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Tratamiento individualizado de la hiperfosfatemia en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento

25 de agosto de 2021 actualizado por: Chen Jing

Tratamiento individualizado de la hiperfosfatemia basado en el balance de fosfatos en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

La investigación está diseñada como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sin enmascaramiento. Se inscribirá un total de 116 participantes con hiperfosfatemia de tres centros de hemodiálisis (56 del Hospital Huashan, 30 del Hospital Huadong y 30 del Hospital Tongji). Todos los participantes se dividirán aleatoriamente en grupo de control y grupo de intervención en una proporción de 1:1. El estado del balance de fósforo se evalúa en los participantes del grupo de intervención mediante la calculadora del balance de fósforo. Luego, estos participantes recibirán una intervención individualizada de quelantes de fósforo, dieta y diálisis de acuerdo con los resultados de la evaluación del balance de fósforo. Los participantes en el grupo de control no recibirán la evaluación del estado del balance de fósforo, pero recibirán un tratamiento quelante de fosfato de acuerdo con las Pautas KDIGO. La ingesta de fósforo en la dieta, la concentración de calcio en el dializado y la dosis de vitamina D activa, quelantes de fósforo de todos los participantes se registrarán durante todo el programa de investigación. Después de dos semanas de tratamiento, se evaluará nuevamente el balance de fósforo de los participantes en el grupo de intervención y luego se ajustarán las estrategias terapéuticas. Al mismo tiempo, las estrategias terapéuticas de los participantes del grupo control se ajustarán según la concentración de fósforo sérico. Todos los participantes serán seguidos durante dos semanas nuevamente y recibirán análisis de sangre y exámenes relacionados al final del estudio. Los resultados de los exámenes finales se analizarán para evaluar la eficacia del tratamiento individualizado de la hiperfosfatemia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto entre 18 y 85 años, hombre o mujer.
  2. Sujeto que recibe hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana al menos 3 meses con fístula arteriovenosa autóloga.
  3. Sujeto con hiperfosfatemia definida por una concentración sérica de fósforo >1,45 mmol/l.
  4. Sujeto en buen estado general con hábitos alimentarios estables.
  5. El sujeto tiene conocimiento de la enfermedad y el tratamiento por sí mismo y tiene la capacidad de comunicarse con los demás.
  6. El sujeto ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene función renal residual.
  2. Sujeto con infección grave, anemia (Hb<60g/L) o hipoproteinemia (Alb<30g/L).
  3. El sujeto tiene cáncer o caquexia.
  4. Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación arterial coronaria en los últimos 3 meses.
  5. Sujeto con enfermedad grave del sistema hematopoyético, como anemia aplásica, talasemia y púrpura trombocitopénica.
  6. Sujeto con enfermedad grave del sistema gastrointestinal como disfagia, hipohepatia, sangrado gastrointestinal activo, íleo, enterobrosis o gastrectomía subtotal.
  7. Sujetos con enfermedades que afecten a la concentración sérica de fósforo, como hipoparatiroidismo (iPTH<11pg/ml), hiperparatiroidismo grave (iPTH>600pg/ml) y raquitismo por dependencia de vitamina D tipo 2.
  8. El sujeto está embarazada.
  9. El sujeto está actualmente inscrito o ha completado cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas <30 días antes de la selección, o está recibiendo otros agentes de investigación.
  10. El sujeto tiene hemodiálisis inadecuada con un spKt/V<1.2 reciente.
  11. El sujeto tiene un estado nutricional deficiente con un reciente (nPNA<1.0g/kg/d) .
  12. El sujeto no es un buen participante para la investigación en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Use quelantes de fosfato de acuerdo con las Directrices KDIGO, Guía china para el diagnóstico y tratamiento de trastornos minerales y óseos en la enfermedad renal crónica y la especificación del medicamento.
Utilice una dieta baja en fósforo y prolongue el tiempo de hemodiálisis de acuerdo con la evaluación del balance de fósforo si es necesario.
Otros nombres:
  • Intervención de diálisis adicional
Comparador activo: Grupo de control
Use quelantes de fosfato de acuerdo con las Directrices KDIGO, Guía china para el diagnóstico y tratamiento de trastornos minerales y óseos en la enfermedad renal crónica y la especificación del medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
Cuatro semanas después del tratamiento
Tasa de consecución de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
Cuatro semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
Cuatro semanas después del tratamiento
Concentración sérica de iPTH
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
Cuatro semanas después del tratamiento
Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
Cuatro semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2018470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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