que afecten a la concentración sérica de fósforo, como hipoparatiroidismo (iPTH<11pg/ml), hiperparatiroidismo grave (iPTH>600pg/ml) y raquitismo por dependencia de vitamina D tipo 2.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto está actualmente inscrito o ha completado cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas <30 días antes de la selección, o está recibiendo otros agentes de investigación.
- El sujeto tiene hemodiálisis inadecuada con un spKt/V<1.2 reciente.
- El sujeto tiene un estado nutricional deficiente con un reciente (nPNA<1.0g/kg/d) .
- El sujeto no es un buen participante para la investigación en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
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Use quelantes de fosfato de acuerdo con las Directrices KDIGO, Guía china para el diagnóstico y tratamiento de trastornos minerales y óseos en la enfermedad renal crónica y la especificación del medicamento.
Utilice una dieta baja en fósforo y prolongue el tiempo de hemodiálisis de acuerdo con la evaluación del balance de fósforo si es necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
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Use quelantes de fosfato de acuerdo con las Directrices KDIGO, Guía china para el diagnóstico y tratamiento de trastornos minerales y óseos en la enfermedad renal crónica y la especificación del medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Tasa de consecución de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Cuatro semanas después del tratamiento
|
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Concentración sérica de iPTH
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
|
Cuatro semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2018470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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