Индивидуальное лечение гиперфосфатемии у пациентов на поддерживающем гемодиализе
25 августа 2021 г. обновлено: Chen Jing
Индивидуальное лечение гиперфосфатемии на основе фосфатного баланса у пациентов на поддерживающем гемодиализе: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание без ослепления.
В общей сложности 116 участников с гиперфосфатемией будут зарегистрированы в трех центрах гемодиализа (56 из больницы Хуашань, 30 из больницы Хуадун и 30 из больницы Тунцзи).
Все участники будут случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства в соотношении 1:1.
Состояние баланса фосфора оценивается у участников группы вмешательства с помощью калькулятора баланса фосфора.
Затем этим участникам будут назначены индивидуализированные фосфатсвязывающие, диетические и диализные вмешательства в соответствии с результатами оценки баланса фосфора.
Участники контрольной группы не будут проходить оценку состояния баланса фосфора, но получат лечение фосфатсвязывающими препаратами в соответствии с рекомендациями KDIGO.
Потребление фосфора с пищей, концентрация кальция в диализате и доза активного витамина D, связывающих фосфор всех участников будут регистрироваться в течение всей исследовательской программы.
После двухнедельного лечения баланс фосфора участников группы вмешательства будет снова оценен, после чего будут скорректированы терапевтические стратегии.
В то же время терапевтические стратегии участников контрольной группы будут корректироваться в зависимости от концентрации фосфора в сыворотке.
Все участники снова будут наблюдаться в течение двух недель и получат анализ крови и соответствующие обследования в конце исследования.
Результаты заключительных обследований будут проанализированы для оценки эффективности индивидуального лечения гиперфосфатемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 85 лет, мужчина или женщина.
- Субъект получает поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю не менее 3 месяцев с аутологичной артериовенозной фистулой.
- Субъект с гиперфосфатемией, определяемой по концентрации фосфора в сыворотке >1,45 ммоль/л.
- Субъект в хорошем общем состоянии, со стабильной привычкой к питанию.
- Субъект сам имеет представление о болезни и лечении и имеет возможность общаться с другими.
- Субъект дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта остаточная функция почек.
- Субъект с тяжелой инфекцией, анемией (Hb<60 г/л) или гипопротеинемией (Alb<30 г/л).
- У субъекта рак или кахексия.
- Субъект с историей инфаркта миокарда, коронарной ангиопластики или коронарного артериального шунтирования в течение последних 3 месяцев.
- Субъект с тяжелым заболеванием системы кроветворения, таким как апластическая анемия, талассемия и тромбоцитопеническая пурпура.
- Субъект с тяжелым заболеванием желудочно-кишечного тракта, таким как дисфагия, гипогепатия, активное желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, энтероброз или перенесший субтотальную гастрэктомию.
- Субъект с заболеванием, которое влияет на концентрацию фосфора в сыворотке, таким как гипопаратиреоз (иПТГ <11 пг/мл), тяжелый гиперпаратиреоз (иПТГ> 600 пг/мл) и рахит, зависящий от витамина D 2 типа.
- Субъект беременна.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или завершил какое-либо другое исследовательское исследование устройства или лекарственного средства менее чем за 30 дней до скрининга или получает другие исследуемые агенты.
- У субъекта неадекватный гемодиализ с недавним значением spKt/V<1,2.
- Субъект имеет плохой пищевой статус с недавним (nPNA<1,0 г/кг/сутки).
- Субъект не является подходящим участником исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Используйте фосфатсвязывающие средства в соответствии с Руководством KDIGO, Китайским руководством по диагностике и лечению минеральных и костных нарушений при хроническом заболевании почек и спецификацией препарата.
Используйте диету с низким содержанием фосфора и продлите время гемодиализа в соответствии с оценкой баланса фосфора, если это необходимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Используйте фосфатсвязывающие средства в соответствии с Руководством KDIGO, Китайским руководством по диагностике и лечению минеральных и костных нарушений при хроническом заболевании почек и спецификацией препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Четыре недели после лечения
|
|
Скорость достижения сывороточного фосфора
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Четыре недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Четыре недели после лечения
|
|
Концентрация иПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Четыре недели после лечения
|
|
Концентрация сывороточного альбумина
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Четыре недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2018470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .