Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret behandling af hyperfosfatæmi hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

25. august 2021 opdateret af: Chen Jing

Individualiseret behandling af hyperfosfatæmi baseret på fosfatbalance i vedligeholdelseshæmodialysepatienter: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Forskningen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg uden at blænde. I alt 116 deltagere med hyperfosfatæmi vil blive indskrevet fra tre hæmodialysecentre (56 fra Huashan Hospital, 30 fra Huadong Hospital og 30 fra Tongji Hospital). Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og interventionsgruppe i forholdet 1:1. Fosforbalancestatus evalueres hos deltagere i interventionsgruppen af ​​fosforbalanceberegneren. Derefter vil disse deltagere blive givet individualiserede fosfatbindere, diæt- og dialyseintervention i henhold til resultaterne af fosforbalanceevalueringen. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage evalueringen af ​​fosforbalancens status, men modtage fosfat-bindemiddelbehandling i henhold til KDIGO retningslinjerne. Fosforindtagelse i kosten, dialysatcalciumkoncentration og dosis af aktivt D-vitamin, fosforbindere for alle deltagere vil blive registreret under hele forskningsprogrammet. Efter to ugers behandling vil fosforbalancen for deltagerne i interventionsgruppen blive evalueret igen, og de terapeutiske strategier vil derefter blive justeret. Samtidig vil de terapeutiske strategier for deltagere i kontrolgruppen blive justeret i henhold til serumfosforkoncentrationen. Alle deltagere vil blive fulgt op i to uger igen og modtage blodprøver og relaterede undersøgelser ved undersøgelsens afslutning. Resultaterne af afsluttende undersøgelser vil blive analyseret for at evaluere effektiviteten af ​​individualiseret behandling af hyperfosfatæmi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson i alderen 18-85 år, mand eller kvinde.
  2. Forsøgsperson, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder med autolog arteriovenøs fistel.
  3. Person med hyperfosfatæmi som defineret ved serumfosforkoncentration >1,45 mmol/L.
  4. Forsøgsperson i en god almentilstand med en stabil kostvane.
  5. Forsøgspersonen har selv indsigt i sygdom og behandling og har evnen til at kommunikere med andre.
  6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har resterende nyrefunktion.
  2. Person med svær infektion, anæmi (Hb<60g/L) eller hypoproteinæmi (Alb<30g/L).
  3. Personen har kræft eller kakeksi.
  4. Person med en historie med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation inden for de seneste 3 måneder.
  5. Person med svær hæmatopoietisk systemsygdom, såsom aplastisk anæmi, thalassæmi og trombocytopenisk purpura.
  6. Person med svær gastrointestinal sygdom såsom dysfagi, hypohepati, aktiv gastrointestinal blødning, ileus, enterobrose eller modtaget subtotal gastrectomy.
  7. Person med sygdom, der påvirker serumfosforkoncentrationen, såsom hypoparathyroidisme (iPTH <11pg/ml), svær hyperparathyroidisme (iPTH>600pg/ml) og type 2-vitamin D-afhængighed rakitis.
  8. Forsøgspersonen er gravid.
  9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet ethvert andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelundersøgelse <30 dage før screening, eller modtager andre forsøgsmidler.
  10. Forsøgspersonen har utilstrækkelig hæmodialyse med en nylig spKt/V<1,2.
  11. Forsøgspersonen har en dårlig ernæringsstatus med en nylig (nPNA<1,0g/kg/d).
  12. Forsøgspersonen er ikke en god deltager til forskningen efter investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Brug fosfatbindere i henhold til KDIGO-retningslinjer, kinesisk vejledning til diagnosticering og behandling af mineral- og knoglelidelser ved kronisk nyresygdom og lægemiddelspecifikation.
Brug lavfosfordiæt og forlæng hæmodialysetiden i henhold til fosforbalanceevalueringen om nødvendigt
Andre navne:
  • Yderligere dialyseintervention
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Brug fosfatbindere i henhold til KDIGO-retningslinjer, kinesisk vejledning til diagnosticering og behandling af mineral- og knoglelidelser ved kronisk nyresygdom og lægemiddelspecifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosforkoncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen
Opnåelseshastighed af serumfosfor
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum calcium koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen
Serum iPTH koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen
Serum albumin koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2018470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner