Individuell behandling av hyperfosfatemi hos vedlikeholdshemodialysepasienter
25. august 2021 oppdatert av: Chen Jing
Individuell behandling av hyperfosfatemi basert på fosfatbalanse i vedlikeholdshemodialysepasienter: en multisenter, randomisert klinisk studie
Forskningen er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie uten blinding.
Totalt 116 deltakere med hyperfosfatemi vil bli registrert fra tre hemodialysesentre (56 fra Huashan Hospital, 30 fra Huadong Hospital og 30 fra Tongji Hospital).
Alle deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og intervensjonsgruppe i forholdet 1:1.
Fosforbalansestatus blir evaluert hos deltakere i intervensjonsgruppen av fosforbalansekalkulatoren.
Deretter vil disse deltakerne bli gitt individualiserte fosfatbindere, kostholds- og dialyseintervensjon i henhold til resultatene av fosforbalanse-evaluering.
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta statusevaluering av fosforbalansen, men motta fosfat-bindemiddelbehandling i henhold til KDIGO-retningslinjene.
Fosforinntak i kosten, kalsiumkonsentrasjon i dialysat og dose av aktivt vitamin D, fosforbindere til alle deltakerne vil bli registrert under hele forskningsprogrammet.
Etter to ukers behandling vil fosforbalansen til deltakerne i intervensjonsgruppen bli evaluert på nytt og de terapeutiske strategiene vil deretter bli justert.
Samtidig vil de terapeutiske strategiene til deltakerne i kontrollgruppen justeres i henhold til serumfosforkonsentrasjonen.
Alle deltakere vil bli fulgt opp i to uker igjen og får blodprøve og tilhørende undersøkelser ved studieslutt.
Resultatene av avsluttende undersøkelser vil bli analysert for å evaluere effekten av individualisert behandling av hyperfosfatemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson mellom 18-85 år, mann eller kvinne.
- Person som får vedlikeholdshemodialyse 3 ganger ukentlig minst 3 måneder med autolog arteriovenøs fistel.
- Person med hyperfosfatemi som definert ved serumfosforkonsentrasjon >1,45 mmol/L.
- Person i god allmenntilstand med stabil kostvane.
- Forsøkspersonen har selv innsikt i sykdom og behandling og har evne til å kommunisere med andre.
- Observanden har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har gjenværende nyrefunksjon.
- Person med alvorlig infeksjon, anemi (Hb<60g/L) eller hypoproteinemi (Alb<30g/L).
- Personen har kreft eller kakeksi.
- Person med en historie med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller koronar arteriell bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Person med alvorlig hematopoietisk systemsykdom, som aplastisk anemi, talassemi og trombocytopenisk purpura.
- Person med alvorlig gastrointestinal systemsykdom som dysfagi, hypohepati, aktiv gastrointestinal blødning, ileus, enterobrose eller mottatt subtotal gastrektomi.
- Person med sykdom som påvirker serumfosforkonsentrasjonen som hypoparathyroidisme (iPTH <11pg/ml), alvorlig hyperparathyroidisme (iPTH>600pg/ml) og type 2 vitamin D-avhengighet rakitt.
- Personen er gravid.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller har fullført andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier <30 dager før screening, eller mottar andre undersøkelsesmidler.
- Personen har utilstrekkelig hemodialyse med en nylig spKt/V<1,2.
- Personen har dårlig ernæringsstatus med nylig (nPNA<1,0g/kg/d).
- Forsøkspersonen er ikke en god deltaker for forskningen etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Bruk fosfatbindere i henhold til KDIGO-retningslinjer, kinesisk veiledning for diagnose og behandling av mineral- og beinlidelser ved kronisk nyresykdom og legemiddelspesifikasjoner.
Bruk lavfosfordiett og forleng hemodialysetiden i henhold til fosforbalanseevalueringen om nødvendig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Bruk fosfatbindere i henhold til KDIGO-retningslinjer, kinesisk veiledning for diagnose og behandling av mineral- og beinlidelser ved kronisk nyresykdom og legemiddelspesifikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfosforkonsentrasjon
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Fire uker etter behandling
|
|
Oppnåelseshastighet av serumfosfor
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Fire uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Fire uker etter behandling
|
|
Serum iPTH-konsentrasjon
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Fire uker etter behandling
|
|
Serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Fire uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2018470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .