유지 혈액투석 환자의 고인산혈증의 개별화된 치료
2021년 8월 25일 업데이트: Chen Jing
유지 혈액 투석 환자의 인산염 균형에 따른 고인산혈증의 개별화된 치료: 다기관 무작위 임상 시험
이 연구는 눈가림 없이 전향적이고 무작위로 통제된 임상 시험으로 설계되었습니다.
3개 혈액투석센터(화산병원 56명, 화동병원 30명, 통지병원 30명)에서 총 116명의 고인산혈증 참가자가 등록된다.
모든 참가자는 무작위로 1:1의 비율로 대조군과 중재군으로 나뉩니다.
인 균형 상태는 인 균형 계산기에 의해 개입 그룹의 참가자에서 평가됩니다.
그런 다음, 이 참가자들은 인 균형 평가 결과에 따라 개별화된 인 결합제, 식이 및 투석 중재를 받게 됩니다.
대조군 참가자는 인 균형 상태 평가를 받지 않고 KDIGO 가이드라인에 따라 인 결합제 치료를 받게 됩니다.
식이 인 섭취량, 투석액 칼슘 농도 및 활성 비타민 D의 용량, 모든 참가자의 인 결합제는 전체 연구 프로그램 동안 기록됩니다.
2주간의 치료 후 중재 그룹 참가자의 인 균형을 다시 평가하고 치료 전략을 조정합니다.
동시에 대조군 참가자의 치료 전략은 혈청 인 농도에 따라 조정됩니다.
모든 참가자는 다시 2주 동안 후속 조치를 취하고 연구 종료 시 혈액 검사 및 관련 검사를 받게 됩니다.
최종 검사 결과를 분석하여 고인산혈증의 개별화된 치료 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세 이내의 대상자, 남성 또는 여성.
- 자가 동정맥 누공으로 적어도 3개월 동안 매주 3회 유지 혈액 투석을 받는 피험자.
- 혈청 인 농도 >1.45mmol/L로 정의되는 고인산혈증이 있는 피험자.
- 안정적인 식습관을 가진 양호한 전신 상태의 피험자.
- 피험자는 스스로 질병과 치료에 대한 통찰력을 갖고 있으며 다른 사람과 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 잔여 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 심각한 감염, 빈혈(Hb<60g/L) 또는 저단백혈증(Alb<30g/L)이 있는 피험자.
- 피험자는 암 또는 악액질이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 피험자.
- 재생 불량성 빈혈, 지중해 빈혈 및 혈소판 감소성 자반병과 같은 심각한 조혈계 질환이 있는 피험자.
- 삼킴곤란, 간질저하, 활동성 위장관 출혈, 장폐색증, 장폐색증과 같은 중증의 위장관계 질환이 있거나 위 아전절제술을 받은 자.
- 부갑상선기능저하증(iPTH<11pg/ml), 중증 부갑상선기능항진증(iPTH>600pg/ml) 및 제2형 비타민 D 의존성 구루병과 같은 혈청 인 농도에 영향을 미치는 질환이 있는 피험자.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 미만으로 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록되어 있거나 완료했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 피험자는 최근 spKt/V<1.2로 부적절한 혈액 투석을 받았습니다.
- 피험자는 최근(nPNA<1.0g/kg/d)의 영양 상태가 좋지 않습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구에 적합한 참가자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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KDIGO 가이드라인, 만성 신장 질환의 미네랄 및 골 장애 진단 및 치료를 위한 중국 지침 및 약물 사양에 따라 인 결합제를 사용하십시오.
저인식을 사용하고 필요시 인 균형 평가에 따라 혈액투석 시간을 연장한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
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KDIGO 가이드라인, 만성 신장 질환의 미네랄 및 골 장애 진단 및 치료를 위한 중국 지침 및 약물 사양에 따라 인 결합제를 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인 농도
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후
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혈청 인의 달성률
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 칼슘 농도
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후
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혈청 iPTH 농도
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후
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혈청 알부민 농도
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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