Yksilöllinen hyperfosfatemian hoito ylläpitohemodialyysipotilailla
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Chen Jing
Ylläpitohemodialyysipotilaiden fosfaattitasapainoon perustuva hyperfosfatemian yksilöllinen hoito: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi ilman sokeutta.
Yhteensä 116 hyperfosfatemiaa sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan kolmesta hemodialyysikeskuksesta (56 Huashanin sairaalasta, 30 Huadongin sairaalasta ja 30 Tongjin sairaalasta).
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään suhteessa 1:1.
Fosforitasapainon tila arvioidaan interventioryhmän osallistujilla fosforitasapainolaskurin avulla.
Tämän jälkeen näille osallistujille annetaan yksilöllisiä fosfaatin sitojia, ruokavalio- ja dialyysihoitoa fosforitasapainon arvioinnin tulosten mukaan.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa fosforitasapainon tilan arviointia, mutta saavat fosfaatinsitojakäsittelyn KDIGO-ohjeiden mukaisesti.
Kaikkien osallistujien ravinnon fosforin saanti, dialysaatin kalsiumpitoisuus ja aktiivisen D-vitamiinin annos sekä fosforinsittäjät kirjataan koko tutkimusohjelman ajan.
Kahden viikon hoidon jälkeen interventioryhmän osallistujien fosforitasapaino arvioidaan uudelleen ja terapeuttisia strategioita muutetaan sitten.
Samalla kontrolliryhmän osallistujien terapeuttisia strategioita mukautetaan seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Kaikkia osallistujia seurataan jälleen kahden viikon ajan ja he saavat verikokeen ja niihin liittyvät tutkimukset tutkimuksen lopussa.
Loppututkimusten tulokset analysoidaan hyperfosfatemian yksilöllisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 18-85-vuotias, mies tai nainen.
- Potilas, joka saa ylläpito hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ja jolla on autologinen arteriovenoosinen fisteli.
- Kohde, jolla on hyperfosfatemia, joka määritellään seerumin fosforipitoisuudella > 1,45 mmol/l.
- Koehenkilö hyvässä yleiskunnossa ja vakaa ruokailutottumus.
- Tutkittavalla on näkemys sairaudesta ja hoidosta itse ja kyky kommunikoida muiden kanssa.
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jäännös munuaistoimintaa.
- Potilas, jolla on vakava infektio, anemia (Hb < 60 g/l) tai hypoproteinemia (Alb < 30 g/l).
- Tutkittavalla on syöpä tai kakeksia.
- Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on vaikea hematopoieettinen sairaus, kuten aplastinen anemia, talassemia ja trombosytopeeninen purppura.
- Potilaalla, jolla on vakava maha-suolikanavan sairaus, kuten dysfagia, hypohepatia, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, ileus, enterobroosi tai jolle on tehty gastrektomia.
- Potilas, jolla on sairaus, joka vaikuttaa seerumin fosforipitoisuuteen, kuten hypoparatyreoosi (iPTH < 11 pg/ml), vaikea hyperparatyreoosi (iPTH > 600 pg/ml) ja tyypin 2 D-vitamiiniriippuvuus riisitauti.
- Kohde on raskaana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut johonkin muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai suorittanut sen alle 30 päivää ennen seulontaa tai hän saa muita tutkimusaineita.
- Potilaalla on riittämätön hemodialyysi, ja äskettäin spKt/V < 1,2.
- Potilaalla on huono ravitsemustila ja äskettäinen (nPNA < 1,0 g/kg/d) .
- Koehenkilö ei ole tutkijan mielestä hyvä osallistuja tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Käytä fosfaattia sitovia aineita KDIGO-ohjeiden, kiinalaisten mineraali- ja luusairauksien diagnosointiin ja hoitoon kroonisissa munuaissairaudissa sekä lääkespesifikaatioiden mukaisesti.
Käytä vähäfosforista ruokavaliota ja pidennä hemodialyysiaikaa tarvittaessa fosforitasapainoarvioinnin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Käytä fosfaattia sitovia aineita KDIGO-ohjeiden, kiinalaisten mineraali- ja luusairauksien diagnosointiin ja hoitoon kroonisissa munuaissairaudissa sekä lääkespesifikaatioiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforipitoisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Seerumin fosforin saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Seerumin iPTH-pitoisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Seerumin albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2018470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .