- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03861247
Geïndividualiseerde behandeling van hyperfosfatemie bij onderhoudshemodialysepatiënten
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Chen Jing
Geïndividualiseerde behandeling van hyperfosfatemie op basis van fosfaatbalans bij onderhoudshemodialysepatiënten: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie
Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zonder verblinding.
In totaal zullen 116 deelnemers met hyperfosfatemie worden ingeschreven uit drie hemodialysecentra (56 uit het Huashan-ziekenhuis, 30 uit het Huadong-ziekenhuis en 30 uit het Tongji-ziekenhuis).
Alle deelnemers worden willekeurig verdeeld in controlegroep en interventiegroep in een verhouding van 1:1.
De fosforbalansstatus wordt geëvalueerd bij deelnemers van de interventiegroep door de fosforbalanscalculator.
Vervolgens krijgen deze deelnemers geïndividualiseerde fosfaatbinders, dieet- en dialyse-interventie volgens de resultaten van de evaluatie van de fosforbalans.
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen evaluatie van de status van de fosforbalans, maar krijgen een fosfaatbinderbehandeling volgens de KDIGO-richtlijnen.
De fosforinname via de voeding, de dialysaatcalciumconcentratie en de dosis actieve vitamine D, fosforbinders van alle deelnemers zullen gedurende het hele onderzoeksprogramma worden geregistreerd.
Na een behandeling van twee weken wordt de fosforbalans van deelnemers aan de interventiegroep opnieuw geëvalueerd en worden de therapeutische strategieën aangepast.
Tegelijkertijd zullen de therapeutische strategieën van deelnemers aan de controlegroep worden aangepast aan de serumfosforconcentratie.
Alle deelnemers worden opnieuw gedurende twee weken gevolgd en krijgen aan het einde van de studie bloedtesten en gerelateerde onderzoeken.
De resultaten van eindonderzoeken zullen worden geanalyseerd om de werkzaamheid van geïndividualiseerde behandeling van hyperfosfatemie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp binnen 18-85 jaar oud, man of vrouw.
- Proefpersoon die onderhoudshemodialyse krijgt 3 keer per week gedurende minstens 3 maanden met autologe arterioveneuze fistel.
- Proefpersoon met hyperfosfatemie zoals gedefinieerd door serumfosforconcentratie >1,45 mmol/L.
- Proefpersoon in een goede algemene conditie met een stabiele voedingsgewoonte.
- Betrokkene heeft zelf inzicht in de ziekte en behandeling en kan met anderen communiceren.
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft restnierfunctie.
- Proefpersoon met ernstige infectie, bloedarmoede (Hb<60g/L) of hypoproteïnemie (Alb<30g/L).
- Proefpersoon heeft kanker of cachexie.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire angioplastiek of coronaire arteriële bypass-transplantatie in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersoon met een ernstige ziekte van het hematopoëtische systeem, zoals aplastische anemie, thalassemie en trombocytopenische purpura.
- Proefpersoon met een ernstige gastro-intestinale aandoening zoals dysfagie, hypohepatie, actieve gastro-intestinale bloeding, ileus, enterobrosis of subtotale gastrectomie ondergaan.
- Proefpersoon met een ziekte die de serumfosforconcentratie beïnvloedt, zoals hypoparathyreoïdie (iPTH<11pg/ml), ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH>600pg/ml) en type 2 vitamine D-afhankelijkheid rachitis.
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek voltooid <30 dagen voorafgaand aan de screening, of ontvangt andere onderzoeksmiddelen.
- Proefpersoon heeft onvoldoende hemodialyse ondergaan met een recente spKt/V<1,2.
- Proefpersoon heeft een slechte voedingstoestand met een recente (nPNA<1.0g/kg/d).
- Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker geen goede deelnemer aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Gebruik fosfaatbinders volgens de KDIGO-richtlijnen, de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van mineraal- en botaandoeningen bij chronische nierziekte en de geneesmiddelspecificaties.
Gebruik een fosforarm dieet en verleng indien nodig de tijd van hemodialyse volgens de evaluatie van de fosforbalans
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Gebruik fosfaatbinders volgens de KDIGO-richtlijnen, de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van mineraal- en botaandoeningen bij chronische nierziekte en de geneesmiddelspecificaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum fosforconcentratie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
Vier weken na de behandeling
|
|
Prestatiesnelheid van serumfosfor
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
Vier weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
Vier weken na de behandeling
|
|
Serum iPTH-concentratie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
Vier weken na de behandeling
|
|
Serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
Vier weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2018470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .