- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861247
Individualiseret behandling af hyperfosfatæmi hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter
25. august 2021 opdateret af: Chen Jing
Individualiseret behandling af hyperfosfatæmi baseret på fosfatbalance i vedligeholdelseshæmodialysepatienter: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg
Forskningen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg uden at blænde.
I alt 116 deltagere med hyperfosfatæmi vil blive indskrevet fra tre hæmodialysecentre (56 fra Huashan Hospital, 30 fra Huadong Hospital og 30 fra Tongji Hospital).
Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og interventionsgruppe i forholdet 1:1.
Fosforbalancestatus evalueres hos deltagere i interventionsgruppen af fosforbalanceberegneren.
Derefter vil disse deltagere blive givet individualiserede fosfatbindere, diæt- og dialyseintervention i henhold til resultaterne af fosforbalanceevalueringen.
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage evalueringen af fosforbalancens status, men modtage fosfat-bindemiddelbehandling i henhold til KDIGO retningslinjerne.
Fosforindtagelse i kosten, dialysatcalciumkoncentration og dosis af aktivt D-vitamin, fosforbindere for alle deltagere vil blive registreret under hele forskningsprogrammet.
Efter to ugers behandling vil fosforbalancen for deltagerne i interventionsgruppen blive evalueret igen, og de terapeutiske strategier vil derefter blive justeret.
Samtidig vil de terapeutiske strategier for deltagere i kontrolgruppen blive justeret i henhold til serumfosforkoncentrationen.
Alle deltagere vil blive fulgt op i to uger igen og modtage blodprøver og relaterede undersøgelser ved undersøgelsens afslutning.
Resultaterne af afsluttende undersøgelser vil blive analyseret for at evaluere effektiviteten af individualiseret behandling af hyperfosfatæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson i alderen 18-85 år, mand eller kvinde.
- Forsøgsperson, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder med autolog arteriovenøs fistel.
- Person med hyperfosfatæmi som defineret ved serumfosforkoncentration >1,45 mmol/L.
- Forsøgsperson i en god almentilstand med en stabil kostvane.
- Forsøgspersonen har selv indsigt i sygdom og behandling og har evnen til at kommunikere med andre.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har resterende nyrefunktion.
- Person med svær infektion, anæmi (Hb<60g/L) eller hypoproteinæmi (Alb<30g/L).
- Personen har kræft eller kakeksi.
- Person med en historie med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation inden for de seneste 3 måneder.
- Person med svær hæmatopoietisk systemsygdom, såsom aplastisk anæmi, thalassæmi og trombocytopenisk purpura.
- Person med svær gastrointestinal sygdom såsom dysfagi, hypohepati, aktiv gastrointestinal blødning, ileus, enterobrose eller modtaget subtotal gastrectomy.
- Person med sygdom, der påvirker serumfosforkoncentrationen, såsom hypoparathyroidisme (iPTH <11pg/ml), svær hyperparathyroidisme (iPTH>600pg/ml) og type 2-vitamin D-afhængighed rakitis.
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet ethvert andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelundersøgelse <30 dage før screening, eller modtager andre forsøgsmidler.
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig hæmodialyse med en nylig spKt/V<1,2.
- Forsøgspersonen har en dårlig ernæringsstatus med en nylig (nPNA<1,0g/kg/d).
- Forsøgspersonen er ikke en god deltager til forskningen efter investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Brug fosfatbindere i henhold til KDIGO-retningslinjer, kinesisk vejledning til diagnosticering og behandling af mineral- og knoglelidelser ved kronisk nyresygdom og lægemiddelspecifikation.
Brug lavfosfordiæt og forlæng hæmodialysetiden i henhold til fosforbalanceevalueringen om nødvendigt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Brug fosfatbindere i henhold til KDIGO-retningslinjer, kinesisk vejledning til diagnosticering og behandling af mineral- og knoglelidelser ved kronisk nyresygdom og lægemiddelspecifikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfosforkoncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Fire uger efter behandlingen
|
|
Opnåelseshastighed af serumfosfor
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Fire uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum calcium koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Fire uger efter behandlingen
|
|
Serum iPTH koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Fire uger efter behandlingen
|
|
Serum albumin koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Fire uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2018470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .