Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde behandeling van hyperfosfatemie bij onderhoudshemodialysepatiënten

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Chen Jing

Geïndividualiseerde behandeling van hyperfosfatemie op basis van fosfaatbalans bij onderhoudshemodialysepatiënten: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie

Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zonder verblinding. In totaal zullen 116 deelnemers met hyperfosfatemie worden ingeschreven uit drie hemodialysecentra (56 uit het Huashan-ziekenhuis, 30 uit het Huadong-ziekenhuis en 30 uit het Tongji-ziekenhuis). Alle deelnemers worden willekeurig verdeeld in controlegroep en interventiegroep in een verhouding van 1:1. De fosforbalansstatus wordt geëvalueerd bij deelnemers van de interventiegroep door de fosforbalanscalculator. Vervolgens krijgen deze deelnemers geïndividualiseerde fosfaatbinders, dieet- en dialyse-interventie volgens de resultaten van de evaluatie van de fosforbalans. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen evaluatie van de status van de fosforbalans, maar krijgen een fosfaatbinderbehandeling volgens de KDIGO-richtlijnen. De fosforinname via de voeding, de dialysaatcalciumconcentratie en de dosis actieve vitamine D, fosforbinders van alle deelnemers zullen gedurende het hele onderzoeksprogramma worden geregistreerd. Na een behandeling van twee weken wordt de fosforbalans van deelnemers aan de interventiegroep opnieuw geëvalueerd en worden de therapeutische strategieën aangepast. Tegelijkertijd zullen de therapeutische strategieën van deelnemers aan de controlegroep worden aangepast aan de serumfosforconcentratie. Alle deelnemers worden opnieuw gedurende twee weken gevolgd en krijgen aan het einde van de studie bloedtesten en gerelateerde onderzoeken. De resultaten van eindonderzoeken zullen worden geanalyseerd om de werkzaamheid van geïndividualiseerde behandeling van hyperfosfatemie te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp binnen 18-85 jaar oud, man of vrouw.
  2. Proefpersoon die onderhoudshemodialyse krijgt 3 keer per week gedurende minstens 3 maanden met autologe arterioveneuze fistel.
  3. Proefpersoon met hyperfosfatemie zoals gedefinieerd door serumfosforconcentratie >1,45 mmol/L.
  4. Proefpersoon in een goede algemene conditie met een stabiele voedingsgewoonte.
  5. Betrokkene heeft zelf inzicht in de ziekte en behandeling en kan met anderen communiceren.
  6. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft restnierfunctie.
  2. Proefpersoon met ernstige infectie, bloedarmoede (Hb<60g/L) of hypoproteïnemie (Alb<30g/L).
  3. Proefpersoon heeft kanker of cachexie.
  4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire angioplastiek of coronaire arteriële bypass-transplantatie in de afgelopen 3 maanden.
  5. Proefpersoon met een ernstige ziekte van het hematopoëtische systeem, zoals aplastische anemie, thalassemie en trombocytopenische purpura.
  6. Proefpersoon met een ernstige gastro-intestinale aandoening zoals dysfagie, hypohepatie, actieve gastro-intestinale bloeding, ileus, enterobrosis of subtotale gastrectomie ondergaan.
  7. Proefpersoon met een ziekte die de serumfosforconcentratie beïnvloedt, zoals hypoparathyreoïdie (iPTH<11pg/ml), ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH>600pg/ml) en type 2 vitamine D-afhankelijkheid rachitis.
  8. Onderwerp is zwanger.
  9. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek voltooid <30 dagen voorafgaand aan de screening, of ontvangt andere onderzoeksmiddelen.
  10. Proefpersoon heeft onvoldoende hemodialyse ondergaan met een recente spKt/V<1,2.
  11. Proefpersoon heeft een slechte voedingstoestand met een recente (nPNA<1.0g/kg/d).
  12. Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker geen goede deelnemer aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Gebruik fosfaatbinders volgens de KDIGO-richtlijnen, de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van mineraal- en botaandoeningen bij chronische nierziekte en de geneesmiddelspecificaties.
Gebruik een fosforarm dieet en verleng indien nodig de tijd van hemodialyse volgens de evaluatie van de fosforbalans
Andere namen:
  • Aanvullende dialyse-interventie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruik fosfaatbinders volgens de KDIGO-richtlijnen, de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van mineraal- en botaandoeningen bij chronische nierziekte en de geneesmiddelspecificaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum fosforconcentratie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
Vier weken na de behandeling
Prestatiesnelheid van serumfosfor
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
Vier weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
Vier weken na de behandeling
Serum iPTH-concentratie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
Vier weken na de behandeling
Serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
Vier weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2018470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren