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Individualisierte Behandlung von Hyperphosphatämie bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten

25. August 2021 aktualisiert von: Chen Jing

Individualisierte Behandlung von Hyperphosphatämie basierend auf dem Phosphathaushalt bei Hämodialysepatienten: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Die Forschung ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Verblindung konzipiert. Insgesamt 116 Teilnehmer mit Hyperphosphatämie werden aus drei Hämodialysezentren (56 vom Huashan-Krankenhaus, 30 vom Huadong-Krankenhaus und 30 vom Tongji-Krankenhaus) aufgenommen. Alle Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 in Kontrollgruppe und Interventionsgruppe aufgeteilt. Der Phosphorbilanzstatus wird bei Teilnehmern der Interventionsgruppe durch den Phosphorbilanzrechner bewertet. Anschließend erhalten diese Teilnehmer gemäß den Ergebnissen der Phosphatbilanzbewertung individualisierte Phosphatbinder, Ernährungs- und Dialyseinterventionen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Bewertung des Phosphorbilanzstatus, sondern eine Phosphatbinderbehandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien. Die diätetische Phosphoraufnahme, die Calciumkonzentration im Dialysat und die Dosis an aktivem Vitamin D, Phosphorbinder aller Teilnehmer werden während des gesamten Forschungsprogramms aufgezeichnet. Nach zweiwöchiger Behandlung wird der Phosphorhaushalt der Teilnehmer der Interventionsgruppe erneut evaluiert und die Therapiestrategien anschließend angepasst. Gleichzeitig werden die Therapiestrategien der Teilnehmer der Kontrollgruppe entsprechend der Serum-Phosphor-Konzentration angepasst. Alle Teilnehmer werden erneut zwei Wochen lang nachbeobachtet und erhalten am Ende der Studie Bluttests und damit verbundene Untersuchungen. Die Ergebnisse der Abschlussuntersuchungen werden analysiert, um die Wirksamkeit einer individualisierten Behandlung der Hyperphosphatämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband zwischen 18 und 85 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Subjekt, das mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich eine Hämodialyse mit autologer arteriovenöser Fistel erhält.
  3. Subjekt mit Hyperphosphatämie, definiert durch Serum-Phosphorkonzentration > 1,45 mmol/L.
  4. Proband in gutem Allgemeinzustand mit stabilem Ernährungsverhalten.
  5. Das Subjekt hat selbst Einblick in die Krankheit und Behandlung und hat die Fähigkeit, mit anderen zu kommunizieren.
  6. Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Restnierenfunktion.
  2. Subjekt mit schwerer Infektion, Anämie (Hb < 60 g/l) oder Hypoproteinämie (Alb < 30 g/l).
  3. Das Subjekt hat Krebs oder Kachexie.
  4. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Subjekt mit schwerer Erkrankung des hämatopoetischen Systems, wie aplastische Anämie, Thalassämie und thrombozytopenische Purpura.
  6. Subjekt mit schwerer Erkrankung des Magen-Darm-Systems wie Dysphagie, Hypohepatie, aktive gastrointestinale Blutung, Ileus, Enterobrose oder subtotale Gastrektomie.
  7. Subjekt mit einer Krankheit, die die Serumphosphatkonzentration beeinflusst, wie Hypoparathyreoidismus (iPTH <11pg/ml), schwerer Hyperparathyreoidismus (iPTH>600pg/ml) und Vitamin-D-abhängige Rachitis vom Typ 2.
  8. Das Subjekt ist schwanger.
  9. Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat diese abgeschlossen <30 Tage vor dem Screening oder erhält andere Prüfmittel.
  10. Das Subjekt hat eine unzureichende Hämodialyse mit einem kürzlichen spKt/V <1,2.
  11. Das Subjekt hat einen schlechten Ernährungszustand mit einer kürzlichen (nPNA <1,0 g/kg/d) .
  12. Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers kein guter Teilnehmer für die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Phosphatbindereingriff
Verwenden Sie Phosphatbinder gemäß den KDIGO-Richtlinien, der chinesischen Anleitung zur Diagnose und Behandlung von Mineral- und Knochenerkrankungen bei chronischen Nierenerkrankungen und der Arzneimittelspezifikation.
Nahrungsergänzungsmittel: Phosphorbeschränkte diätetische Intervention
Wenden Sie eine phosphorarme Diät an und verlängern Sie die Hämodialysezeit entsprechend der Bewertung des Phosphathaushalts, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Zusätzlicher Dialyseeingriff
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Phosphatbindereingriff
Verwenden Sie Phosphatbinder gemäß den KDIGO-Richtlinien, der chinesischen Anleitung zur Diagnose und Behandlung von Mineral- und Knochenerkrankungen bei chronischen Nierenerkrankungen und der Arzneimittelspezifikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phosphorkonzentration im Serum
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Vier Wochen nach der Behandlung
Erfolgsrate von Serum-Phosphor
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Vier Wochen nach der Behandlung
Serum-iPTH-Konzentration
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Vier Wochen nach der Behandlung
Serum-Albumin-Konzentration
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Jing

Mitarbeiter

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2018470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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