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Traitement individualisé de l'hyperphosphatémie chez les patients en hémodialyse d'entretien

25 août 2021 mis à jour par: Chen Jing

Traitement individualisé de l'hyperphosphatémie basé sur l'équilibre phosphate chez les patients en hémodialyse d'entretien : un essai clinique randomisé multicentrique

La recherche est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé sans mise en aveugle. Un total de 116 participants atteints d'hyperphosphatémie seront inscrits dans trois centres d'hémodialyse (56 de l'hôpital Huashan, 30 de l'hôpital Huadong et 30 de l'hôpital Tongji). Tous les participants seront divisés au hasard en groupe témoin et groupe d'intervention dans un rapport de 1:1. L'état de l'équilibre en phosphore est évalué chez les participants du groupe d'intervention par le calculateur d'équilibre en phosphore. Ensuite, ces participants recevront des liants de phosphate individualisés, une intervention diététique et de dialyse en fonction des résultats de l'évaluation de l'équilibre du phosphore. Les participants du groupe témoin ne recevront pas l'évaluation de l'état de l'équilibre du phosphore mais recevront un traitement au liant de phosphate conformément aux directives KDIGO. L'apport alimentaire en phosphore, la concentration en calcium du dialysat et la dose de vitamine D active, les liants phosphorés de tous les participants seront enregistrés tout au long du programme de recherche. Après deux semaines de traitement, l'équilibre en phosphore des participants du groupe d'intervention sera à nouveau évalué et les stratégies thérapeutiques seront ensuite ajustées. Parallèlement, les stratégies thérapeutiques des participants du groupe témoin seront ajustées en fonction de la concentration sérique en phosphore. Tous les participants seront à nouveau suivis pendant deux semaines et subiront un test sanguin et des examens connexes à la fin de l'étude. Les résultats des examens finaux seront analysés pour évaluer l'efficacité du traitement individualisé de l'hyperphosphatémie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de 18 à 85 ans, homme ou femme.
  2. Sujet recevant une hémodialyse d'entretien 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avec une fistule artério-veineuse autologue.
  3. Sujet présentant une hyperphosphatémie telle que définie par une concentration de phosphore sérique> 1,45 mmol / L.
  4. Sujet en bon état général avec une alimentation stable.
  5. Le sujet a un aperçu de la maladie et du traitement lui-même et a la capacité de communiquer avec les autres.
  6. Le sujet a donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une fonction rénale résiduelle.
  2. Sujet présentant une infection sévère, une anémie (Hb<60g/L) ou une hypoprotéinémie (Alb<30g/L).
  3. Le sujet a un cancer ou une cachexie.
  4. Sujet ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage artériel coronaire au cours des 3 derniers mois.
  5. Sujet atteint d'une maladie grave du système hématopoïétique, telle que l'anémie aplasique, la thalassémie et le purpura thrombocytopénique.
  6. Sujet présentant une maladie grave du système gastro-intestinal telle que dysphagie, hypohépatite, saignement gastro-intestinal actif, iléus, entérobrose ou ayant subi une gastrectomie subtotale.
  7. Sujet atteint d'une maladie qui affecte la concentration de phosphore sérique, telle que l'hypoparathyroïdie (iPTH <11 pg/ml), l'hyperparathyroïdie sévère (iPTH > 600 pg/ml) et le rachitisme dépendant de la vitamine D de type 2.
  8. Le sujet est enceinte.
  9. Le sujet est actuellement inscrit ou a terminé tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament moins de 30 jours avant le dépistage, ou reçoit d'autres agents expérimentaux.
  10. Le sujet a une hémodialyse inadéquate avec un spKt/V récent < 1,2.
  11. Le sujet a un mauvais état nutritionnel avec un récent (nPNA<1.0g/kg/j).
  12. Le sujet n'est pas un bon participant pour la recherche de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Utilisez des liants de phosphate conformément aux directives KDIGO, aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement des troubles minéraux et osseux dans l'insuffisance rénale chronique et aux spécifications des médicaments .
Utiliser un régime pauvre en phosphore et prolonger le temps d'hémodialyse en fonction de l'évaluation de l'équilibre en phosphore si nécessaire
Autres noms:
  • Intervention de dialyse supplémentaire
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Utilisez des liants de phosphate conformément aux directives KDIGO, aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement des troubles minéraux et osseux dans l'insuffisance rénale chronique et aux spécifications des médicaments .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de phosphore sérique
Délai: Quatre semaines après le traitement
Quatre semaines après le traitement
Taux d'atteinte du phosphore sérique
Délai: Quatre semaines après le traitement
Quatre semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de calcium sérique
Délai: Quatre semaines après le traitement
Quatre semaines après le traitement
Concentration sérique d'iPTH
Délai: Quatre semaines après le traitement
Quatre semaines après le traitement
Concentration d'albumine sérique
Délai: Quatre semaines après le traitement
Quatre semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2018470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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